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Vol. 140, no 23 — Le 15 novembre 2006
Enregistrement
DORS/2006-260 Le 26 octobre 2006
LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES
Règlement sur les déclarations d'incident relatif auxproduits antiparasitaires
C.P. 2006-1136 Le 26 octobre 2006
Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 67(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires (voir référence a), Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement sur les déclarations d'incident relatif aux produits antiparasitaires, ci-après.
| RÈGLEMENT SUR LES DÉCLARATIONS D'INCIDENT RELATIF AUX PRODUITS ANTIPARASITAIRES | Définitions |
|---|---|
| DÉFINITIONS ET INTERPRÉTATION | |
| 1. (1) Les définitions qui suivent s'appliquent au présent règlement. | Définitions |
| « animal domestique » Animal dont l'existence est contrôlée par les humains et qui dépend d'eux pour sa survie. | « animal domestique » "domestic animal" |
| « déclaration d'incident » Déclaration qui comporte les renseignements visés à l'article 3 et que le ministre reçoit d'un titulaire ou d'un demandeur d'homologation. | « déclaration d'incident » "incident report" |
| « incident » Incident visé à l'article 2 dont l'effet touche à la valeur d'un produit antiparasitaire ou aux risques sanitaires ou environnementaux qu'il représente. La présente définition exclut les incidents qui sont la conséquence d'un acte ou d'une activité qui constituerait une infraction prévue au Code criminel. | « incident » "incident" |
| « individu d'une espèce en péril » Individu d'une espèce sauvage qui est inscrite sur la Liste des espèces en péril figurant à l'annexe 1 de la Loi sur les espèces en péril. | « individu d'une espèce en péril » "individual of a species at risk" |
| « Loi » La Loi sur les produits antiparasitaires. | « Loi » "Act" |
| (2) Pour l'application de la définition de « déclaration d'incident » au paragraphe (1), il n'est pas nécessaire que les renseignements soient justifiés ou corroborés par le titulaire ou le demandeur d'homologation pour faire l'objet d'une déclaration. | Définition de « déclaration d'incident » |
| CLASSIFICATION DES INCIDENTS | |
| 2. Les incidents sont classés selon les catégories ci-après, suivant le sujet ou l'objet de l'exposition au produit antiparasitaire et le degré de gravité de leurs effets : a) dans le cas de l'être humain : (i) l'incident dont l'effet est la mort de
l'être humain,
b) dans le cas de l'animal domestique :(ii) l'incident dont l'effet est majeur sur l'être humain, incident dont l'effet se traduit par des symptômes — présents ou passés — qui signalent des problèmes de santé pouvant entraîner la mort ou avoir des conséquences néfastes sur les plans de la reproduction ou du développement, ou encore causer une invalidité chronique, (iii) l'incident dont l'effet est modéré sur l'être humain, incident dont l'effet se traduit par des symptômes — présents ou passés — plus prononcés, plus prolongés ou d'une nature plus systémique que dans le cas de symptômes bénins, un traitement médical étant indiqué sans toutefois que les symptômes signalent des problèmes de santé pouvant entraîner la mort et l'état de santé étant censé revenir à ce qu'il était avant l'exposition, sans invalidité chronique, (iv) l'incident dont l'effet est mineur sur l'être humain, incident dont l'effet se traduit par des symptômes bénins — présents ou passés — qui disparaissent habituellement rapidement, notamment éruption cutanée, démangeaisons, conjonctivite, somnolence, toux passagère, maux de tête, douleurs articulaires, agitation, nervosité ou symptômes gastro-intestinaux bénins, comme la diarrhée, les crampes d'estomac ou la nausée spontanément résolutives; (i) l'incident dont l'effet est la mort de
l'animal domestique,
c) dans le cas de l'environnement :(ii) l'incident dont l'effet est majeur sur l'animal domestique, incident dont l'effet se traduit par des symptômes — présents ou passés — qui signalent des problèmes de santé pouvant entraîner la mort ou avoir des conséquences néfastes sur les plans de la reproduction ou du développement, ou encore causer une invalidité chronique, (iii) l'incident dont l'effet est modéré sur l'animal domestique, incident dont l'effet se traduit par des symptômes — présents ou passés — plus prononcés, plus prolongés ou d'une nature plus systémique que dans le cas de symptômes bénins, un traitement étant indiqué sans toutefois que les symptômes signalent des problèmes de santé pouvant entraîner la mort et l'état de santé étant censé revenir à ce qu'il était avant l'exposition, sans invalidité chronique, (iv) l'incident dont l'effet est mineur sur l'animal domestique, incident dont l'effet se traduit par des symptômes bénins — présents ou passés — qui disparaissent habituellement rapidement, notamment irritation des yeux, de la peau ou du système respiratoire; (i) l'incident dont l'effet est majeur sur
l'environnement, incident qui a un effet selon lequel :
(A) soit le nombre de sujets d'un même
groupe ou sous-groupe — mentionné aux colonnes 1 ou 2 de l'annexe,
selon le cas —, qui meurent est égal ou supérieur au
nombre indiqué à la colonne 3,
(B) soit un individu d'une espèce en péril présente ou a présenté au moins un des symptômes indiqués à la colonne 6 de l'annexe, (ii) l'incident dont l'effet est modéré sur
l'environnement, incident qui a un effet selon lequel le nombre de sujets
d'un même groupe ou sous-groupe — mentionné aux colonnes
1 ou 2 de l'annexe, selon le cas —, présentant ou ayant présenté au
moins un des symptômes indiqués à la colonne 6 est
le nombre visé à la colonne 4 ou un nombre qui se situe
dans l'échelle prévue à celle-ci,
d) l'incident dont l'effet est la présence de résidus
dans les aliments, incident dont l'effet se traduit par la présence
de résidus d'un produit antiparasitaire ou d'un de ses composants
ou dérivés, décelés dans un aliment à une
concentration entraînant,
aux termes de l'article 4 de la Loi sur les aliments et drogues,
l'interdiction de vendre l'aliment;(iii) l'incident dont l'effet est mineur sur l'environnement, incident qui a un effet selon lequel le nombre de sujets d'un même groupe ou sous-groupe — mentionné aux colonnes 1 ou 2 de l'annexe, selon le cas —, présentant ou ayant présenté au moins un des symptômes indiqués à la colonne 6 est inférieur au nombre indiqué à la colonne 5; |
Catégories |
| e) l'incident dont l'effet est la défectuosité de l'emballage, incident dont l'effet se traduit par la défectuosité de l'emballage, lequel entraînerait pour les humains un risque d'exposition au produit antiparasitaire ou de blessure; f) l'incident dont l'effet est révélé par des études scientifiques, incident dont l'effet est noté lorsque des données — provenant d'études épidémiologiques chez l'humain ou de recherches scientifiques, parrainées par le titulaire ou le demandeur d'homologation, que ces études ou recherches soient achevées, abandonnées ou en cours — font état de l'un des constats suivants : (i) nouveaux dangers pour la santé ou
l'environnement, associés à un produit antiparasitaire, (ii) risques sanitaires ou environnementaux, associés à un produit antiparasitaire, supérieurs à ceux établis lors de son homologation, (iii) présence d'un composant ou d'un dérivé d'un produit antiparasitaire qui n'a jamais été décelé antérieurement. |
|
| RENSEIGNEMENTS | |
| 3. (1) Sont prévus, pour l'application de l'article 13 de la Loi, les renseignements ci-après — reçus par le titulaire ou le demandeur d'homologation et exigés aux termes des articles 7, 8 et 16 — portant sur les incidents associés à leur produit antiparasitaire ou à tout produit antiparasitaire dont le principe actif est le même que le leur : a) les coordonnées du titulaire ou du demandeur; b) la date à laquelle l'incident survient; c) la date à laquelle le titulaire ou le demandeur reçoit les renseignements concernant l'incident; d) la ville, la province ou l'état et le pays où l'incident survient; e) l'identification du produit antiparasitaire; f) les renseignements sur l'épandage du produit antiparasitaire, y compris le lieu, la méthode et la date d'épandage; g) la catégorie à laquelle appartient l'incident selon l'article 2; h) les circonstances entourant l'exposition au produit antiparasitaire, y compris le lieu, la date, la voie d'exposition, la durée, les conditions météorologiques et le sujet ou l'objet en cause, les renseignements visant le sujet humain étant restreints à l'âge, au sexe et à la présence d'une grossesse; i) les renseignements sur l'incident et ses effets, y compris les symptômes, la durée et le résultat de l'effet; j) les renseignements sur les essais scientifiques, y compris l'échantillonnage, la méthode d'analyse et les résultats. |
Article 13 de la Loi |
| (2) Sont prévus, pour l'application de l'article 13 de la Loi, les renseignements ci-après — exigés aux termes de l'article 9 — portant sur les incidents associés au produit antiparasitaire du titulaire ou du demandeur d'homologation ou à tout produit antiparasitaire dont le principe actif est le même que le leur : a) les coordonnées du titulaire ou du demandeur; b) les références aux études scientifiques; c) l'identification du produit antiparasitaire; d) la catégorie à laquelle appartient l'incident selon l'article 2; e) le type d'étude ou de recherche scientifique, une indication du constat, parmi ceux prévus aux sous-alinéas 2f)(i) à (iii), qui est à l'origine de l'étude ou de la recherche, les renseignements afférents à l'incident et ses effets, de même que les données d'essais qui en découlent. |
Article 13 de la Loi |
| EXIGENCES GÉNÉRALES | |
| 4. (1) Sous réserve du paragraphe (2), tout renseignement portant sur les incidents et leurs effets exigé par le présent règlement est réputé avoir été reçu par le titulaire ou le demandeur d'homologation à la date de sa réception par l'une des personnes suivantes : a) l'employé ou le représentant d'un titulaire ou d'un demandeur d'homologation; b) l'employé ou le représentant d'une personne morale qui a un lien, au sens de la définition de « personnes liées » au paragraphe 251(2) de la Loi de l'impôt sur le revenu, avec le titulaire ou le demandeur, que cette personne morale soit située au Canada ou à l'étranger. |
Date réputée de réception |
| (2) Dans le cas d'un incident dont l'effet est révélé par des études scientifiques, s'il s'agit d'une personne visée à l'alinéa (1)b) qui reçoit le renseignement, il est réputé avoir été reçu par le titulaire ou le demandeur d'homologation un an après avoir été reçu par cette personne. | Exception |
| 5. À partir du moment du transfert d'homologation, le présent règlement s'applique à l'ancien titulaire en ce qui concerne les renseignements portant sur les incidents et leurs effets qu'il a reçus avant le transfert et durant les cinq ans qui suivent celui-ci. | Transfert d'homologation |
| 6. (1) Les déclarations d'incident sont présentées en français ou en anglais. | Langues officielles |
| (2) Si une étude scientifique publiée dans une langue autre que le français ou l'anglais ne peut être traduite dans le délai imparti, le titulaire ou le demandeur d'homologation présente au ministre un résumé de l'étude, en français ou en anglais, dans ce délai et lui demande une prorogation lui permettant de remplir son obligation de déclarer. | Délai de traduction |
| DÉCLARATIONS D'INCIDENT | |
| 7. Le titulaire ou le demandeur de l'homologation d'un produit antiparasitaire doit, dans les délais prévus aux articles 10 à 14, déclarer de façon complète et exacte au ministre, selon la description des catégories visées aux alinéas 2a) à e), tout renseignement mentionné au paragraphe 3(1) qu'il reçoit relativement à tout incident qui survient au Canada. | Incident au Canada |
| 8. Le titulaire ou le demandeur de l'homologation d'un produit antiparasitaire doit, dans les délais prévus aux articles 10 à 12, déclarer de façon complète et exacte au ministre tout renseignement prévu au paragraphe 3(1) qu'il reçoit relativement à tout incident qui survient aux États-Unis, s'il appartient à l'une des catégories ci-après visées à l'article 2 : l'incident dont l'effet est la mort de l'être humain, l'incident dont l'effet est majeur sur l'être humain ou l'incident dont l'effet est la mort de l'animal domestique. | Incident aux États-Unis |
| 9. Le titulaire ou le demandeur de l'homologation d'un produit antiparasitaire doit, dans le délai prévu à l'article 11, déclarer de façon complète et exacte au ministre tout renseignement mentionné au paragraphe 3(2) portant sur tout incident dont l'effet est révélé par des études scientifiques. | Étude scientifique |
| DÉLAIS DE PRÉSENTATION | |
| 10. Le titulaire ou le demandeur d'homologation présente une déclaration d'incident au plus tard quinze jours après avoir reçu des renseignements portant sur tout incident appartenant à l'une des catégories suivantes : a) l'incident dont l'effet est la mort de l'être humain; b) l'incident dont l'effet est majeur sur l'être humain et qui survient au Canada; c) l'incident dont l'effet est majeur sur l'environnement. |
Échéance — 15 jours |
| 11. (1) Le titulaire ou le demandeur d'homologation accumule tous les renseignements qu'il reçoit, relativement aux incidents appartenant aux catégories ci-après, au cours d'un mois donné et présente les déclarations d'incident exigées avant la fin du mois suivant : a) l'incident dont l'effet est majeur sur l'être humain et qui survient aux États-Unis; b) l'incident dont l'effet est modéré sur l'être humain; c) l'incident dont l'effet est la mort d'un animal domestique et qui survient au Canada; d) l'incident dont l'effet est modéré sur l'environnement; e) l'incident dont l'effet est la présence de résidus dans les aliments; f) l'incident dont l'effet est la défectuosité de l'emballage; g) l'incident dont l'effet est révélé par des études scientifiques. |
Échéance — un mois |
| (2) Pour l'application de l'alinéa (1)g), si l'étude scientifique a déjà été présentée au ministre, le titulaire ou le demandeur d'homologation peut ne présenter que la déclaration d'incident faisant référence adéquatement à l'étude. | Étude déjà présentée |
| 12. Le titulaire ou le demandeur d'homologation accumule tous les renseignements qu'il reçoit, relativement aux incidents appartenant aux catégories ci-après, au cours de la période d'accumulation de renseignements visée à la colonne 1 du tableau du présent article et présente, à la date visée à la colonne 2, les déclarations des incidents exigées : a) l'incident dont l'effet est la mort d'un animal domestique et qui survient aux États-Unis; b) l'incident dont l'effet est majeur sur l'animal domestique. |
Échéance — tableau |
| TABLEAU | ||
|---|---|---|
| Ar-ticle | Colonne 1 Période d'accumulation des renseignements |
Colonne 2 Date de présentation |
| 1. | Du 1er janvier au 31 mars | Le 31 mai |
| 2. | Du 1er avril au 30 juin | Le 31 août |
| 3. | Du 1er juillet au 30 septembre |
Le 30 novembre |
| 4. | Du 1er octobre au 31 décembre |
Le 28 ou 29 février, selon l'année |
| DÉLAIS DE PRÉSENTATION | Définitions |
|---|---|
| 13. Sous réserve du paragraphe 14(4), le titulaire ou le demandeur d'homologation accumule tous les renseignements qu'il reçoit, relativement aux incidents appartenant aux catégories ci-après, au cours de la période de douze mois établie conformément à l'article 14 et présente les déclarations d'incident exigées conformément à cet article : a) l'incident dont l'effet est mineur sur l'être humain; b) l'incident dont l'effet est modéré sur l'animal domestique; c) l'incident dont l'effet est mineur sur l'animal domestique; d) l'incident dont l'effet est mineur sur l'environnement. |
Présentation de la déclaration — période de douze mois |
| 14. (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (4), le titulaire ou le demandeur d'homologation présente les déclarations d'incident visées à l'article 13 et le sommaire récapitulatif annuel visé à l'article 15, dans les deux mois suivant la fin de la période d'accumulation de renseignements figurant à la colonne 2 du tableau du présent article, en regard de la première lettre de son nom ou de la première lettre ou du premier nombre de sa dénomination sociale à la colonne 1. | Échéance — tableau |
| TABLEAU | ||
|---|---|---|
| Ar-ticle | Colonne 1 Première lettre de son nom ou première lettre ou premier nombre de la dénomination sociale du titulaire ou du demandeur d'homologation |
Colonne 2 Période d'accumulation de renseignements |
| 1. | Un nombre ou la lettre A | Du 1er décembre au 30 novembre |
| 2. | B | Du 1er janvier au 31 décembre |
| 3. | C | Du 1er février au 31 janvier |
| 4. | D | Du 1er mars au 28 ou 29 février, selon l'année |
| 5. | E, F ou G | Du 1er avril au 31 mars |
| 6. | H, I ou J | Du 1er mai au 30 avril |
| 7. | K ou L | Du 1er juin au 31 mai |
| 8. | M | Du 1er juillet au 30 juin |
| 9. | N | Du 1er août au 31 juillet |
| 10. | O, P, Q ou R | Du 1er septembre au 31 août |
| 11. | S | Du 1er octobre au 30 septembre |
| 12. | T, U, V, W, X, Y ou Z | Du 1er novembre au 31 octobre |
| TABLEAU | ||
|---|---|---|
| (2) Si le titulaire ou le demandeur d'homologation change son nom après avoir présenté une première déclaration d'incident ou un premier sommaire récapitulatif annuel aux termes des articles 13 et 15, respectivement, la période établie de présentation des déclarations et sommaires subséquents demeure la même que celle établie conformément au paragraphe (1). | Changement de nom | |
| (3) En cas de fusion de titulaires ou de demandeurs d'homologation après que l'un d'eux a présenté une première déclaration d'incident ou un premier sommaire récapitulatif annuel aux termes des articles 13 et 15, respectivement, la période établie de présentation des déclarations et sommaires subséquents du titulaire ou du demandeur issu de la fusion est la première des périodes déjà établies conformément au paragraphe (1) à l'égard des titulaires ou des demandeurs en cause. | Fusion | |
| (4) La première déclaration d'incident visée à l'article 13 et le premier sommaire récapitulatif annuel visé à l'article 15 sont présentés conformément au paragraphe (1) même si la période d'accumulation de renseignements s'en trouve raccourcie. | Première déclaration et premier sommaire | |
| SOMMAIRE RÉCAPITULATIF ANNUEL | ||
| 15. (1) Le titulaire présente un sommaire récapitulatif annuel portant sur un principe actif dans les circonstances suivantes : a) le principe actif est un composant d'un produit antiparasitaire pour lequel le titulaire a présenté une déclaration d'incident pendant l'année; b) le principe actif joue un rôle dans au moins dix déclarations d'incident présentées par le titulaire pendant la même année. |
Obligation de présenter un sommaire récapitulatif annuel | |
| (2) Le sommaire contient les renseignements suivants : a) à l'égard de chaque déclaration d'incident visée à l'alinéa (1)b), la catégorie d'incident selon l'article 2; b) une analyse critique concise de toutes les données se rapportant au principe actif, de même qu'une comparaison avec les analyses des années antérieures et des observations sur tout changement — qui s'est produit dans l'année — au profil des risques associés au produit antiparasitaire dont le principe actif est un composant. |
Contenu | |
| (3) Le sommaire est présenté en même temps que les déclarations d'incident exigées à l'article 13. | Moment de la présentation | |
| SITUATION DANGEREUSE | ||
| 16. Le titulaire fournit les renseignements prévus au paragraphe 3(1) qu'il a reçus et qu'il n'a pas déjà déclarés, au plus tard vingt-quatre heures après que le ministre en fait la demande pour faire face à une situation qui présente un danger pour la santé humaine, la santé des animaux domestiques ou l'environnement. | Santé ou environnement | |
| DOSSIERS | ||
| 17. Le titulaire et le demandeur d'homologation sont tenus de conserver, pendant les six ans qui suivent la présentation au ministre de toute déclaration d'incident aux termes du présent règlement, un dossier comprenant chacune des déclarations d'incident et les renseignements afférents; ils fournissent le dossier au ministre, sur demande, lorsque ce dernier en a besoin à des fins de comparaison ou d'analyse chronologique des incidents ou pour lui permettre d'exercer les pouvoirs qui lui sont conférés par la Loi. | Tenue et demande de fourniture | |
| DÉPÔT AU REGISTRE | ||
| 18. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre verse au Registre les déclarations d'incident portant sur tout incident dont l'effet est associé à un produit antiparasitaire homologué ainsi que tout renseignement additionnel — notamment des avis ou des observations utiles — fourni volontairement par le titulaire ou le demandeur d'homologation à l'appui des déclarations. | Déclarations d'incident et renseignements additionnels | |
| (2) Le ministre retire des déclarations d'incident et des renseignements additionnels tout renseignement personnel au sens de l'article 3 de la Loi sur la protection des renseignements personnels. | Exclusion | |
| ENTRÉE EN VIGUEUR | ||
| 19. Le présent règlement entre en vigueur six mois après sa date d'enregistrement. | Entrée en vigueur | |
ANNEXE
(alinéa 2c))
EFFETS DES INCIDENTS SUR L'ENVIRONNEMENT
| Ar-ticle | Colonne 1 Groupe |
Colonne 2 Sous-groupe |
Colonne 3 Effet majeur |
Colonne 4 Effet modéré |
|---|---|---|---|---|
| 1. | Oiseaux | a) Oiseauxde proie | a) 3 | a) 1 ou plus mais moins de 3 |
| b) Oiseaux qui vivent, voyagent ou s'alimentent en bande (à l'exception des oiseaux chanteurs) | b) 150 | b) 50 ou plus mais moins de 150 | ||
| c) Oiseaux chanteurs et tous autres oiseaux | c) 30 | c) 10 ou plus mais moins de 30 | ||
| 2. | Amphibiens | Adultes | 30 | 10 ou plus mais moins de 30 |
| 3. | Mammifères | a) Petits mammifères (exemple : lièvre, chauve-souris, écureuil, souris) | a) 30 | a) 10 ou plus mais moins de 30 |
| b) Grands mammifères ou mammifères solitaires (exemple : renard, cerf, orignal) | b) 15 | b) 5 ou plus mais moins de 15 |
||
| 4. | Reptiles | 30 | 10 ou plus mais moins de 30 | |
| 5. | Poissons | a) Poissons vivant en bancs | a) 1 500 | a) 500 ou plus mais moins de 1 500 |
| b) Autres poissons | b) 150 | b) 50 ou plus mais moins de 150 | ||
| 6. | Grands invertébrés aquatiques (exemple : homards, moules, crevettes) |
600 | 200 ou plus mais moins de 600 |
|
| 7. | Invertébrés terrestres | a) Abeilles domestiques | a) 3 000 abeilles par colonie dans 5 colonies ou plus ou 30 % des abeilles d'une même colonie | a) 1 000 ou plus mais moins de 3 000 abeilles par colonie dans 5 colonies ou plus ou 10 % et plus mais moins de 30 % des abeilles d'une même colonie |
| b) Autres invertébrés terrestres non visés, notamment les insectes utiles servant à la lutte antiparasitaire intégrée | b) s.o. | b) s.o. | ||
| 8. | Arbres et arbustes | s.o. | 25 plantes non visées ou plus lors de 5 incidents ou plus qui se produisent au cours d'un mois civil | |
| 9. | Plantes herbacées | s.o. | 25 % ou plus des plantes non visées dans le périmètre de la zone traitée ou dans une zone s'étendant jusqu'à 20 m au-delà du périmètre de la zone traitée lors de 5 incidents ou plus qui se produisent au cours d'un mois civil | |
| 10. | Plantes aquatiques | s.o. | 25 % ou plus des plantes non visées d'un plan d'eau lors de 5 incidents ou plus qui se produisent au cours d'un mois civil |
| Ar-ticle | Colonne 1 Groupe |
Colonne 5 Effet mineur |
Colonne 6 Symptômes |
|---|---|---|---|
| 1. | Oiseaux | a) s.o. | a) Mort, détérioration de la santé, troubles de la reproduction ou anomalies congénitales |
| b) 50 | b) Mort, détérioration de la santé, troubles de la reproduction ou anomalies congénitales | ||
| c) 10 | c) Mort, détérioration de la santé, troubles de la reproduction ou anomalies congénitales | ||
| 2. | Amphibiens | 10 | Mort, détérioration de la santé, troubles de la reproduction ou anomalies congénitales |
| 3. | Mammifères | a) 10 | a) Mort, détérioration de la santé, troubles de la reproduction ou anomalies congénitales |
| b) 5 | b) Mort, détérioration de la santé, troubles de la reproduction ou anomalies congénitales | ||
| 4. | Reptiles | 10 | Mort, détérioration de la santé, troubles de la reproduction ou anomalies congénitales |
| 5. | Poissons | a) 500 | a) Mort, détérioration de la santé, troubles de la reproduction ou anomalies congénitales |
| b) 50 | b) Mort, détérioration de la santé, troubles de la reproduction ou anomalies congénitales | ||
| 6. | Grands invertébrés aquatiques (exemple : homards, moules, crevettes) |
200 | Mort, détérioration de la santé, troubles de la reproduction ou anomalies congénitales |
| 7. | Invertébrés terrestres | a) 10 % des abeilles d'une même colonie | a) Mort ou perturbation du comportement |
| b) Tout nombre | b) Mort | ||
| 8. | Arbres et arbustes | Tout nombre de plantes non visées lors d'un incident unique | Abscission anormale ou décoloration foliaire anormale de plus de 25 % de chacun des arbres ou arbustes ou réduction de la production de fruits ou de semences |
| 9. | Plantes herbacées | Tout pourcentage des plantes non visées lors d'un incident unique à toute distance de la zone visée par la pulvérisation | Mort; lésions visibles à l'oeil nu : chlorose, nécrose, blanchiment, abscission anormale ou décoloration des nervures; mort des bourgeons terminaux; rabougrissement; réduction de la production de fruits ou de semences; levée réduite; qualité ou nombre de fleurs anormaux; malformations, notamment des tubercules; épinastie |
| 10. | Plantes aquatiques | Tout pourcentage des plantes non visées d'un plan d'eau lors d'un incident unique | Mort, port anormal ou décoloration foliaire anormale |
RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION
(Ce résumé ne fait pas partie du règlement.)
Description
Au Canada, les produits antiparasitaires (pesticides) sont réglementés en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA). L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada (SC) administre la LPA et le Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA) au nom du ministre de la Santé. Une nouvelle LPA est entrée en vigueur, ainsi que le RPA, le 28 juin 2006.
En vertu de la LPA, le ministre de la Santé doit homologuer un pesticide avant qu'il puisse être utilisé au Canada. Un pesticide ne peut être homologué ou ne peut maintenir son homologation que si le ministre a jugé acceptables sa valeur et les risques qu'il présente pour la santé humaine et l'environnement. En vertu de l'article 13 de la LPA, les titulaires, les sociétés au nom desquelles les pesticides sont homologués, et les demandeurs d'homologation de pesticides doivent maintenant déclarer des renseignements prescrits (tels que les incidents) sur ces produits.
Le Règlement sur les déclarations d'incident relatif aux produits antiparasitaires (RDI) permettra à l'ARLA de surveiller les effets néfastes sur la santé et l'environnement de façon opportune. L'Agence évaluera les renseignements déclarés sur les incidents et, s'il existe des motifs raisonnables de croire que les risques présentés par le pesticide ou sa valeur ne sont plus acceptables, des mesures appropriées, par exemple un examen spécial, seront prises. Un tel examen pourrait entraîner la modification ou la révocation de l'homologation.
Le RDI prescrit les renseignements reçus par les titulaires et les demandeurs d'homologation qu'ils doivent déclarer et les délais dans lesquels ils doivent le faire. En fonction du RDI, un « incident » est celui dont l'effet touche à la valeur d'un produit antiparasitaire ou aux risques sanitaires ou environnementaux qu'il représente, et que l'article 2 du RDI décrit. Le RDI comporte également des exigences d'ordre général concernant les aspects administratifs tels que le transfert d'homologation, la langue utilisée pour les déclarations et la conservation des dossiers.
Selon le RDI, les titulaires et les demandeurs d'homologation sont tenus de déclarer les renseignements suivants avec précision et dans les délais indiqués ci-après :
- la mort d'un être humain, les incidents majeurs concernant des êtres humains se produisant au Canada et les incidents majeurs survenus dans l'environnement doivent être déclarés dans un délai de 15 jours;
- les incidents majeurs concernant des êtres humains se produisant aux États-Unis (É.-U.), les incidents modérés concernant des êtres humains, la mort d'un animal domestique survenant au Canada, les incidents modérés survenant dans l'environnement; la présence de résidus dans les aliments, la défectuosité d'emballage et les incidents dont les effets sont révélés par des études scientifiques doivent être déclarés moins d'un mois suivant la période d'accumulation d'un mois;
- la mort d'un animal domestique survenant aux É.-U. et les incidents majeurs concernant des animaux domestiques doivent être déclarés moins de deux mois suivant la période d'accumulation de trois mois;
- les incidents mineurs concernant des êtres humains, les incidents modérés et mineurs concernant des animaux domestiques et les incidents mineurs survenant dans l'environnement doivent être déclarés moins de deux mois suivant la période d'accumulation de 12 mois.
Les déclarations d'incident, comprenant les renseignements supplémentaires fournis volontairement par le titulaire d'homologation, seront versées au Registre des produits antiparasitaires établi en vertu du paragraphe 42(1) de la LPA. Le public aura accès à tout renseignement du Registre, à l'exception des informations confidentielles et privées. De plus, si une déclaration d'incident mène à la conclusion qu'un pesticide présente un risque important, la LPA exige que cette information soit diffusée publiquement.
Le format et la manière dont les titulaires ou les demandeurs d'homologation doivent déclarer l'information seront précisés dans un document d'orientation d'appui. Ce document fournira des exemples de diverses catégories d'incidents.
En plus des exigences de déclaration obligatoire pour les titulaires et les demandeurs d'homologation, les secteurs de la santé et de la recherche, les organismes gouvernementaux et non gouvernementaux, et les particuliers pourront également soumettre des déclarations directement à l'ARLA par le biais d'un système de déclaration d'incident volontaire. Dans certains cas, par exemple celui d'incidents potentiellement majeurs pour l'environnement, tels que la mort d'un grand nombre d'oiseaux ou de poissons, les instances fédérales ou provinciales peuvent les déclarer directement à l'ARLA avant les délais obligatoires de déclaration par les titulaires d'homologation. Malgré que le processus de déclaration volontaire n'est pas officialisé dans un règlement, on est actuellement en train de le raffiner afin de le rendre plus cohérent avec le système de déclaration obligatoire d'incidents.
Le RDI ressemble beaucoup à la proposition qui avait été publiée au préalable aux fins de commentaires dans la Gazette du Canada Partie I du 23 octobre 2004. À la demande de commentaires reçus, le RDI a été modifié par rapport à la proposition pour promouvoir le rendement et l'efficacité en fonction du coût.
Solutions envisagées
L'article 13 de la LPA ne peut fonctionner tant que l'information à déclarer et les délais de déclaration ne sont pas prescrits par règlement; il n'existe donc aucune solution de rechange à l'établissement du règlement. Le RDI a été conçu de façon à être cohérent avec les autres lois canadiennes (c.-à-d. le Règlement sur les aliments et drogues et la nouvelle Loi sur les espèces en péril) et à être harmonisé, dans la mesure du possible, avec le programme de l'Environmental Protection Agency des États-Unis (EPA). Lorsque des mécanismes de rechange plus économiques étaient disponibles, le RDI n'a pas exigé la déclaration de certains renseignements (par ex., les résidus dans l'eau, le manque d'efficacité, la résistance aux pesticides); ce qui contribuera à accroître l'efficacité des déclarations d'incidents partout en Amérique du Nord.
Avantages et coûts
Avantages
En vertu de la LPA, le mandat du ministre de la Santé consiste à éviter les risques inacceptables pour les personnes et pour l'environnement associés à l'utilisation des pesticides. Il est impératif que l'ARLA ait accès, dans des délais opportuns, à des renseignements sur les incidents liés à l'utilisation de pesticides, suite à leur homologation. Afin d'assurer que les risques des pesticides homologués maintiennent leur niveau d'acceptabilité, l'ARLA doit disposer de toute nouvelle information qui pourrait entraîner, après évaluation, la modification ou la révocation de l'homologation. S'il existe des motifs raisonnables de croire que les risques présentés par le pesticide ou sa valeur ne sont plus acceptables, la LPA requiert qu'un examen spécial soit initié.
Les renseignements sur les incidents déclarés en vertu du RDI permettront de déterminer les tendances des incidents en fonction des produits, des usages et de la géographie; ce qui aidera l'ARLA dans les domaines suivants : établir la priorité des réévaluations et alimenter les examens; déterminer la nécessité d'améliorer les étiquettes des pesticides; et planifier des activités de prévention et de sensibilisation en collaboration avec les consommateurs, les utilisateurs, la communauté médicale, les industries et les gouvernements. Il a aussi été déterminé, par le biais d'une évaluation environnementale stratégique, que ce projet de réglementation pourrait avoir des effets positifs sur l'environnement.
Coûts assumés par l'industrie
En se fondant sur les énoncés de coût du programme américain, on a évalué le coût du système canadien à environ 4 900 000 dollars CAN durant la première année et à 3 800 000 dollars CAN durant les années suivantes. Le coût évalué par l'industrie au Canada en 2004 était de 48 millions de dollars par année.
Aux É.-U., environ tous les trois ans, on doit préparer et faire approuver un énoncé du coût assumé par les titulaires en regard du programme de déclaration des effets néfastes. L'énoncé américain de 1997 évaluait les coûts assumés par les titulaires, pour la première année du programme, à un total de 15 668 232 dollars US (257 760 dollars US pour les déclarations d'études, 2 778 552 dollars US pour les déclarations d'incidents, 11 439 750 dollars US pour la formation). L'énoncé le plus récent, préparé en 2003, évaluait le coût annuel du programme permanent américain à 12 039 547 dollars US (78 650 dollars US pour les déclarations d'études, 7 341 600 dollars US pour les déclarations d'incidents, 4 619 297 dollars US pour la formation) ou une moyenne de 6 414 dollars US pour chacun des 1 877 titulaires d'homologation aux É.-U.
Pour préciser le coût évalué du système canadien, on a tenu compte des différences entre le programme américain et le système canadien et du nombre de déclarations d'incidents que recevrait le Canada comparativement aux É.-U. Ces différences comprennent : la portée d'information déclarable, les catégories d'incidents survenant dans l'environnement, l'obligation de soumettre un sommaire annuel, les formulaires de déclaration, les déclarations sous forme de sommaire, etc. On a évalué la différence entre le nombre de déclarations d'incidents aux É.-U. et au Canada en comparant leur nombre de titulaires et de produits homologués. Le Canada compte beaucoup moins de titulaires et de produits homologués, soit 715 titulaires et 5 403 produits homologués, ce qui représente respectivement 38 % et 29 % du nombre américain. On s'attend donc à ce que le nombre de déclarations d'incidents au Canada soit proportionnellement moindre.
Compte tenu des exigences réduites du programme canadien, du plus petit nombre de titulaires canadiens et de produits homologués, et de la comparabilité générale d'autres aspects du programme, le coût évalué assumé par l'industrie canadienne est de plus ou moins le tiers du coût assumé par l'industrie américaine.
Coûts assumés par le gouvernement
On évalue à 1,1 million de dollars par année les coûts permanents assumés par le gouvernement associés à l'établissement et au maintien d'un système et de procédures pour la réception et l'évaluation de l'information sur les déclarations d'incidents. L'ARLA s'est déjà vu attribuer des fonds à cet effet.
Conclusion
Les avantages importants de la déclaration obligatoire d'incident, en améliorant la capacité du gouvernement à prévenir que l'utilisation de pesticides présente des risques inacceptables pour la santé et pour l'environnement, compensent nettement les coûts de mise en œuvre du RDI pour l'industrie et le gouvernement.
Évaluation
La conception, la pertinence permanente et le rapport coût-efficacité du RDI seront évalués périodiquement. Des rapports annuels seront présentés au Parlement, tel que l'exige la LPA.
Consultations
Des consultations à grande échelle ont été effectuées sur le sujet durant l'adoption de la LPA et le développement du RDI. Le 22 mai 2003, l'ARLA a affiché le règlement proposé sur son site Web, aux fins de commentaires, et l'a publié au préalable dans la Gazette du Canada Partie I le 23 octobre 2004. Des discussions ont également eu cours lors de réunions du Conseil consultatif de la lutte antiparasitaire en 2004 et 2005. Plusieurs autres réunions ont eu lieu avec des associations d'intervenants. En général, les répondants ont appuyé le règlement proposé. Là où c'était possible, on a intégré leurs suggestions d'améliorations. Les commentaires reçus, ainsi que les modifications apportées au règlement proposé, sont résumés ci-après.
Titre du règlement
Les répondants ont exprimées des préoccupations en regard de la perception que la causalité est établie pendant le processus de déclaration, ceci étant renforcé par le premier titre proposé, Règlement sur les déclarations d'effets néfastes des produits antiparasitaires. En réponse, le terme « effet néfaste » a été remplacé par « incident » dans toute la réglementation. Le mot incident exprime plus précisément le type et la nature des rapports requis. Le titre du règlement a été modifié pour celui deRDI.
Classification et délai de déclaration
Les répondants ont demandé que l'ARLA adopte la classification d'incidents de l'EPA pour éviter toute confusion et inefficacité, et pour réduire les coûts et les risques de cueillette incomplète des données, surtout pour les titulaires canadiens détenant également une homologation américaine. D'autres ont appuyé l'idée que le tort causé à une espèce en péril soit inclus dans la définition d'un incident survenant dans l'environnement.
En général, on a harmonisé la classification du RDI avec celle de l'EPA, à quelques exceptions près (par ex., mort d'un animal domestique et incidents survenant dans l'environnement).
Les catégories du RDI concernant la « mort d'un animal domestique » et « un incident ayant un effet néfaste majeur sur un animal domestique » diffèrent de celles de l'EPA. Dans la catégorie de « mort d'un animal domestique », on a retiré du RDI la référence à l'euthanasie, celle-ci ne constituant pas un incident en soi, mais plutôt une conséquence de l'incident. On a considéré plus approprié de classer l'incident en fonction des symptômes présents avant l'euthanasie. On a révisé la catégorie d'« un incident ayant un effet néfaste majeur sur un animal domestique » pour inclure les effets sur la reproduction et le développement, en vue d'être cohérent avec la définition d'« un incident ayant un effet néfaste majeur sur l'être humain ».
Le nombre de catégories d'incidents survenant dans l'environnement diffère également de celui de l'EPA. Le RDI définit trois catégories d'incidents environnementaux, soit majeur, modéré et mineur; ces catégories remplacent ce qui était proposé dans la Gazette du Canada Partie I, pour qu'elles soient cohérentes avec les catégories de déclaration concernant la santé humaine et les animaux domestiques. Les règlements de l'EPA utilisent deux catégories seulement : les incidents présentés individuellement (majeurs) et sous forme sommaire (mineurs). Le maintien des trois catégories permettra d'établir des délais de déclaration plus précis. On a également révisé l'annexe pour y incorporer plus de détails en vue d'améliorer la lisibilité du RDI en insérant des colonnes pour chaque catégorie d'incident environnemental. On a également modifié certains déclencheurs (le nombre d'individus d'un groupe ou d'un sous-groupe) pour qu'ils soient plus conformes à la dynamique des populations de certains groupes (par ex., les oiseaux de proie; il serait en effet inhabituel de retrouver trois oiseaux morts ou plus en une seule fois.)
Les répondants ont également demandé que l'ARLA adopte le programme de déclaration sommaire de l'EPA, surtout pour les incidents se produisant aux É.-U. Dans ce pays, on permet les déclarations sommaires pour certains incidents précis. D'autres ont appuyé la déclaration d'incidents sur une base individuelle. En réponse, on a retenu l'exigence de déclaration d'incidents sur une base individuelle, des consultations avec d'autres fonctionnaires du gouvernement ayant indiqué que la déclaration sommaire peut mener à une réduction des données concernant les effets associés à un pesticide particulier.
Les répondants ont également demandé que l'ARLA harmonise les délais de déclaration d'incident avec ceux de l'EPA. D'autres ont appuyé les délais de déclaration plus courts. En général, les délais de déclaration du RDI sont harmonisés avec ceux de l'EPA, sauf pour certains incidents. Pour les incidents majeurs concernant des humains, la mort d'un animal domestique et les incidents environnementaux majeurs, les délais de déclaration sont plus courts au Canada pour permettre l'instauration d'une mesure de réglementation plus rapide, si celle-ci s'avère justifiée. De plus, les délais de déclaration d'une mort humaine et d'incidents majeurs concernant des humains sont cohérents avec ceux des effets indésirables graves d'un médicament.
Mauvaise utilisation et risques d'utilisation mentionnés sur l'étiquette
Les répondants ont aussi demandé que les incidents causés par une mauvaise utilisation intentionnelle ne soient pas exclus. Cette suggestion a été retenue, car il serait difficile de différencier une mauvaise utilisation intentionnelle d'une mauvaise utilisation accidentelle. Le formulaire de déclaration comportera une question aux titulaires leur demandant s'ils croient que le produit a été utilisé conformément aux directives de l'étiquette.
Les répondants ont aussi demandé que les incidents provoqués par l'utilisation d'un pesticide, lorsque l'étiquette mentionne les risques, soient exclus des exigences de déclaration. La suggestion n'a pas été retenue. De tels incidents sont sujets à une déclaration obligatoire. Ces déclarations aideront l'ARLA à déterminer si de nouvelles initiatives sont nécessaires pour empêcher d'autres incidents de se produire.
Résidus dans l'eau
Les répondants ont demandé que les résidus dans l'eau ne soient pas déclarés. D'autres ont appuyé le maintien d'une telle exigence. En réponse, on n'a pas retenu au RDI l'exigence de déclarer les résidus dans l'eau. La plupart des données de surveillance des eaux au Canada sont générées par les ministères provinciaux et fédéraux. Les demandes de données de surveillance provinciales liées à l'eau potable et aux sources d'eau potable sont effectuées par le biais du Bureau de la qualité de l'eau et de la santé, Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs, SC. En vertu de protocoles d'entente avec des ministères fédéraux et le comité fédéral, provincial et territorial sur les pesticides, l'ARLA recevra la plupart des données de surveillance des eaux canadiennes de ces sources gouvernementales.
Défectuosité de l'emballage
Les répondants ont demandé une clarification de l'étendue de la catégorie « défectuosité de l'emballage ». En réponse, cette catégorie a été modifiée pour inclure les incidents qui pourraient entraîner pour les humains des blessures. Un document d'orientation détaillé fournira de plus amples éclaircissements sur les types d'incidents devant être déclarés.
Résistance des parasites et manque d'efficacité
Les répondants ont demandé à ce qu'on ne déclare pas la résistance des parasites ni le manque d'efficacité, car cette exigence serait un trop lourd fardeau pour les titulaires et créerait des problèmes de gestion des données au sein de l'ARLA. D'autres ont appuyé le maintien de telles exigences.
En réponse, l'exigence ayant trait à la déclaration de résistance des parasites n'a pas été maintenue. La résistance des parasites peut n'être évidente qu'après une longue période et, par conséquent, elle peut être difficile à prouver. Ces déclarations devraient être laissées aux universités, aux laboratoires de recherche et aux organismes de diffusion. La quantité de renseignements utiles qu'entraînerait une telle exigence serait limitée parce que la démonstration de la résistance des parasites exige des essais en laboratoire. De plus, l'occurrence de la résistance des parasites est déjà surveillée par des organismes bien établis, par exemple l'Herbicide Resistance Action Committee (HRAC), la Société canadienne de malherbologie (SCM), le Fungicide Resistance Action Committee (FRAC), la Société canadienne de phytopathologie (SCP), l'Insecticide Resistance Action Committee (IRAC) et la Société d'entomologie du Canada. L'ARLA obtiendra des renseignements sur la résistance des parasites directement des chercheurs.
On n'a pas retenu non plus l'exigence de déclarer le manque d'efficacité. L'ARLA sera plus rapidement informée des problèmes potentiels en travaillant directement avec les responsables de la santé publique pour déterminer les incidents causés par le manque d'efficacité des produits.
Études scientifiques
En réponse aux commentaires suggérant de déclarer toutes les études scientifiques, et non seulement celles indiquant des risques nouveaux ou accrus, on n'a apporté aucune modification, car celle-ci provoquerait une grande quantité de renseignements redondants. On doit déclarer seulement les incidents dont les effets sont identifiés dans des études scientifiques parrainées par des titulaires ou des demandeurs d'homologation.
Articles scientifiques
En réponse aux commentaires, on a retiré l'exigence de déclarer les renseignements provenant d'articles scientifiques référencés publiés, les recherches documentaires étant couramment menées par le personnel de l'ARLA.
Sociétés apparentées
On a exprimé des préoccupations concernant l'exigence proposée que les titulaires déclarent les renseignements reçus par les employés et les représentants de sociétés apparentées situées dans d'autres pays, ce qui constituerait un trop lourd fardeau. En réponse, le RDI précise que les études scientifiques ne sont pas présumées avoir été reçues par le titulaire avant un an après qu'elles ont été reçues par la société apparentée; cela en considération du temps requis pour compiler et analyser les renseignements concernant les études envoyées par une société apparentée à un titulaire canadien. Les sièges sociaux des titulaires, dont plusieurs sont situés à l'extérieur du Canada, recevraient des renseignements sur les études parrainées par le titulaire ou le demandeur menées n'importe où dans le monde, et il est important que cette information soit déclarée. On a retenu l'exigence de déclarer les autres renseignements en fonction de délais précis, ces renseignements étant aisément disponibles.
Incidents survenant à l'extérieur du Canada
Les répondants ont demandé que les incidents survenant à l'extérieur du Canada ne soient pas inclus dans le règlement. D'autres ont appuyé la déclaration de tous les incidents survenant aux É.-U. En réponse, on a retenu l'exigence de déclarer un incident provoquant la mort d'un être humain, ayant des effets néfastes majeurs sur un être humain ou causant la mort d'un animal domestique aux É.-U. Toutefois, on n'a pas retenu l'exigence de déclarer les incidents majeurs survenant dans l'environnement se produisant aux É.-U. L'ARLA aura accès aux données sur l'environnement par le biais de la base de données du système de renseignements sur les incidents écologiques des É.-U. (U.S. Ecological Incident Information System). Cela réduira au minimum le fardeau des titulaires.
Titulaires multiples du même principe actif
En réponse aux commentaires selon lesquels le chevauchement des déclarations pourrait se produire lorsqu'il existe plusieurs titulaires d'un même principe actif, aucun changement n'a été apporté. Dans la plupart des cas, les incidents seront liés à un produit précis et dans les quelques autres cas, l'ARLA triera l'information pour déterminer les déclarations en double.
Sommaire annuel
Les répondants ont demandé que les titulaires ne soient pas obligés de fournir une analyse critique concise annuelle, car celle-ci serait trop dispendieuse. En réponse, le RDI exigera uniquement un sommaire annuel des titulaires ayant soumis durant l'année dix déclarations ou plus concernant le même principe actif. Cela permettra à l'ARLA de recevoir les sommaires annuels les plus pertinents tout en réduisant le fardeau des titulaires.
Conservation des dossiers
Les répondants ont suggéré que la période de conservation soit réduite à trois ou cinq ans. D'autres ont appuyé une période de conservation indéfinie. En réponse, la période de six ans a été retenue afin de correspondre à la période de validité maximale de l'homologation d'un pesticide.
Entrée en vigueur
En réponse aux commentaires, le RDI entrera en vigueur six mois après la date d'enregistrement du règlement afin de donner le temps aux fabricants de pesticides et à l'ARLA de préparer la mise en œuvre des nouvelles exigences.
Divulgation des renseignements
On a exprimé des préoccupations quant à la divulgation de déclarations d'incidents non vérifiés et non résolus qui pourraient avoir des répercussions injustes sur les produits et les titulaires, et surtout de fausses déclarations faites par des particuliers. On a suggéré d'inclure une infraction concernant les fausses déclarations. D'autres ont suggéré que le public déclare les incidents directement à l'ARLA, plutôt que par le biais du titulaire, pour s'assurer que tous les renseignements sont déclarés avec précision.
En réponse, les renseignements affichés sur le site Web de l'ARLA seront accompagnés d'un énoncé stipulant que les incidents déclarés n'ont pas été vérifiés et n'indiquent pas la causalité. L'énoncé mentionnera que l'information a été déclarée par le titulaire afin de se conformer au RDI et ne constitue pas une conclusion fondée en droit voulant que le titulaire accepte la causalité ni la responsabilité de l'incident. Tout renseignement supplémentaire fourni par le titulaire, incluant ses opinions, sera également affiché après qu'on aura retiré tout renseignement confidentiel.
Une infraction concernant la fausse déclaration d'un particulier ne peut être ajoutée, le RDI s'appliquant uniquement aux titulaires et aux demandeurs d'homologation et ne pouvant être modifié pour s'appliquer à une tierce partie. L'EPA a mentionné n'avoir reçu aucun cas ni aucune plainte de fabricants de pesticides concernant de fausses déclarations pendant les sept années de fonctionnement de son programme. Même si une fausse déclaration était faite, on doit remarquer qu'il est très improbable qu'une décision en matière de réglementation soit prise sur la base d'une seule déclaration. Plutôt, tous les renseignements disponibles concernant la question seront pris en considération lors de l'évaluation des risques présentés par le produit.
L'obligation de déclarer des renseignements surgit également en vertu du RDI lorsque l'information entre en la possession du titulaire. Le titulaire ne peut légalement éviter cette obligation en concluant une entente avec le fournisseur de l'information ou avec qui que ce soit d'autre. Puisque les renseignements sur les incidents seront affichés sur le site Web, une personne ayant déclaré un incident à un titulaire peut vérifier le site Web et informer l'ARLA si la déclaration ne s'y trouve pas ou si elle est inexacte. En plus de déclarer les incidents aux titulaires, les personnes pourront également les déclarer directement à l'ARLA.
L'affichage proactif des déclarations d'incidents améliorera la transparence et est cohérent avec la démarche entreprise concernant les déclarations d'effets indésirables d'un médicament. Cela réduira la nécessité de soumettre des demandes d'accès à l'information en fournissant de manière proactive l'accès à l'information au public et à la communauté médicale. On préviendra les intervenants lorsque le système sera en place. De plus, un lien vers un guichet unique pour la déclaration d'incidents a été inséré dans la page d'accueil du site Web de Santé Canada : http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/reaction/index_f.html.
Respect et exécution
L'ARLA encourage, maintient et applique la conformité avec la LPA au moyen de programmes de promotion de la conformité, d'inspections, de mesures de surveillance et de contrôle, et d'enquêtes. Ces programmes visent à sensibiliser, à faciliter et à promouvoir la conformité ainsi qu'à communiquer les renseignements sur la réglementation. Les inspections de surveillance sont conçues pour déterminer le niveau de conformité des utilisateurs, des distributeurs et des titulaires de pesticides aux conditions particulières de l'homologation ou de la réévaluation, ainsi qu'aux dispositions de la LPA et de la réglementation.
Les mesures pouvant être prises peuvent comprendre la sensibilisation (écrite ou orale), des sanctions administratives pécuniaires ou des mises en garde en vertu de la Loi sur les sanctions administratives pécuniaires en matière d'agriculture et d'agroalimentaire et des poursuites en vertu de la LPA. L'objectif de toute mesure d'application est l'atteinte et le maintient de la conformité. Puisque la plupart des membres de la communauté réglementée se conformeront à la loi s'ils la comprennent et s'ils ont la capacité de s'y conformer, bon nombre d'infractions sont traitées et corrigées par le moyen de la sensibilisation afin de corriger les comportements et les situations de non-conformité.
En général, on fait respecter la conformité à la LPA et au règlement par un réseau d'agents et d'inspecteurs dans tout le Canada. Le personnel régional de Santé Canada est aussi régi par des ententes officielles qui fournissent la base pour collaborer avec les autorités provinciales de réglementation des pesticides en ce qui a trait aux enquêtes et à l'élaboration et à la prestation des programmes.
L'ARLA suivra une politique de conformité établie pour promouvoir et améliorer le traitement équitable de la communauté réglementée. Le document est affiché sur le site Web de l'ARLA à l'adresse suivante : http://www.pmra-arla.gc.ca.
Personne-ressource
Francine Brunet
Division des nouvelles stratégies et des affaires réglementaires
Agence
de réglementation de la lutte antiparasitaire
Santé Canada
2720, promenade Riverside
Indice de l'adresse 6607D1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : (613) 736-3678
TÉLÉCOPIEUR :
(613) 736-3659
Courriel : pmra_regulatory_affairs-affaires_reglementaires_arla@
hc-sc.gc.ca
L.C. 2002, ch. 28
AVIS :
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