Enregistrement
DORS/2005-307 Le 4 octobre 2005

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1385 — vitamine K)

C.P. 2005-1723 Le 4 octobre 2005

Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1385 — vitamine K), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR
LES ALIMENTS ET DROGUES (1385 — vitamine K)

MODIFICATION

1. Dans la partie II de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1), la mention

Vitamine K
Vitamin K

est remplacée par ce qui suit :

Vitamine K, sauf la vitamine K₁ et la vitamine K₂ vendues :

a) soit pour usage externe destiné aux humains;

b) soit sous une forme posologique orale destinée aux humains si la dose quotidienne maximale recommandée est de 0,120 mg ou moins

Vitamin K, except Vitamin K₁ and Vitamin K₂ sold

ENTRÉE EN VIGUEUR

2. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie des règlements.)

Description

Cette modification à la partie II de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues crée le statut sans ordonnance pour :

(1) les vitamines K₁ et K₂, dans une forme posologique orale pour usage chez les humains, lorsque la dose quotidienne maximale recommandée est égale ou inférieure à 120 microgrammes (0,120 milligramme);

(2) les vitamines K₁ et K₂ dans les produits destinés à un usage externe chez les humains.

En rapport avec cette modification, on ajoute les vitamines K₁ et K₂ à l'article 3 de l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels. Cependant, les formes posologiques et les concentrations de vitamine K restant à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues ne seront pas traités comme des produits de santé naturels aux termes du paragraphe 2(2) du Règlement sur les produits de santé naturels.

L'annexe F est une liste d'ingrédients médicinaux dont la vente est régie expressément par les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues. La partie I de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire. La partie II de l'annexe F énumèrent les ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain, mais n'en requièrent pas pour un usage vétérinaire si l'étiquette l'affige ou si la forme ne convient pas aux humains. La vitamine K figure actuellement dans la partie II de l'annexe F.

La vitamine K ne constitue pas un composé chimique unique. L'expression « vitamine K » fait référence à un groupe de composés connus sous les noms de vitamines K₁, K₂, K₃, K₄ et K₅. La vitamine K₁, également connue sous le nom phylloquinone et phytonadione, est synthétisée par des plantes. La vitamine K₂ est habituellement dérivée de microorganismes et est également connue sous le nom ménaquinone et ménatétrénone.

Le Comité chargé d'examiner le statut des médicaments détermine la classification comme médicament sur ordonnance sur la foi de critères établis et rendus publics. Ces critères incluent, mais n'y sont pas limités, les questions de toxicité, de propriétés pharmacologiques et d'applications thérapeutiques.

Statut sans ordonnance pour les vitamines K₁ et K₂ de 120 microgrammes ou moins pour usage par voie orale

Les vitamines K₁ et K₂ représentent les principales formes alimentaires de la vitamine K. La création du statut de médicament sans ordonnance pour les vitamines K₁ et K₂, dans une forme posologique orale lorsque la dose quotidienne recommandée est égale ou inférieure à 120 microgrammes, se fonde sur l'évaluation des données sur la sécurité et un examen des approches utilisées par d'autres autorités de réglementation.

Autres considérations

Aucun effet indésirable lié à la consommation des vitamines K₁ ou K₂ dans des aliments ou des suppléments n'a été signalé chez les humains ou les animaux avec la dose quotidienne recommandée égale ou inférieure à 120 microgrammes. Un examen approfondi de la documentation n'a révélé aucune preuve de toxicité liée à la consommation des vitamines K₁ ou K₂ avec la dose quotidienne égale à 120 microgrammes.

Bien des autorités de réglementation permettent la vente de la vitamine K pour certaines doses inférieures à la dose quotidienne maximale comme médicament sans ordonnance ou même, comme aux États-Unis, comme supplément alimentaire. La dose quotidienne maximale recommandée de 120 microgrammes correspond à la fourchette internationale de niveaux (de 40 à 130 microgrammes) ne nécessitant aucune ordonnance.

Lorsque la dose maximale quotidienne recommandée inscrite sur l'étiquette du produit ne dépasse pas 120 microgrammes, aucun des facteurs selon lesquels une substance serait inscrite à l'annexe F ne s'applique aux doses des vitamines K₁ et K₂.

Solutions envisagées

Une solution possible aurait été de maintenir le statu quo, c'est-à-dire ne pas permettre que les vitamines K₁ et K₂ soient disponibles sans ordonnance, dans une forme posologique orale, lorsque la dose maximale quotidienne recommandée est égale ou inférieure à 120 microgrammes. Le fait de maintenir le statut de drogue vendue sur ordonnance seulement pour les vitamines K₁ et K₂ ne serait pas une bonne méthode de gestion des risques. Lorsque la dose maximale quotidienne recommandée est égale ou inférieure à 120 microgrammes par dose, les avantages d'avoir les vitamines K₁ et K₂ dans une forme posologique orale comme médicament sans ordonnance l'emportent nettement sur les risques.

Statut sans ordonnance pour les vitamines K₁ et K₂ dans les produits destinés à usage externe chez les humains

Cette modification supprime également de l'annexe F les vitamines K₁ et K₂ quand elles constituent un ingrédient médicinal de produits destinés à usage externe chez les humains. Au départ, l'exigence d'une ordonnance pour la vitamine K et plusieurs autres vitamines n'était énoncée qu'au Titre 4 de la partie D du Règlement sur les aliments et drogues et ne visait que les médicaments à usage interne ou parentéral chez les humains. Lorsque la vitamine K a été inscrite à l'annexe F, une omission s'est produite et aucune expression qualitative n'a été ajoutée pour indiquer que seule la vitamine K à usage interne ou parentéral nécessitait une ordonnance. Sans qualification, toutes les formes posologiques de la vitamine K, y compris les produits topiques, nécessitaient une ordonnance.

Solutions envisagées

Une possibilité aurait été de maintenir le statu quo, c'est-à-dire ne pas permettre la vente sans ordonnance des vitamines K₁ et K₂ dans des produits destinés à usage externe pour humains. Cette option n'a pas été jugée appropriée puisque le profil sécuritaire des vitamines K₁ et K₂ dans ces produits concorde avec celui d'autres produits sans ordonnance.

L'ajout des vitamines K₁ et K₂ au Règlement sur les produits de santé naturels

Cette modification ajoute les vitamines K₁ et K₂ à l'article 3 de l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels. L'annexe 1 du Règlement contient la liste des substances qui constituent des produits de santé naturels pourvu qu'elles rencontrent la définition de produits de santé naturels du Règlement sur les produits de santé naturels.

Quand le Règlement sur les produits de santé naturels a été proposé à l'origine, il était prévu que la vitamine K figurait dans la liste de l'annexe 1 de ces règlements. Cependant, l'inscription de la vitamine K à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues faisait obstacle à son inclusion dans le Règlement sur les produits de santé naturels parce que, en vertu du paragraphe 2(2) du Règlement sur les produits de santé naturels, un produit devant être vendu sur ordonnance ne peut être considéré comme un produit de santé naturel. La modification de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues permet la modification connexe de l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels.

Solutions envisagées

Compte tenu du Règlement sur les produits de santé naturels, la mesure de rechange aurait été de maintenir le statu quo, c'est-à-dire ne pas inclure les vitamines K₁ et K₂ à l'annexe 1. Cette mesure n'a pas été envisagée comme une bonne méthode de gestion des risques, le Comité chargé d'examiner le statut des médicaments ayant déterminé comme acceptable la vente sans ordonnance de formes posologiques orales de vitamines K₁ et K₂ inférieures à un certain niveau et de vitamines K₁ et K₂ dans des produits destinés à un usage externe.

Avantages et coûts

Ces modifications auront une incidence sur les secteurs énumérés ci-dessous.

•  Public

L'élimination de l'exigence d'une ordonnance pour les vitamines K₁ et K₂ à usage par voie orale lorsque la dose maximale quotidienne recommandée est égale ou inférieure à 120 microgrammes et pour les vitamines K₁ et K₂ dans les produits à usage externe facilite l'accès aux produits pour les consommateurs.

Les membres du public devront payer directement pour les produits vendus sans ordonnance qui ne sont généralement pas couverts par les régimes d'assurance-médicaments.

•  Les professionnels de la santé

Un groupe plus vaste de professionnels de la santé (par exemple, les naturopathes) aura accès à cette forme posologique du médicament en tant que produit de santé naturel, et pourra le recommander à ses patients sans avoir besoin d'une ordonnance.

•  L'industrie pharmaceutique

Ces modifications réglementaires permettront aux fabricants et aux distributeurs de vendre, sans l'intervention d'un professionnel de la santé, les vitamines K₁ et K₂ dans des produits destinés à être consommés par voie orale lorsque la dose maximale quotidienne recommandée est égale ou inférieure à 120 microgrammes, et les vitamines K₁ et K₂ dans les produits destinés à usage externe, ce qui, par conséquent, assouplira le marché pour l'industrie.

•  L'industrie des produits de santé naturels

Les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs, les importateurs et les distributeurs seront en mesure de vendre ce produit en tant que produits de santé naturel.

Consultations

Le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation publié le 18 juin 2003 avec le Règlement sur les produits de santé naturels dans la Gazette du Canada Partie II indique clairement que la vitamine K ne pourrait pas figurer à l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels jusqu'à ce que son statut sur ordonnance ne soit réévalué et que son inscription à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues ne soit modifié, si nécessaire.

Les ministères provinciaux et territoriaux de la santé, les organismes de réglementation professionnelle médicale et pharmaceutique ainsi que les associations de l'industrie, de consommateurs et de professionnels ont été avisés directement de cette partie de cette modification de modifier le Règlement sur les aliments et drogues, le 5 janvier 2004, et ont disposé d'une période de 30 jours pour faire leurs observations. La proposition originale recommandait d'autoriser l'attribution du statut de médicament sans ordonnance pour la forme posologique orale de la vitamine K₁ pour usage chez les humains, lorsque la dose maximale quotidienne recommandée était égale ou inférieure à 80 microgrammes. Cette initiative a également été affichée dans le site Web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT). Cinq intervenants ont fait parvenir leur réponse fondée sur la proposition originale. Deux autres répondants ont demandé des renseignements supplémentaires relativement à la proposition et n'ont, par ailleurs, fourni aucun commentaire spécifique sur cette dernière.

Un avis d'intention a été publié dans la Gazette du Canada Partie I le 9 avril 2005, assorti d'une période de commentaires de 75 jours. Cet avis a également été affiché sur le site Web de la DPT. Il comportait les commentaires reçus des intervenants dans les consultations antérieures et fournissait les réponses de Santé Canada sur les questions qui étaient soulevées. Il incluait deux révisions aux modifications proposées. L'une de ces révisions spécifiait que les vitamines K₁ et K₂ étaient les formes de vitamine K visées par les modifications, alors que l'autre révision augmentait la dose quotidienne sans ordonnance pour usage par voie orale de 80 à 120 microgrammes. Cette dernière correction a été faite sur la foi d'un examen plus approfondi des renseignements accessibles sur la vitamine K en réponse à un commentaire reçu sur la modification proposée tel qu'énoncé dans la lettre aux intervenants datée du 5 janvier 2004.

Des commentaires sur l'avis d'intention ont été reçus de deux intervenants. L'un d'eux appuyait les modifications, et l'autre s'opposait à la limite sans ordonnance de 120 microgrammes ou moins pour usage oral. Cet intervenant estimait que la limitation de la forme posologique orale de vitamines K₁ et K₂ à 120 microgrammes ou moins signifie que les médecins naturopathes ne pourront pas traiter efficacement leurs patients souffrant de troubles graves comme l'ostéoporose avec une dose quotidienne maximale si faible. Cet intervenant a fait valoir que sans accès aux doses thérapeutiques, on nie aux patients leur droit de se faire traiter par le professionnel de la santé de leur choix. C'est une décision de Santé Canada de ne pas augmenter la dose quotidienne maximale permis sans une ordonnance à plus de 120 microgrammes pour accomoder l'utilisation par les médecins naturopathes, car cette dose serais alors disponible de façon inappropriée au grand public comme médicament vendus sans ordonnance.

Respect et exécution

Ces modifications ne changeront rien aux mécanismes d'application actuellement en place en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues, ainsi que du Règlement sur les produits de santé naturels appliqués par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Personne-ressource

Projet N^o 1385
Division de la politique
Bureau de la politique
Direction des produits thérapeutiques
1600, rue Scott
Holland Cross, Tour « B », 2^e étage
Indice de l'adresse 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : (613) 948-4623 (Veuillez faire référence au numéro de projet lorsque vous appelez.)
TÉLÉCOPIEUR : (613) 941-6458
Courriel: RegAff Access/HC-SC/GC/CA

Référence a

L.C. 1999, ch. 33, art. 347

Référence 1

C.R.C., ch. 870

AVIS :
Le format de la version électronique du présent numéro de la Gazette du Canada a été modifié afin d'être compatible avec le langage hypertexte (XHTML 1.0 Strict).