Vol. 139, n^o 4 — Le 23 février 2005

Enregistrement
DORS/2005-33 Le 8 février 2005

LOI SUR LES DISPOSITIFS ÉMETTANT DES RADIATIONS

Règlement modifiant le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils de bronzage)

C.P. 2005-139 Le 8 février 2005

Attendu que, conformément au paragraphe 13(2) de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations, le projet de règlement intitulé Règlement modifiant le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils de bronzage), conforme en substance au texte ci-après, a été publié dans la Gazette du Canada Partie I le 13 mars 2004 et que les fabricants, importateurs, distributeurs et autres intéressés ont ainsi eu la possibilité de présenter leurs observations à cet égard au ministre de la Santé,

À ces causes, sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 13(1) de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils de bronzage), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES DISPOSITIFS ÉMETTANT DES RADIATIONS (APPAREILS DE BRONZAGE)

MODIFICATIONS

1. L'article 11 de l'annexe I du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (voir référence 1) est remplacé par ce qui suit :

11. Appareils de bronzage au sens de l'article 1 de la partie XI de l'annexe II.

2. La partie XI de l'annexe II du même règlement est remplacée par ce qui suit :

PARTIE XI

APPAREILS DE BRONZAGE

Définitions

1. Les définitions qui suivent s'appliquent à la présente partie.

« appareil de bronzage » Dispositif, à l'exclusion de celui utilisé en médecine à des fins thérapeutiques, qui :

a) peut être muni d'au moins une lampe à rayonnements ultraviolets;

b) bronze la peau ou produit d'autres effets cosmétiques. (tanning equipment)

« dispositif de protection des yeux » Dispositif que porte l'utilisateur d'un appareil de bronzage pour réduire le rayonnement ultraviolet atteignant directement ou indirectement les yeux. (protective eyewear)

« douille à contact double pour vis moyenne » Douille visée à la norme ANSI C81.62-1991 de l'American National Standards Institute intitulée American National Standard for Lampholders for Electric Lamps, Standard Sheet 2-158-1 "Double-Contact Medium Screw Lampholder" et approuvée le 15 juillet 1991. (double-contact medium screw lampholder)

« douille à contact unique pour vis moyenne » Douille visée à la norme ANSI C81.62-1991 de l'American National Standards Institute intitulée American National Standard for Lampholders for Electric Lamps, Standard Sheet 2-157-1 "Single-Contact Medium Screw Lampholder" et approuvée le 15 juillet 1991. (single-contact medium screw lampholder)

« durée maximale d'exposition » La période maximale de temps recommandée par le fabricant de l'appareil de bronzage pour une exposition continue. (maximum exposure time)

« éclairement énergétique » Le flux énergétique radiant et incident par unité de surface, exprimé en watts par mètre carré (W/m²). (irradiance)

« éclairement énergétique spectral » L'éclairement énergétique produit par des rayonnements émis dans une gamme de longueurs d'onde infiniment petite et exprimé en watts par mètre carré par nanomètre (W/m²/nm). (spectral irradiance)

« lampe à rayonnements ultraviolets » Dispositif qui est utilisé dans un appareil de bronzage et qui émet des rayonnements ultraviolets dans la gamme d'ondes de 200 à 400 nm. (ultraviolet lamp)

« longueur d'onde » Longueur d'une onde mesurée dans l'air. (wavelength)

« minuterie » Dispositif qui permet l'interruption, à la fin de la période pour laquelle il a été réglé, de l'émission des rayonnements ultraviolets provenant d'un appareil de bronzage. (timer)

« position pendant l'exposition » Endroit, orientation ou distance par rapport à la surface de rayonnement ultraviolet de l'appareil de bronzage recommandés par le fabricant pour l'exposition de l'utilisateur. (exposure position)

« programme d'expositions » Régime d'expositions recommandé par le fabricant de l'appareil de bronzage selon les durées d'exposition, les intervalles entre les expositions et le degré de sensibilité pour chaque type de peau. (exposure schedule)

« spectre d'action érythémale de référence » Spectre d'action érythémale figurant à l'article 5.2 de la norme CIE S 007/ F-1998 de la Commission internationale de l'éclairage intitulée Spectre d'action érythémale de référence et dose érythémale normalisée et publiée en 1998. (erythema reference action spectrum)

« transmittance spectrale » Rapport entre l'éclairement énergétique spectral transmis à travers le dispositif de protection des yeux et l'éclairement énergétique spectral incident et normal à la surface de ce dispositif. (spectral transmittance)

Renseignements et étiquetage

Disposition générale

2. Les renseignements et les étiquettes exigés aux termes de la présente partie doivent être présentés dans les deux langues officielles.

Renseignements

3. Tout appareil de bronzage doit être accompagné des renseignements suivants :

a) les instructions relatives à son fonctionnement et à son utilisation sécuritaire, y compris :

b) des instructions sur la façon d'obtenir des réparations ainsi que sur la façon d'obtenir des pièces ou des accessoires de rechange recommandés et conformes aux exigences du présent règlement;

c) une mise en garde indiquant qu'il faut toujours suivre les instructions qui accompagnent l'appareil de bronzage afin d'éviter des blessures.

Étiquetage

4. Tout appareil de bronzage doit, de manière lisible, permanente et bien à la vue de l'utilisateur avant toute utilisation, porter sur sa surface externe les éléments suivants :

a) les nom et adresse du fabricant;

b) la désignation du modèle, le numéro de série ainsi que le mois et l'année de fabrication;

c) des indications détaillées permettant de déterminer les positions à prendre pendant l'exposition et une mise en garde indiquant que toute autre position peut entraîner une surexposition;

d) la durée d'exposition recommandée, déterminée en secondes selon la formule ci-après mais exprimée, suite à une conversion, en minutes :

où :

e) l'intervalle minimal entre des expositions consécutives;

f) selon le programme d'expositions recommandé par le fabricant, le nombre maximal de minutes d'exposition auxquelles peut se soumettre un utilisateur au cours d'une année, ce nombre ne devant pas dépasser l'équivalent d'une dose de 15 kJ/m², pondérée selon le spectre d'action érythémale de référence;

g) la désignation du modèle de chaque type de lampe à rayonnements ultraviolets qui doit y être utilisée;

h) les étiquettes de mise en garde contre les rayonnements ultraviolets prévues à l'article 5.

5. Toute étiquette de mise en garde contre les rayonnements ultraviolets doit :

a) être reproduite à partir du fichier électronique fourni par le ministre;

b) comporter dans sa version française, comme il est illustré à la figure 1 de l'alinéa e), à l'intérieur d'un encadré noir :

c) comporter dans sa version anglaise, comme il est illustré à la figure 2 de l'alinéa e), à l'intérieur d'un encadré noir :

d) mesurer :

e) être conforme aux modèles suivants :

Figure 1

Figure 2

6. (1) Sous réserve du paragraphe (2), tout document publicitaire relatif à un appareil de bronzage doit reproduire lisiblement le mot indicateur « Danger », les mentions de danger principal « Rayonnements ultraviolets / Ultraviolet radiation » et les énoncés prévus aux sous-alinéas 5b)(iii) et c)(iii).

(2) Le document publicitaire unilingue français ou anglais doit reproduire lisiblement :

a) s'il est en français, le mot indicateur « Danger », la mention de danger principal « Rayonnements ultraviolets » et l'énoncé prévu au sous-alinéa 5b)(iii);

b) s'il est en anglais, le mot indicateur « Danger », la mention de danger principal « Ultraviolet Radiation » et l'énoncé prévu au sous-alinéa 5c)(iii).

7. Toute lampe à rayonnements ultraviolets doit avoir une étiquette volante, un ruban ou une carte attachés à la lampe, sur lesquels figurent les renseignements suivants :

a) la désignation de son modèle;

b) l'avertissement « DANGER — Rayonnements ultraviolets. Suivre les instructions. À n'utiliser qu'avec un dispositif pourvu d'une minuterie. / DANGER — Ultraviolet radiation. Follow instructions. Use only in fixtures equipped with a timer. ».

Normes de construction

Disposition générale

8. Les commandes, compteurs, voyants ou autres indicateurs de l'appareil de bronzage doivent être faciles à distinguer et comporter une indication claire de leurs fonctions.

Dispositifs de sécurité

9. Tout appareil de bronzage doit comporter les dispositifs de sécurité suivants :

a) une commande permettant en tout temps à la personne exposée d'arrêter facilement le fonctionnement de l'appareil, sans le débrancher ou sans en retirer les lampes à rayonnements ultraviolets;

b) une minuterie satisfaisant aux normes de fonctionnement prévues à l'article 16.

10. (1) Tout appareil de bronzage doit comporter une barrière matérielle qui empêche tout contact direct entre l'utilisateur et chacune des lampes à rayonnements ultraviolets.

(2) Dans le cas des lits de bronzage, la barrière matérielle est constituée de verre plastique ou de tout autre matériau similaire.

Pièces et accessoires

11. Les lampes à rayonnements ultraviolets utilisées dans les appareils de bronzage doivent être conçues de sorte qu'elles ne puissent être insérées ou fonctionner dans une douille à contact unique pour vis moyenne ou dans une douille à contact double pour vis moyenne.

12. Tout appareil de bronzage doit être accompagné de dispositifs de protection des yeux en un nombre minimal équivalant au nombre maximum de personnes qui, selon la recommandation du fabricant, peuvent s'exposer en même temps aux rayonnements ultraviolets de l'appareil.

Normes de fonctionnement

13. Tout appareil de bronzage doit, qu'il possède ses éléments d'origine ou des éléments de rechange recommandés par le fabricant, fonctionner, dans les conditions d'utilisation spécifiées par le fabricant, conformément à la présente partie.

14. L'éclairement énergétique provenant d'une lampe à rayonnements ultraviolets utilisée dans l'appareil de bronzage ne peut, quelle que soit la distance ou la position par rapport à la lampe, dépasser, pour une gamme de longueurs d'onde de 200 à moins de 260, 0,003 de l'éclairement énergétique produit pour une gamme de longueurs d'onde de 260 à 320 nm.

15. Toute lampe à rayonnements ultraviolets de rechange doit fonctionner de manière que la durée maximale d'exposition soit maintenue à plus ou moins 10 % de la durée maximale d'exposition originalement recommandée par le fabricant.

16. La minuterie doit :

a) être réglable à l'avance à diverses périodes de temps et prévoir une période maximale ne dépassant pas la durée maximale d'exposition recommandée par le fabricant;

b) prévoir une marge d'erreur n'excédant pas 10 % de la période maximale de la minuterie;

c) ne comporter aucun dispositif permettant la reprise automatique de l'émission de rayonnements ultraviolets une fois celle-ci interrompue par la minuterie.

17. Le dispositif de protection des yeux doit avoir une transmittance spectrale qui :

a) pour une gamme de longueurs d'onde de 200 à 320 nm, n'excède pas 0,001;

b) pour une gamme de longueurs d'onde de 320 à 400 nm, n'excède pas 0,01;

c) pour une gamme de longueurs d'onde supérieures à 400 nm, est suffisante pour permettre à l'utilisateur de lire les étiquettes et d'utiliser la commande mentionnée à l'alinéa 9a).

ENTRÉE EN VIGUEUR

3. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du règlement.)

Description

La Loi sur les dispositifs émettant des radiations interdit ou restreint la vente, la location ou l'importation au Canada de produits qui constituent ou sont susceptibles de constituer un danger pour la santé ou la sécurité du public. Le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (lampes solaires) a été adopté en 1980 en vertu de cette loi dans le but de protéger les utilisateurs de lampes solaires contre la surexposition aux rayons ultraviolets en limitant le temps d'exposition à celui qui est établi sur la minuterie des lampes solaires.

Par la suite, de nouvelles technologies, de nouveaux modèles d'appareils de bronzage et des études scientifiques récentes ont démontré qu'il était nécessaire de mettre à jour les exigences de 1980 pour assurer une utilisation plus sécuritaire des appareils de bronzage qui font leur apparition sur le marché et pour réduire au minimum l'exposition inutile aux rayons ultraviolets. Le milieu scientifique reconnaît que la surexposition aux rayons ultraviolets est liée au cancer de la peau. Le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) estime que l'usage fréquent d'un appareil de bronzage, par exemple une fois par semaine dès l'âge de 20 ans, aura pour effet de doubler le risque de développer un cancer de la peau sans mélanome à l'âge de 45 ans. Le CIRC fait aussi état de plusieurs études qui démontrent le risque accru de mélanome cutané chez les utilisateurs d'appareils de bronzage.

En mars 1998, le ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec a communiqué avec le Bureau de la protection contre les rayonnements des produits cliniques et de consommation (BPRPCC) de Santé Canada pour lui demander de réglementer plus rigoureusement les appareils de bronzage. En avril 1998, un comité d'experts québécois a publié une étude exhaustive sur les effets du bronzage artificiel intitulée Bronzage artificiel au Québec : bilan des connaissances et recommandations. Cette étude renferme des recommandations visant à offrir plus de sécurité aux utilisateurs de lampes solaires. L'utilisation des appareils de bronzage n'est pas réglementée par les provinces et les territoires. Le ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec a donc demandé au BPRPCC de réglementer plus rigoureusement la source de rayonnement au moyen de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations.

À la suite de cette demande, le BPRPCC a créé un groupe de travail composé d'experts médicaux et techniques issus d'un service de santé publique, du ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec et du BPRPCC. Le groupe de travail s'est réuni régulièrement pour discuter des modifications visant à mettre à jour le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (lampes solaires) de 1980 dans le but de rendre les appareils de bronzage plus sécuritaires. Au cours de ce processus, le groupe de travail a consulté des dermatologues membres de l'Association canadienne de dermatologie et a examiné les recommandations du rapport Bronzage artificiel au Québec : bilan des connaissances et recommandations, publié par le gouvernement du Québec, ainsi que l'énoncé de position du Comité de radioprotection fédéral-provincial-territorial sur l'exposition au rayonnement ultraviolet. Le groupe de travail a conclu qu'il fallait intégrer au règlement existant de nouvelles normes plus rigoureuses concernant les lampes à rayonnement ultraviolet utilisées dans les appareils de bronzage. Il a aussi conclu que de l'information plus complète et précise sur les effets des rayons ultraviolets sur la santé devrait accompagner l'appareil au moment de la vente (ou de la revente), de la location ou de l'importation. Les utilisateurs pourraient ainsi prendre des décisions éclairées quant à l'usage des appareils.

Les modifications au Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (lampes solaires), renommé Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils de bronzage), établissent les exigences techniques applicables aux appareils de bronzage contemporains, et à leurs pièces de remplacement, qui sont vendus, loués ou importés au Canada. Le nouveau règlement englobe les modifications suivantes :

• les normes incorporées par renvoi pour les douilles à vis moyenne (contact double et contact simple) ont été mises à jour;
• le fabricant recommande une durée pour la première séance d'exposition. La durée de la première séance sera calculée en tenant compte d'une dose maximale de 100 J/m² de rayons ultraviolets. La durée d'exposition nécessaire pour atteindre cette dose dépend des caractéristiques de la lampe et varie selon le type d'appareil. Cette exigence est nouvelle;
• le fabricant recommande un nombre de séances par année en se fondant sur une dose maximale de 15 kJ/m². Le nombre de séances nécessaires pour atteindre cette dose dépend des caractéristiques de la lampe et varie selon le type d'appareil. Cette exigence est nouvelle;
• le calcul du temps d'exposition tient compte des caractéristiques des lampes et de la sensibilité de la peau de l'individu;
• le règlement comprend une disposition prévoyant l'affichage de nouvelles mises en garde percutantes destinées aux consommateurs. Les nouvelles étiquettes de mise en garde en couleur devront être fixées de façon permanente sur la surface externe de l'appareil de bronzage et être lisibles et facilement visibles par l'utilisateur immédiatement avant l'utilisation de l'appareil. Les étiquettes de mise en garde doivent être en français et en anglais et porter le message suivant :

L'adoption de normes plus strictes en vertu du règlement se traduira par une utilisation plus sécuritaire des appareils de bronzage. Les nouvelles normes sont fondées sur la norme 335-2-27 de la Commission électrotechnique internationale européenne intitulée Sécurité des appareils électrodomestiques et analogues.

Les lampes à rayonnement ultraviolet utilisées sous la surveillance de médecins praticiens pour traiter certaines maladies de la peau sont considérées comme des instruments médicaux et sont donc réglementées par la Loi sur les aliments et drogues (Règlement sur les instruments médicaux).

Le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils de bronzage) s'appliquera uniquement aux appareils de bronzage vendus, loués ou importés après l'entrée en vigueur du règlement. Celui-ci ne sera pas appliqué rétroactivement.

Solutions envisagées

Le maintien du statu quo est considéré inacceptable car cela exposerait la population canadienne à des risques. Le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (lampes solaires) a été élaboré en fonction d'une technologie périmée et d'appareils moins puissants.

La révocation du règlement au profit d'une norme volontaire ou de l'absence de réglementation est également considérée inacceptable. La plupart des appareils de bronzage fabriqués un peu partout dans le monde sont conformes à des normes élevées, mais il est possible qu'il en existe encore qui ne le soient pas. En l'absence de réglementation adéquate, le Canada pourrait devenir un marché pour l'écoulement d'appareils de bronzage qui ne sont pas conformes aux exigences de la réglementation d'autres pays et aux normes internationales acceptées. Cela pourrait entraîner l'exposition d'utilisateurs non avertis à des doses élevées de rayons ultraviolets susceptibles de causer des brûlures et de provoquer des effets à long terme comme le cancer de la peau.

Avantages et coûts

Le nouveau règlement comporte des avantages. Il permet de mettre à jour les normes obligatoires en réaction à l'arrivée d'appareils plus puissants sur le marché et de mieux informer les utilisateurs d'appareils de bronzage des effets nocifs de l'exposition aux rayons ultraviolets. Le règlement permet ainsi de rendre plus sécuritaires les appareils de bronzage utilisés par la population canadienne et de diminuer la surexposition aux rayons ultraviolets qui est liée au cancer de la peau, le type de cancer le plus répandu au Canada.

Il n'y a pas de coûts importants liés au règlement. L'industrie doit apposer les nouvelles étiquettes de mise en garde sur les appareils de bronzage au moment de la vente, de la location ou de l'importation. Ces nouvelles étiquettes seront fournies gratuitement par Santé Canada en format électronique. Les coûts liés à la conformité seront donc très bas, voire inexistants pour l'industrie; les coûts d'élaboration de ces étiquettes sont aussi très bas pour Santé Canada. Santé Canada a répertorié 4 fabricants d'appareils de bronzage au Canada et environ 90 distributeurs de tels appareils. On connaît deux fabricants et moins de dix distributeurs de lampes solaires.

Consultations

En mai 2002, le BPRPCC a transmis une lettre exposant les modifications proposées aux fabricants, aux importateurs, aux associations de salons de bronzage, à l'Association canadienne de dermatologie, à la Société canadienne du cancer et aux services de santé publique. Presque tous les commentaires reçus provenaient des associations de salons de bronzage, qui s'opposaient pour une bonne part à toute modification. Leurs principales préoccupations étaient liées aux nouvelles durées d'exposition recommandées par les fabricants et aux nouvelles étiquettes de mise en garde. Santé Canada a aussi recueilli les commentaires d'un épidémiologiste qui demandait l'adoption de normes plus strictes. Les fabricants d'appareils de bronzage n'ont fait aucun commentaire. En novembre 2002, Santé Canada a envoyé une lettre pour répondre à toutes les préoccupations et pour mieux expliquer que ces limites étaient adoptées pour aider les utilisateurs à prendre des décisions éclairées.

Changements apportés aux modifications proposées à la suite de la publication au préalable, le 13 mars 2004, dans la Gazette du Canada Partie I :

• Alinéa 4d) : La dose maximale recommandée par séance est abaissée à 625 Joules/m², soit la dose recommandée dans le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (lampes solaires). Cette modification est apportée pour donner suite aux préoccupations des fabricants et de l'industrie des salons de bronzage, qui jugent qu'une dose de 800 Joules/m² est trop élevée pour tout individu. On mentionne que cette dose est également celle qui est recommandée aux États-Unis. Un énoncé est ajouté pour indiquer plus clairement que la durée d'exposition est convertie et exprimée en minutes.
• Alinéa 4f) : Plutôt que de recommander un nombre annuel de séances à l'aide d'un calcul fondé sur une dose de 15 kJ/m² par année, le fabricant doit fournir le nombre total de minutes correspondant à la dose annuelle recommandée. De cette façon, chaque personne pourra choisir comment utiliser ce nombre total de minutes, en tenant compte de la durée d'exposition par séance qui correspond à la sensibilité de sa peau.
• Sous-alinéa 5d)(i) : La taille des étiquettes de mise en garde est réduite à 75 par 200 mm afin de mieux correspondre à l'espace disponible sur les appareils de bronzage.
• Article 6 : L'étiquette de mise en garde doit figurer sur le matériel publicitaire des appareils de bronzage. L'étiquette peut être en noir et blanc et elle figure dans la même langue (anglais ou français) que le matériel publicitaire.
• Article 7 : L'étiquette qui doit accompagner chaque lampe à rayonnement ultraviolet peut être apposée directement sur la lampe ou être suspendue à celle-ci. Cette mesure a pour but de donner suite aux préoccupations des fabricants qui affirmaient que certaines lampes sont trop petites pour que l'on y appose directement une étiquette.
• Article 16 : L'énoncé « recommandation du fabricant » est ajouté pour plus de clarté.
• D'autres modifications de pure forme ont aussi été apportées.

Respect et exécution

Les modifications réglementaires ne touchent pas les mécanismes de conformité en place. Il incombera toujours aux inspecteurs de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs, en vertu de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations et des règlements connexes, de surveiller la conformité et de veiller à l'application de la Loi.

Personne-ressource

Mme Pascale Reinhardt
Photobiologiste
Division des lasers et des produits électro-optiques
Santé Canada
I.A. 6301B
775, chemin Brookfield
Ottawa (Ontario)
K1A 1C1
Téléphone : (613) 946-0348
TÉLÉCOPIEUR : (613) 941-1734
Courriel : pascale_reinhardt@hc-sc.gc.ca

Référence 1

C.R.C., ch. 1370

AVIS :
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