Vol. 143, n^o 26 — Le 27 juin 2009

Décret modifiant l’annexe I de la Loi sur les produits dangereux (bisphénol A)

Fondement législatif

Loi sur les produits dangereux

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Décret.)

Résumé

Question

Selon le Plan de gestion des produits chimiques du gouvernement du Canada, annoncé en décembre 2006, le 4,4′-isopropylidènediphénol (bisphénol A) était jugé d’intérêt prioritaire aux fins d’évaluation des risques pour la santé humaine parce qu’il est considéré comme présentant le potentiel le plus élevé d’exposition humaine et que, sur la base de sa toxicité pour la reproduction, il a été classé parmi les produits à risque élevé par d’autres organismes. Le Bureau Européen des Substances Chimiques a classé le bisphénol A dans la catégorie 3 des substances toxiques pour la reproduction, c’est-à-dire une substance préoccupante pour la fertilité humaine à la lumière de preuves suffisantes d’une toxicité pour la reproduction chez des animaux de laboratoire. La toxicité pour la reproduction et le développement est un des effets critiques pour la caractérisation des risques pour la santé humaine.

Le 19 avril 2008, le gouvernement du Canada publiait une évaluation préalable provisoire pour le bisphénol A. Un avis contenant un résumé du rapport d’évaluation préalable final pour le bisphénol A et l’approche de gestion des risques proposée étaient publiés dans la Partie I de la Gazette du Canada, le 18 octobre 2008. L’évaluation préalable finale confirmait que les niveaux d’exposition au bisphénol A sont en deçà des niveaux pouvant avoir des effets sur la santé dans la population en général. Toutefois, en employant une approche de précaution, le rapport concluait que le bisphénol A pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou une concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines. Cette conclusion reposait en partie sur l’incertitude concernant le potentiel que présente le bisphénol A de produire des effets neurologiques durant les stades précoces du développement. Le développement neurologique est un processus complexe qui commence tôt durant le développement de l’embryon et se poursuit durant différents stades du cycle de vie.

Le bisphénol A est utilisé comme monomère dans la production de polycarbonate, un plastique dur transparent employé dans la fabrication de nombreux produits, dont des biberons. Le bisphénol A est libéré du polycarbonate en présence de liquide chaud ou bouillant et demeure dans ce dernier après le refroidissement. L’ingestion de bisphénol A ainsi libéré de biberons en polycarbonate est considérée comme constituant une principale cause d’exposition au bisphénol A des nouveau-nés et des nourrissons. Les estimations de l’exposition présentées dans l’évaluation préalable révèlent que les nouveau-nés et les nourrissons de 18 mois ou moins constituent la sous-population la plus exposée à ce produit.

Diverses études sur des animaux dans lesquelles du bisphénol A est administré à des rongeurs en faibles doses portent à croire que l’exposition à cette substance durant la gestation et le début de la vie postnatale pourrait affecter le développement neurologique et certains aspects du comportement. Toutefois, on estime que la valeur probante de ces observations est limitée, ce qui complique la détermination de la signification réelle de ces constatations en ce qui concerne l’évaluation des risques pour la santé humaine.

L’ensemble de données sur le développement neurologique et le comportement chez les rongeurs, bien que présentant une forte incertitude, suggère des effets potentiels à des doses allant du même ordre de grandeur à un ou deux ordres de grandeur au-delà des niveaux d’exposition estimés. Ces études semblent indiquer une tendance vers une susceptibilité accrue durant les stades précoces du développement chez les rongeurs. De plus, des données sur la toxicocinétique et le métabolisme indiquent une sensibilité potentielle chez les nouveau-nés et les nourrissons. Comparativement aux rongeurs, le corps humain métabolise et élimine rapidement le bisphénol A après exposition. Toutefois, les nouveau-nés et les nourrissons de 18 mois ou moins sont considérés comme étant plus susceptibles à d’éventuels effets néfastes du bisphénol A, en raison de l’efficacité potentiellement réduite du métabolisme et de l’élimination de cette substance, du taux d’absorption par rapport au poids corporel plus grand, du potentiel d’exposition accru dû à l’utilisation de biberons et de la croissance physique et du développement rapides chez cette sous-population. Bien que les niveaux d’exposition au bisphénol A chez les nouveau-nés et les nourrissons soient en deçà des niveaux qui, à la lumière d’études sur des animaux, pourraient avoir des effets sur la santé, il est jugé approprié d’employer une approche de précaution dans la caractérisation des risques pour la santé de cette sous-population sensible.

Un document du programme national de toxicologie (septembre 2008) du U.S. Department of Health and Human Services (ministère de la santé et des services sociaux des États-Unis) arrivait à la conclusion que les niveaux d’exposition actuels au bisphénol A étaient possiblement assez élevés pour avoir des effets néfastes sur la reproduction ou le développement humain. Bien que les animaux de laboratoire soient exposés à des doses beaucoup plus élevées de bisphénol A que celles auxquelles sont exposés les humains, les niveaux d’exposition estimés chez les nourrissons et les enfants sont semblables aux concentrations de bisphénol A associées à plusieurs effets sur le cerveau, le comportement, le développement de la prostate et des glandes mammaires et la puberté précoce des femelles observés chez des animaux de laboratoire exposés à de faibles doses de bisphénol A.

Un rapport d’évaluation des risques du Centre Commun de Recherche de la Commission européenne publié en 2003 concluait que « plus de recherches sont nécessaires pour lever les incertitudes entourant le potentiel que présente le bisphénol A, à faible dose, de causer des effets néfastes sur le développement ». Plus récemment, l’Union européenne, dans la mise à jour de l’évaluation des risques liés au bisphénol A (ébauche) - « draft Updated Risk Assessment of bisphenol A » (2008), réaffirme que, « globalement, étant donné la faible confiance dans la fiabilité des études de la toxicité pour le développement neurologique et l’incohérence des résultats des tests comportementaux, aucune conclusion ne peut être tirée de ces études ». À la suite de ces deux rapports, l’Union européenne n’a pas établi d’autres mesures de réduction des risques autres que celles qui sont déjà en vigueur, mais continue d’évaluer les nouvelles informations et données au fur et à mesure qu’elles sont disponibles.

Depuis l’annonce du gouvernement du Canada, en avril 2008, des propositions législatives visant le contrôle de cette substance ont été présentées à l’échelle étatique et fédérale aux États-Unis. Le 5 mars 2009, la Chambre des représentants de l’État de Washington adoptait un projet de loi interdisant la vente de « toute bouteille, tasse ou autre contenant renfermant du bisphénol A, si ce contenant est conçu pour être rempli ou s’il est prévu qu’il sera rempli de quelque liquide, aliment ou boisson principalement aux fins de consommation, à même ce contenant, par des enfants de trois ans ou moins ». Le 16 mars 2009, un projet de loi visant à interdire l’utilisation du bisphénol A dans les contenants alimentaires et à d’autres fins était déposé pour la deuxième fois à la Chambre des représentants des États-Unis.

Objectifs

La présente initiative a pour but d’améliorer la santé et la sécurité des nouveau-nés et des nourrissons de 18 mois ou moins en réduisant les risques qu’ils subissent des effets néfastes pour la santé résultant de l’exposition au bisphénol A. Cet objectif sera atteint en éliminant une des sources de bisphénol A auxquelles ils sont exposés en faisant appel à la Loi sur les produits dangereux pour interdire la publicité, la vente ou l’importation de biberons en polycarbonate contenant du bisphénol A.

Description

En vertu de la Loi sur les produits dangereux, les produits qui présentent ou présenteront vraisemblablement un danger pour la santé et la sécurité peuvent faire l’objet de restrictions ou être interdits. La partie I de l’annexe I de la Loi sur les produits dangereux sera modifiée pour y inclure les biberons en polycarbonate contenant du bisphénol A, interdisant ainsi la publicité, la vente et l’importation au Canada de ces produits.

Outre la proposition d’interdiction des biberons en polycarbonate contenant du bisphénol A, d’autres initiatives pan-gouvernementales sont en place qui visent le contrôle de cette substance. Les mesures prises par Santé Canada en ce qui concerne les aliments comprennent l’établissement de limites très strictes concernant la libération du bisphénol A dans les préparations pour nourrissons en conserve, la poursuite de l’examen soigneux des demandes d’approbation d’emballage alimentaire préalablement à leur mise en marché, ainsi que le soutien à l’industrie dans l’élaboration et l’application de codes de pratiques et dans l’évaluation des options de rechange au bisphénol A dans les revêtements de boîtes de préparation pour nourrissons. Environnement Canada étudie également des mesures réglementaires visant à minimiser les risques de libération de bisphénol A dans l’environnement. De plus, le gouvernement du Canada finance de nombreux projets de recherche visant à combler les principales lacunes en matière de connaissances à ce sujet. Les conséquences des nouveaux résultats de recherche concernant le bisphénol A continueront d’être évaluées, menant, au besoin, à de nouvelles mesures.

Une liste complète des mesures visant le bisphénol A est présentée dans le document sur l’approche de gestion des risques pour le bisphénol A au site Web suivant : www.ec.gc.ca/substances/ese/fre/challenge/batch2/batch2_80-05-7_rm_fr.pdf.

Options réglementaires et non réglementaires considérées

Statu quo

Le maintien de la publicité, de la vente et de l’importation des biberons en polycarbonate contenant du bisphénol A n’est pas considéré comme étant une option viable.

Dans la foulée de l’annonce faite par le gouvernement du Canada en avril 2008, les biberons en polycarbonate ont commencé à disparaître du marché. L’industrie a commencé à se défaire des stocks existants de ces produits et à faire la promotion de solutions de rechange. En outre, la demande des consommateurs a accéléré le retrait de ces produits du marché en réponse à la sensibilisation accrue du public aux risques potentiels pour la santé associés à l’exposition au bisphénol A.

Ceci dit, le statu quo n’empêcherait pas le retour sur le marché des biberons en polycarbonate. Selon cette option, la publicité, la vente et l’importation au Canada de biberons en polycarbonate contenant du bisphénol A ne feraient toujours l’objet d’aucune restriction juridique. Pour cette raison, il est estimé que cette option n’est pas celle qui protégerait le mieux les nouveau-nés et les nourrissons de 18 mois ou moins de cette source d’exposition au bisphénol A.

Étiquetage

L’étiquetage obligatoire précisant la présence de bisphénol A dans les biberons en polycarbonate ne permet pas le degré de protection jugé nécessaire pour protéger les nouveau-nés et les nourrissons de 18 mois ou moins.

Le principal objectif des mises en garde sur les étiquettes de produits de consommation consiste à porter une question à l’attention des utilisateurs et à aider ces derniers à utiliser les produits concernés en toute sécurité. L’étiquetage obligatoire dans le but de préciser les dangers pour la santé pouvant découler de l’usage raisonnablement prévu d’un produit permettrait la vente de ce produit sans en réduire directement les risques pour la santé.

On ne peut présumer que la présence d’une étiquette sur un biberon en polycarbonate faisant mention du fait qu’il contient du bisphénol A se traduirait toujours par l’utilisation des procédures de préparation uniformes nécessaires des préparations pour nourrissons selon lesquelles il faut d’abord faire bouillir l’eau puis la laisser refroidir avant de la mettre dans le biberon. Il est donc prudent de mettre en place des mesures qui assurent une meilleure protection de la santé et de la sécurité de cette sous-population sensible.

Option réglementaire

Selon cette option, une limite réglementaire préciserait une concentration maximale admissible de bisphénol A libéré des biberons et de toute composante de biberons dont l’usage prévu est de contenir du liquide. Les biberons ou toute composante de biberons qui libèrent du bisphénol A en quantité égale ou supérieure à la limite maximale admissible seraient ainsi interdits. Cette exigence viserait les biberons faits de tout type de matériau, sans se limiter au polycarbonate.

Toutefois, il n’est pas possible de déterminer un niveau d’exposition au bisphénol A sans danger pour les nouveau-nés et les nourrissons de 18 mois ou moins, puisque l’ensemble de données découlant des études sur le développement neurologique et le comportement chez les rongeurs n’est pas encore suffisant. Aussi, le fait de restreindre la concentration en bisphénol A à un niveau précis sans disposer d’ensembles de données plus définitifs sur ces deux aspects pourrait ne pas se traduire par une réduction adéquate des niveaux d’exposition des nouveau-nés et des nourrissons. Pour cette raison, cette option n’est pas considérée comme étant une option viable.

Interdiction

L’interdiction de publicité, de vente et d’importation au Canada de biberons en polycarbonate contenant du bisphénol A est l’option qui protège le mieux les nouveau-nés et les nourrissons canadiens. Cette option élimine une source d’exposition au bisphénol A de ce groupe sensible, réduisant ainsi son exposition globale à cette substance.

Avantages et coûts

Une étude de base technique et socioéconomique d’utilisations particulières du bisphénol A (Technical and Socio-Economic Background Study of Specific Uses of Bisphenol A) a été préparée pour Santé Canada par Cheminfo Services Inc. (19 janvier 2009). Cette étude avait pour but de fournir des renseignements techniques et socioéconomiques sur différents produits contenant du bisphénol A. Les données ont été recueillies dans le cadre d’entrevues avec des fabricants et des associations industrielles ainsi que par l’entremise d’un examen de la documentation. Le rapport comprend un résumé de l’incidence économique de la réglementation de la vente des biberons en polycarbonate, disponible sur demande. Santé Canada a utilisé l’information présentée dans ce rapport pour estimer les coûts de l’interdiction proposée de l’importation, de la vente et de la publicité des biberons en polycarbonate contenant du bisphénol A.

L’intégralité du rapport sur l’analyse des avantages et des coûts d’une interdiction proposée de l’importation, de la vente et de la publicité de biberons en polycarbonate contenant du bisphénol A (Analysis of Benefits and Costs of a Proposed Prohibition on the Importation, Sale and Advertising of Polycarbonate Baby Bottles that contain Bisphenol A; mars 2009), préparé par le Bureau de la gestion du risque de Santé Canada, est disponible sur demande.

Situation actuelle des biberons en polycarbonate contenant du bisphénol A au Canada

En date de 2009, les biberons en polycarbonate représentent essentiellement 0 % du marché canadien des biberons. Les grands détaillants ont interrompu la vente de biberons en polycarbonate au milieu de 2008 en réponse à l’annonce de l’intention du gouvernement du Canada de proposer une interdiction de l’importation, de la vente et de la publicité des biberons en polycarbonate contenant du bisphénol A. Les fabricants ont répondu en offrant aux consommateurs canadiens des biberons faits d’autres matériaux (voir référence 1).

Profil de l’industrie

Le marché du biberon canadien est caractérisé par une importante concentration du marché, un faible nombre global d’emplois et des ventes relativement stables. Cette industrie ne représente qu’une très faible proportion du produit intérieur brut (PIB) canadien. Il est estimé que six principaux fabricants de biberons desservant le marché nord-américain représentent de 70 % à 90 % du marché canadien. Les autres ventes de biberons au Canada sont attribuables à plusieurs petits fabricants. Bien que ces entreprises soient appelées fabricants, elles délèguent à contrat, en bonne partie, la fabrication de biberons à des transformateurs de matières plastiques ou de verre indépendants. L’information disponible porte à croire qu’aucun biberon en polycarbonate n’est actuellement, ni n’a jamais été, fabriqué au Canada. Une entreprise délègue à contrat à un transformateur de matières plastiques indépendant la production de biberons au Canada, alors que les autres entreprises importent au Canada des biberons fabriqués dans d’autres pays (voir référence 2).

Coûts pour l’industrie

Les renseignements recueillis par Cheminfo Services Inc. indiquent que des biberons en polycarbonate ne sont vraisemblablement pas produits au Canada, et que les fabricants/importateurs ont effectué sans problème le remplacement de biberons en polycarbonate par des solutions de rechange pour le marché canadien en raison du grand nombre de transformateurs de matières plastiques en mesure de produire d’autres types de biberons en plastique. Les marges de profit auraient, en bonne partie, été maintenues (voir référence 3).

S’il est impossible de déclarer avec certitude que ces produits ne sont plus importés, ni vendus au Canada, les grands détaillants ont interrompu la vente de biberons en polycarbonate. Les données probantes disponibles indiquent que ce commerce a cessé en 2008 (voir référence 4).

Étant donné qu’il n’y a, en pratique, plus de marché pour les biberons en polycarbonate au Canada, l’interdiction de l’importation, de la vente et de la publicité des biberons en polycarbonate contenant du bisphénol A devrait avoir des incidences économiques négligeables (ou, éventuellement, nulles) sur l’industrie canadienne. Plus précisément, « le marché a déjà imposé toute éventuelle incidence économique en exigeant, dans les faits, des biberons exempts de polycarbonate » (Cheminfo Services Inc., 2009). Aussi, l’interdiction proposée ne devrait pas constituer un fardeau financier inacceptable pour l’industrie.

Les renseignements disponibles portent à croire que les parts de marché des entreprises de moindre envergure ont augmenté en 2008 alors que les principaux fabricants s’adaptaient aux changements à la demande canadienne de biberons en polycarbonate. Toutefois, les grands fabricants ont repris leurs parts de marché après avoir remplacé le polycarbonate par d’autres matériaux pour le marché canadien des biberons (voir référence 5).

Coûts pour les consommateurs

Au milieu de 2008, on a largement médiatisé le fait que les principaux détaillants canadiens de produits pour nourrissons retiraient des biberons en polycarbonate contenant du bisphénol A des étagères. Certains de ces détaillants offraient également de racheter ou d’échanger les biberons en polycarbonate qu’ils avaient déjà vendus. La sensibilisation accrue du public aux questions touchant à l’utilisation des biberons en polycarbonate, ainsi que le retrait volontaire de ces produits par les principaux détaillants se sont traduits, dans les faits, par la réduction à zéro de la demande pour ces produits au Canada.

Les coûts encourus par les consommateurs sont minimaux, puisque les grands détaillants ne vendent plus de biberons en polycarbonate contenant du bisphénol A depuis le milieu de 2008. Les options de rechange offertes couvrent une vaste fourchette de prix et les consommateurs peuvent acheter des biberons à des prix inférieurs ou supérieurs à ceux des biberons en polycarbonate. Il est estimé qu’un ménage doit dépenser entre 35 $ et 65 $ pour remplacer cinq biberons en polycarbonate, et ce, seulement pour les ménages qui choisissent de remplacer des biberons en polycarbonate déjà en leur possession.

Par prudence, l’analyse des coûts pour les consommateurs repose sur l’hypothèse voulant que 3,5 millions de biberons soient vendus au Canada, un chiffre qui représente une limite supérieure. La croissance du marché des biberons serait relativement faible, soit d’environ 1 % par année, puisque le taux de natalité en Amérique du Nord est relativement stable et devrait le demeurer (voir référence 6). Les prix d’autres types de biberons ont été obtenus par Cheminfo Services Inc. et à partir d’information recueillie par le Bureau de la sécurité des produits de consommation de Santé Canada. Cheminfo Services Inc. estime qu’en 2008, le prix moyen d’un biberon de 8 ou 9 onces variait d’environ 7 $ à 13 $, selon le matériau.

À partir de l’hypothèse voulant que l’interdiction proposée se traduira par le remplacement, par certains ménages, de biberons en polycarbonate qui auraient, par ailleurs, été réutilisés pour de nouveaux enfants, l’analyse de Santé Canada indique qu’il pourrait y avoir des augmentations relativement faibles des ventes de 4,6 % en 2009 et de 1,3 % en 2010 si l’interdiction proposée est adoptée.

Comme il en a été fait mention plus haut, la plage estimative des coûts de remplacement de cinq biberons en polycarbonate va d’environ 35 $ à 65 $ par ménage qui remplacerait des biberons en polycarbonate en leur possession avant l’interdiction. La demande accrue pour des biberons de remplacement se traduit par un coût non actualisé total d’environ 1,62 million de dollars en 2009 et 460 000 $ en 2010, pour une valeur actualisée totale estimée de 2 millions de dollars. Le coût total pour les consommateurs pour les années subséquentes est estimé à 0 $, puisque le remplacement des biberons en polycarbonate aura lieu vraisemblablement dans les années qui feront immédiatement suite à l’interdiction.

Une incertitude est associée à la demande de biberons par les consommateurs, puisque aucun rapport sur le marché canadien des biberons n’est publié. La valeur actualisée des coûts pour les consommateurs dans cette analyse repose sur l’hypothèse d’une demande de 3,5 millions de biberons en 2008, un chiffre vraisemblablement supérieur aux ventes réelles, mais qui fournit une estimation prudente des coûts. Une analyse de sensibilité reposant sur une fourchette de demande allant de 1,4 million à 4,2 millions de biberons se traduit par une fourchette de valeur actualisée des coûts pour les consommateurs allant de 760 000 $ à 2,46 millions de dollars.

Coûts pour le gouvernement

Les coûts annuels estimatifs pour le Bureau de la sécurité des produits de consommation de Santé Canada comprendront la surveillance, l’échantillonnage, les essais et l’application, pour un total de 87 500 $ pour l’année après l’entrée en vigueur de l’interdiction. Ces coûts devraient diminuer avec le temps, à mesure que les produits non conformes seront retirés du marché. Pour les années subséquentes, le coût moyen estimé est de 10 000 $ par année. La valeur actualisée totale estimée des coûts de l’interdiction pour le gouvernement est de 159 000 $ pour la période de 2009 à 2020.

La valeur actualisée estimée des coûts pour les consommateurs et le gouvernement est de 2,2 millions de dollars. Une analyse de sensibilité réalisée pour des taux d’actualisation de 5 % et 10 % n’entraîne pas de changements significatifs à la valeur actualisée des coûts (2,19 millions de dollars et 2,23 millions de dollars, respectivement).

Avantages pour les Canadiens

Les principales sources d’exposition des nouveau-nés et des nourrissons sont associées à la libération de bisphénol A du revêtement de boîtes de conserve dans des préparations pour nourrissons et de biberons en polycarbonate dans le liquide qui s’y trouve, après l’ajout d’eau bouillante. L’interdiction proposée éliminera une source d’exposition au bisphénol A pour la population sensible que constituent les nourrissons.

Bien que des données quantitatives permettant d’évaluer les effets sur la santé humaine ne soient pas présentement disponibles, des études sur des animaux portent à croire, malgré une forte incertitude, que le bisphénol A pourrait causer des effets neurologiques et comportementaux durant les stades précoces du développement. Puisque des données sur la toxicocinétique et le métabolisme indiquent une sensibilité potentielle des nouveau-nés et des nourrissons, il est jugé approprié d’employer une approche de précaution dans la caractérisation des risques (voir référence 7).

Interdire l’importation, la vente et la publicité de biberons de polycarbonate contenant du bisphénol A empêchera la réapparition éventuelle de ces biberons, entraînera le retrait de ceux qui sont toujours sur le marché (il y en aurait peu), assujettira tous les intervenants, y compris l’industrie et les détaillants, à des exigences normalisées et répondra à la préférence manifeste du public pour le retrait de ces biberons du marché canadien.

Les consommateurs ont signifié leur désir de voir les biberons de polycarbonate retirés du marché canadien en réduisant à zéro leur demande pour ces produits en 2008. Le fait d’agir dès maintenant aura pour effet de minimiser les incidences économiques, contrairement à une stratégie à long terme qui pourrait permettre la réapparition des biberons en polycarbonate sur le marché. L’interdiction proposée met un frein à toutes ventes futures de biberons en polycarbonate et fait en sorte que tous les intervenants soient assujettis aux mêmes exigences.

Distribution des incidences

Si les coûts découlant de l’interdiction seront encourus principalement par les ménages comptant des nourrissons, ces coûts devraient être faibles, puisque les biberons en polycarbonate contenant du bisphénol A ne sont plus vendus depuis le milieu de 2008. L’incidence de l’interdiction sur les consommateurs sera la même pour toutes les régions et ne devrait pas avoir d’incidence néfaste sur l’emploi, ni l’inflation.

Avantages nets

La valeur annualisée estimative des coûts pour le gouvernement et les consommateurs est de 309 000 $, pour une valeur actualisée de 2,2 millions de dollars et un coût estimatif de 0 $ pour l’industrie. Puisque le bisphénol A pose un danger potentiel pour la santé des nouveau-nés et des nourrissons de 18 mois ou moins, il est conclu que l’interdiction proposée de l’importation, de la vente et de la publicité des biberons en polycarbonate contenant du bisphénol A constitue une mesure de prévention raisonnable, en dépit des coûts qui en découlent.

État de compte

Coûts et avantages différentiels (en milliers de $)	Année de référence : 2009	2015	Année finale : 2020	Valeur actualisée 2009-2020	Moyenne annuelle
A. Monétaires
Coûts	(1 709)	(10)	(10)	(2 209)	(309)
Industrie	0	0	0	0	0
Consommateurs	(1 622)	0	0	(2 050)	(287)
Application	(87,5)	(10)	(10)	(159)	(22)
B. Non quantifiés
Avantages	Le bisphénol A pose un danger potentiel pour le développement neurologique et comportemental des nouveau-nés et des nourrissons. Il est donc jugé approprié d’employer une approche de précaution dans la caractérisation des risques. L’interdiction proposée éliminerait complètement cette source d’exposition.

Justification

Santé Canada propose d’interdire les biberons en polycarbonate contenant du bisphénol A, puisqu’il s’agit de l’option jugée la plus efficace pour réduire l’exposition des nouveau-nés et des nourrissons au bisphénol A. Les avantages totaux de cette proposition en justifient les coûts puisque l’industrie a déjà réagi à l’annonce du gouvernement en remplaçant les biberons en polycarbonate par des biberons faits d’autres matières plastiques.

Consultation

Deux consultations publiques ont eu lieu en 2008.

• Le 19 avril 2008, un rapport d’évaluation préalable provisoire et un cadre de gestion des risques pour le bisphénol A étaient publiés dans la Partie I de la Gazette du Canada pour les fins d’une consultation publique d’une durée de 60 jours. Le cadre de gestion des risques contenait une proposition à l’effet que, si le gouvernement du Canada devait conclure que le bisphénol A répondait aux critères stipulés à l’article 64 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement, 1999 (LCPE 1999), il procéderait à l’interdiction de l’importation, la vente et la publicité des biberons en polycarbonate. Cette période de consultation a pris fin le 18 juin 2008.
• Le 18 octobre 2008, un avis contenant un résumé du rapport final d’évaluation préalable pour le bisphénol A et l’approche proposée de gestion des risques étaient publiés dans la Partie I de la Gazette du Canada. Dans l’approche de gestion des risques, le gouvernement proposait d’interdire l’importation, la vente et la publicité des biberons en polycarbonate contenant le monomère bisphénol A. Cette proposition a fait l’objet d’une période de consultation publique de 60 jours qui a pris fin le 17 décembre 2008.

Résultats de la consultation d’avril 2008

Vingt et une présentations ont été reçues, dont trois de membres de l’industrie, cinq d’associations industrielles, seize d’organisations non gouvernementales, quatre d’organisations de santé publique et quatre de particuliers. Toutefois, trois associations industrielles et un membre de l’industrie ne s’exprimaient pas directement sur l’interdiction proposée, mais seulement sur l’évaluation préalable provisoire.

De plus, deux pétitions ont été reçues. L’une d’entre elles, contenant 951 signatures, demandait l’interdiction complète du bisphénol A. L’autre, comptant 28 signatures, appuyait l’interdiction proposée des biberons en polycarbonate contenant du bisphénol A et faisait également la promotion de l’allaitement maternel comme mesure permettant de limiter l’exposition des nourrissons au bisphénol A.

Parmi les commentaires reçus visant directement l’interdiction proposée des biberons en polycarbonate contenant du bisphénol A, 23 intervenants, dont un membre de l’industrie, 15 organisations non gouvernementales, 3 organisations de santé publique et 4 particuliers, appuyaient clairement l’intention du gouvernement du Canada. Trois intervenants s’opposaient à l’interdiction, dont un membre de l’industrie, une association industrielle et une organisation de santé publique.

Le membre de l’industrie et l’association industrielle s’opposant à l’interdiction mentionnaient que la sensibilisation du public à la nécessité de ne pas mettre d’eau bouillante dans des biberons en polycarbonate constituait une restriction commerciale moins sévère qui accroîtrait la sécurité sans imposer d’obstacles au commerce.

On ne peut présumer que ces produits seront utilisés comme prévu ou que les avis seront suivis en tout temps. L’interdiction des biberons en polycarbonate contenant du bisphénol A est le meilleur mécanisme pour éliminer une des sources d’exposition des nouveau-nés et des nourrissons et ainsi réduire les risques d’effets néfastes sur leur santé.

Une organisation de santé publique s’opposant à l’interdiction mentionnait que l’exposition au bisphénol A par les biberons en polycarbonate était faible et que ces produits ne constituaient qu’une source d’exposition mineure.

L’exposition humaine au bisphénol A au Canada peut être le résultat de l’ingestion (par exemple libération à partir d’emballage ou du fait de l’usage répété de contenant en polycarbonate), du milieu ambiant (c’est-à-dire l’air ambiant, l’air intérieur, l’eau potable, le sol et la poussière), de l’utilisation de produits de consommation et d’autres sources. L’ingestion est la principale source d’exposition. L’évaluation préalable établit que l’absorption de bisphénol A provenant de biberons en polycarbonate dans lesquels de l’eau bouillante est versée est supérieure à l’absorption associée aux préparations pour nourrissons. En outre, le bisphénol A provenant de biberons en polycarbonate constitue une source d’exposition plus importante que les préparations pour nourrissons et les sources du milieu ambiant combinées. L’interdiction de ces produits élimine donc une importante source d’exposition au bisphénol A pour les nouveau-nés et les nourrissons.

Une association industrielle recommandait une approche harmonisée à l’échelle internationale pour la gestion du bisphénol A. L’élaboration de l’approche proposée de réduction de l’exposition des nouveau-nés et des nourrissons au bisphénol A a tenu compte des activités internationales existantes de gestion des risques et du contexte canadien. Bien que le Canada soit le premier pays du monde à interdire les biberons en polycarbonate contenant du bisphénol A, d’autres pays examinent également des mesures visant cette substance.

Bon nombre des 15 organisations non gouvernementales, 3 associations de santé publique et 4 particuliers qui appuyaient l’interdiction proposée mentionnaient que l’approche de gestion des risques était trop limitée. Certains intervenants indiquaient que l’interdiction devrait être élargie à d’autres produits et d’autres intervenants mentionnaient que les mesures de gestion des risques devraient être élargies de manière à réduire l’exposition des femmes enceintes afin de protéger les fœtus.

Le gouvernement du Canada a établi que les nouveau-nés et les nourrissons de 18 mois ou moins constituaient la sous-population la plus exposée. Le gouvernement mène actuellement des études portant sur la biosurveillance du bisphénol A chez les femmes enceintes, les nouveau-nés et les nourrissons. Aucune donnée n’existe actuellement qui porte à croire que les femmes enceintes sont plus exposées au bisphénol A que la moyenne de la population.

Résultats de la consultation d’octobre 2008

Quinze présentations ont été reçues dont quatre d’associations industrielles, huit d’organisations non gouvernementales, une d’un ministère et deux de particuliers. Une des présentations représentait l’opinion de dix-neuf associations non gouvernementales. Cinq des présentations ne comprenaient pas de commentaires sur l’interdiction proposée.

Les résultats des commentaires reçus qui portaient directement sur l’interdiction proposée des biberons en polycarbonate contenant du bisphénol A témoignent de l’appui très clair de dix-neuf organisations non gouvernementales. Un particulier et deux associations industrielles s’opposaient à l’interdiction.

Parmi les intervenants opposés à l’interdiction, un mentionnait qu’il n’existait pas suffisamment de données probantes pour interdire l’utilisation du bisphénol A. Les études disponibles portent à croire qu’il existe une tendance à une susceptibilité accrue durant certains stades de développement des rongeurs. Bien qu’il soit difficile d’établir la signification réelle des études existantes en ce qui concerne la santé humaine, il est jugé approprié d’employer une approche de précaution dans la caractérisation des risques pour les nouveau-nés et les nourrissons.

Un intervenant mentionnait que les biberons en polycarbonate étaient sans danger s’ils étaient utilisés comme prévu et un autre recommandait la prestation de conseils aux parents comme constituant le meilleur mécanisme pour protéger les nouveau-nés et les nourrissons. On ne peut présumer que ces produits seront utilisés comme prévu ou que les avis seront suivis en tout temps. L’interdiction des biberons en polycarbonate contenant du bisphénol A est le meilleur mécanisme pour éliminer une des sources d’exposition des nouveau-nés et des nourrissons et, ainsi, réduire les risques d’effets néfastes sur leur santé.

L’intégralité des réponses à tous les commentaires reçus est disponible sur le site Web des substances chimiques au www.substanceschimiques.gc.ca.

Mise en œuvre, application et normes de service

La surveillance de la conformité à l’interdiction des biberons en polycarbonate contenant du bisphénol A en vertu de la Loi sur les produits dangereux et l’application de cette interdiction seront conformes aux approches et procédures ministérielles établies, y compris l’échantillonnage et la mise à l’essai de produits et le suivi des plaintes des consommateurs et de l’industrie. Les produits non conformes seront assujettis, selon la gravité de l’infraction, aux mesures dont disposent les inspecteurs de Santé Canada en vertu de la Loi sur les produits dangereux. Ces mesures peuvent aller de négociations avec les intervenants, dont des négociants, visant le retrait volontaire du marché des produits concernés, à des poursuites en vertu de la Loi sur les produits dangereux. Santé Canada utilisera également la sensibilisation de l’industrie et des détaillants pour maximiser la conformité à l’interdiction.

Personne-ressource

Sheila Davidson
Agente de projets
Division de la chimie et de l’inflammabilité
Bureau de la sécurité des produits de consommation
Programme de la sécurité des produits
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Santé Canada
Édifice MacDonald, 4^e étage
123, rue Slater
Indice de l’adresse : 3504D
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-952-9138
Courriel : Sheila_Davidson@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l’article 6 (voir référence a) de la Loi sur les produits dangereux (voir référence b), se propose de prendre le Décret modifiant l’annexe I de la Loi sur les produits dangereux (bisphénol A), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de décret dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Gazette du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout à Sheila Davidson, agente de projet, Division de la chimie et de l’inflammabilité, Bureau de la sécurité des produits de consommation, ministère de la Santé, indice d’adresse 3504D, 123, rue Slater, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (téléc. : 613-952-9138; courriel : sheila_davidson@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 11 juin 2009

Le greffier adjoint intérimaire du Conseil privé
JURICA ČAPKUN

DÉCRET MODIFIANT L’ANNEXE I DE LA LOI
SUR LES PRODUITS DANGEREUX (BISPHÉNOL A)

MODIFICATION

1. La partie I de l’annexe I de la Loi sur les produits dangereux (voir référence 8) est modifiée par adjonction, après l’article 15, de ce qui suit :

16. Biberons de polycarbonate qui contiennent du 4,4′ – isopropylidènediphénol (bisphénol A).

ENTRÉE EN VIGUEUR

2. Le présent décret entre en vigueur à la date de son enregistrement.

[26-1-o]

Référence 1
Cheminfo Services Inc., Technical and Socio-Economic Background Study of Specific Uses of Bisphenol A, le 19 janvier 2009.

Référence 2
Ibid.

Référence 3
Ibid.

Référence 4
Ibid.

Référence 5
Ibid.

Référence 6
Ibid.

Référence 7
Environnement Canada et Santé Canada, Évaluation préalable finale pour le Défi concernant le Phénol, 4,4′ -(1-méthyléthylidène)bis (Bisphénol-A), Numéro de registre du Chemical Abstracts Service 80-05-7, octobre 2008, www.ec.gc.ca/substances/ese/fre/challenge/batch2/batch2_80-05-7.cfm

Référence a
L.C. 1996, ch. 8, art. 26

Référence b
L.R., ch. H-3

Référence 8
L.R., ch. H-3

AVIS :
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