Vol. 137, n^o 13— Le 18 juin 2003

Enregistrement
DORS/2003-196 5 juin 2003

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement sur les produits de santé naturels

C.P. 2003-847 5 juin 2003

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a)  de la Loi sur les aliments et drogues, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement sur les produits de santé naturels, ci-après.

TABLE DES MATIÈRES

(Cette table ne fait pas partie du règlement.)

RÈGLEMENT SUR LES PRODUITS DE SANTÉ NATURELS

	Article
Définitions	1
Champ d'application	2

PARTIE 1 — LICENCES DE MISE EN MARCHÉ

Interdiction	4
Demande	5
Décision dans les soixante jours	6
Délivrance et modification	7
Numéro d'identification	8
Refus	9
Modification	11
Notification	12
Changement fondamental	13
Contenu de la licence	14
Renseignements complémentaires et échantillons	15
Renseignements sur l'innocuité du produit	16
Ordre de cessation de vente	17
Suspension et annulation	18
Renseignements concernant l'exploitation	22
Registres	23
Rapports sur les réactions	24
Rapports sur les retraits du marché	25

PARTIE 2 — LICENCES D'EXPLOITATION

Champ d'application	26
Interdiction	27
Demande	28
Délivrance et modification	29
Refus	30
Modification	32
Notification	33
Contenu de la licence	34
Expiration	35
Renouvellement	36
Renseignements complémentaires	37
Renonciation	38
Suspension et annulation	39

PARTIE 3 — BONNES PRATIQUES DE FABRICATION

Interdiction	43
Spécifications	44
Locaux et terrains attenants	45
Équipement	46
Personnel	47
Programme d'hygiène	48
Exploitation	49
Assurance de la qualité	51
Stabilité	52
Registres
Fabricants Emballeurs Étiqueteurs Importateurs Distributeurs Tenue des registres	53 54 55 56 57 58
Produits de santé naturels stériles	59
Usage ophtalmique	60
Échantillons de lot ou lot de fabrication	61
Rapports sur les retraits du marché	62

PARTIE 4 — ESSAIS CLINIQUES SUR DES SUJETS HUMAINS

Définitions	63
Champ d'application	64
Interdiction	65
Demande d'autorisation	66
Autorisation	67
Avis	69
Notification	70
Modification	71
Renseignements complémentaires et échantillons	73
Obligations du promoteur
Bonnes pratiques cliniques Étiquetage Registres	74 75 76
Présentation de renseignements et d'échantillons	77
Rapport sur les réactions	78
Cessation d'un essai clinique	79
Suspension et annulation	80

PARTIE 5 — DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Signature électronique	84
Registres électroniques	85
Étiquetage et emballage
Généralités Étiquetage des petits emballages Emballage de sécurité Contenants sous pression Mises en garde et emballages protège-enfant Déclarations concernant les ingrédients médicinaux	86 94 95 96 97 98
Inspecteurs	99
Produits de santé naturels importés	100
Certificats d'exportation	101
Échantillons d'articles	102
Temps de désagrégation des comprimés	103

PARTIE 6 — MODIFICATIONS, DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET ENTRÉE EN VIGUEUR

Modifications
Règlement sur les aliments et drogues	104
Dispositions transitoires	108
Entrée en vigueur	116

ANNEXE 1 — SUBSTANCES VISÉES PAR LA DÉFINITION DE «  PRODUIT DE SANTÉ NATUREL  »

ANNEXE 2 — SUBSTANCES EXCLUES DE LA DÉFINITION DE «  PRODUIT DE SANTÉ NATUREL  »

(^{* * * * *})

RÈGLEMENT SUR LES PRODUITS DE SANTÉ NATURELS

DÉFINITIONS

1. (1) Les définitions qui suivent s'appliquent au présent règlement.

«  Compendium  » Le Compendium des monographies publié par le ministère de la Santé, avec ses modifications successives. (Compendium)

«  conditions d'utilisation recommandées  » À l'égard d'un produit de santé naturel, les éléments suivants :

• a) l'usage ou les fins recommandés;
  b) la forme posologique;
  c) la voie d'administration recommandée;
  d) la dose recommandée;
  e) le cas échéant, la durée d'utilisation recommandée;
  f) les mentions de risque, notamment, toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à son utilisation. (recommended conditions of use)

«  contenant immédiat  » Contenant qui est en contact direct avec le produit de santé naturel. (immediate container)

«  date limite d'utilisation  » La première des dates suivantes à survenir :

• a) la date, indiquée au moins par l'année et le mois, jusqu'à laquelle un produit de santé naturel conserve sa pureté et ses propriétés physiques, de même que la quantité par unité posologique et l'activité des ingrédients médicinaux qu'il contient;
  b) la date, indiquée au moins par l'année et le mois, après laquelle le fabricant recommande de ne plus employer le produit de santé naturel. (expiration date)

«  distributeur  » Personne qui vend un produit de santé naturel à une autre personne en vue de sa revente. (distributor)

«  emballage de sécurité  » Emballage doté d'un dispositif de sûreté qui offre au consommateur une assurance raisonnable que l'emballage n'a pas été ouvert avant l'achat. (security package)

«  espace principal  » S'entend au sens du Règlement sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation. (principal display panel)

«  étiquette extérieure  » L'étiquette sur l'extérieur de l'emballage d'un produit de santé naturel, ou y apposée. (outer label)

«  étiquette intérieure  » L'étiquette sur le contenant immédiat d'un produit de santé naturel, ou y apposée. (inner label)

«  fabricant  » Personne qui fabrique ou transforme un produit de santé naturel en vue de la vente, à l'exclusion du pharmacien ou de tout autre professionnel de la santé qui, à la demande d'un patient, prépare un produit de santé naturel en vue de le lui vendre. (manufacturer)

«  fiche d'observation  » Rapport détaillé contenant toutes les données pertinentes concernant l'utilisation d'un produit de santé naturel chez un sujet. (case report)

«  importateur  » Personne qui importe un produit de santé naturel au Canada en vue de le vendre. (importer)

«  Loi  » La Loi sur les aliments et drogues. (Act)

«  marque nominative  » Nom français ou anglais, comportant ou non le nom du fabricant, d'une personne morale, d'une société de personnes ou d'un particulier et qui sert :

• a) d'une part, à distinguer le produit de santé naturel;
  b) d'autre part, à en faire la vente ou la publicité. (brand name)

«  nom propre  » À l'égard d'un ingrédient contenu dans un produit de santé naturel :

• a) s'il s'agit d'une vitamine, le nom figurant pour cette vitamine à l'article 3 de l'annexe 1;
  b) s'il s'agit d'une plante ou d'une matière végétale, d'une algue, d'une bactérie, d'un champignon, d'une matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain ou d'un probiotique, la nomenclature latine du genre et, le cas échéant, de l'épithète spécifique;
  c) s'il s'agit d'un ingrédient non visé aux alinéas a) et b), son nom chimique. (proper name)

«  numéro de lot  » Toute combinaison de lettres, de chiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelle un produit de santé naturel peut être retracé au cours de la fabrication et identifié au cours de la distribution. (lot number)

«  probiotique  » Monoculture ou culture mixte de micro-organismes vivants qui profitent à la microbiote indigène de l'humain. (probiotic)

«  produit de santé naturel  » Substance mentionnée à l'annexe 1, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :

• a) au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'être humain;
  b) à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain;
  c) à la modification des fonctions organiques chez l'être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé.

La présente définition exclut les substances mentionnées à l'annexe 2, toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l'annexe 2 et tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est une substance mentionnée à l'annexe 2 ou qui contient l'une de ces substances. (natural health product)

«  réaction indésirable  » Réaction nocive et non voulue à un produit de santé naturel qui survient lorsque celui-ci est utilisé ou mis à l'essai, quelle qu'en soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d'une maladie ou de la modification d'une fonction organique. (adverse reaction)

«  réaction indésirable grave  » Réaction nocive et non voulue à un produit de santé naturel provoquée par celui-ci, quelle qu'en soit la dose, et qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. (serious adverse reaction)

«  réaction indésirable grave et imprévue  » Réaction indésirable grave dont la nature, la gravité ou la fréquence n'est pas indiquée dans les mentions de risque figurant sur l'étiquette d'un produit de santé naturel. (serious unexpected adverse reaction)

«  spécifications  » Description d'un produit de santé naturel qui comporte les exigences prévues au paragraphe 44(2). (specifications)

(2) Sous réserve du paragraphe (3), les termes utilisés dans les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues auxquelles renvoie le présent règlement s'entendent au sens du présent règlement ou, s'ils n'y sont pas définis, au sens du Règlement sur les aliments et drogues.

(3) Le terme «  fabricant  » utilisé dans les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues auxquelles renvoie le présent règlement s'entend au sens du Règlement sur les aliments et drogues.

CHAMP D'APPLICATION

2. (1) Le présent règlement s'applique à :

• a) la vente des produits de santé naturels;
  b) la fabrication, l'emballage, l'étiquetage et l'importation pour la vente des produits de santé naturels;
  c) la distribution des produits de santé naturels;
  d) l'entreposage des produits de santé naturels dans le cadre de toute activité visée aux alinéas b) et c).

(2) Pour l'application du présent règlement, n'est pas considéré comme un produit de santé naturel la substance, la combinaison de substances ou le remède traditionnel qui doit être vendu sur ordonnance selon le Règlement sur les aliments et drogues mais qui ne l'est pas conformément à l'article C.01.043 de ce règlement.

3. Sauf disposition contraire du présent règlement, le Règlement sur les aliments et drogues ne s'applique pas aux produits de santé naturels.

PARTIE 1

LICENCES DE MISE EN MARCHÉ

Interdiction

4. (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), il est interdit de vendre un produit de santé naturel à moins qu'une licence de mise en marché n'ait été délivrée à son égard.

(2) Il est interdit au titulaire de la licence de mise en marché, au fabricant, au distributeur et à l'importateur, durant toute période de cessation de vente ordonnée aux termes de l'article 17, de vendre un produit de santé naturel à l'égard duquel une licence de mise en marché a été délivrée.

(3) Il est interdit de vendre un produit de santé naturel à l'égard duquel une licence de mise en marché a été délivrée à l'un ou l'autre des moments suivants :

• a) durant toute période de suspension de la licence ordonnée aux termes des articles 18 ou 19;
  b) après l'annulation de la licence ordonnée aux termes de l'alinéa 20b).

Demande

5. La demande de licence de mise en marché est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :

• a) le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du demandeur;
  b) si l'adresse visée à l'alinéa a) est un lieu situé à l'extérieur du Canada, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du représentant du demandeur au Canada à qui les avis peuvent être expédiés;
  c) pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit :
  • (i) son nom propre et son nom usuel,
    (ii) sa quantité par unité posologique,
    (iii) son activité, si l'une des étiquettes du produit comporte une déclaration à l'égard de celle-ci,
    (iv) une description de sa matière d'origine,
    (v) une mention indiquant s'il s'agit d'un ingrédient fabriqué synthétiquement;
  d) une liste qualitative des ingrédients non médicinaux qu'on se propose d'incorporer au produit de santé naturel ainsi que, pour chacun de ces ingrédients, une mention indiquant à quelles fins l'ingrédient serait incorporé au produit;
  e) chacune des marques nominatives sous lesquelles le produit est destiné à être vendu;
  f) les conditions d'utilisation recommandées du produit;
  g) les renseignements montrant l'innocuité et l'efficacité du produit lorsqu'il est utilisé selon les conditions d'utilisation recommandées;
  h) le texte à utiliser sur chacune des étiquettes du produit;
  i) un exemplaire des spécifications auxquelles le produit devra se conformer;
  j) l'une des attestations suivantes :
  • (i) dans le cas d'un produit de santé naturel importé, une attestation du demandeur établissant que le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3 ou à des exigences équivalentes,
    (ii) dans le cas d'un produit de santé naturel qui n'est pas importé, une attestation du demandeur établissant que le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé, étiqueté, distribué et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3.

Décision dans les soixante jours

6. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre rend une décision concernant une demande présentée aux termes de l'article 5 dans les soixante jours suivant la présentation de celle-ci si, à l'appui de la demande, les seuls renseignements qu'elle comporte au regard de l'alinéa 5g) se trouvent dans l'une des monographies ci-après contenues dans le Compendium :

• a) dans le cas d'une demande concernant un produit de santé naturel qui ne contient qu'un seul ingrédient médicinal, la monographie portant sur cet ingrédient médicinal;
  b) dans le cas d'une demande concernant un produit de santé naturel qui contient plus d'un ingrédient médicinal, la monographie portant sur cette combinaison d'ingrédients médicinaux.

(2) Lorsque des renseignements complémentaires ou des échantillons sont demandés en vertu de l'article 15, est exclue de la période de soixante jours visée au paragraphe (1) la période débutant à la date où les renseignements ou échantillons sont demandés et se terminant à la date de leur réception.

(3) Pour l'application du présent article, le ministre rend une décision concernant une demande présentée aux termes de l'article 5 à la première des deux dates suivantes à survenir :

• a) la date où la licence est délivrée au demandeur conformément à l'article 7;
  b) la date où un avis est envoyé au demandeur conformément au paragraphe 9(1).

Délivrance et modification

7. Le ministre délivre ou modifie la licence de mise en marché si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le demandeur présente au ministre une demande conforme à l'article 5 ou au paragraphe 11(2), selon le cas;
  b) le demandeur fournit au ministre les renseignements complémentaires ou les échantillons demandés en vertu de l'article 15;
  c) le demandeur ne fait pas de déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;
  d) la délivrance ou la modification de la licence ne risque pas de causer un préjudice à la santé de l'acheteur ou du consommateur.

Numéro d'identification

8. (1) Le ministre assigne un numéro d'identification à chaque produit de santé naturel à l'égard duquel une licence de mise en marché est délivrée.

(2) Dans le cas d'un produit de santé naturel qui est une drogue faisant l'objet d'une identification numérique conformément au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues, le numéro d'identification assigné conformément au paragraphe (1) consiste en l'identification numérique en cause.

Refus

9. (1) Lorsque le ministre refuse de délivrer ou de modifier la licence, il envoie au demandeur un avis exposant les motifs du refus.

(2) Le demandeur peut, dans les trente jours suivant l'envoi de l'avis, demander au ministre de reconsidérer la demande de licence.

(3) Lorsque le demandeur présente une demande selon le paragraphe (2), le ministre, à la fois :

• a) donne au demandeur la possibilité de se faire entendre;
  b) reconsidère la demande de licence après avoir donné au demandeur la possibilité de se faire entendre.

10. (1) Après avoir reconsidéré la demande de licence, le ministre délivre ou modifie la licence si les conditions de l'article 7 sont réunies.

(2) Si le ministre refuse à nouveau de délivrer ou de modifier la licence, il envoie au demandeur un avis final exposant les motifs du refus.

Modification

11. (1) Si le titulaire apporte l'un des changements ci-après à l'égard d'un produit de santé naturel, il ne peut vendre tout lot ou lot de fabrication du produit de santé naturel en cause à moins que sa licence n'ait été modifiée en conséquence :

• a) un changement de la dose recommandée;
  b) un changement de la durée d'utilisation recommandée;
  c) une suppression ou une modification des mentions de risque sur toute étiquette du produit, notamment des précautions, mises en garde, contre-indications ou réactions indésirables connues liées à l'utilisation du produit;
  d) un changement de l'usage ou des fins recommandés;
  e) un changement de la matière d'origine de l'un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;
  f) un changement de l'un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit pour un ingrédient médicinal fabriqué synthétiquement ou l'inverse;
  g) un changement de l'activité de l'un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;
  h) un changement ayant une incidence sur l'innocuité ou l'efficacité du produit, à l'exclusion :
  • (i) d'un changement de la quantité, par unité posologique, de l'un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit,
    (ii) de l'adjonction ou de la substitution d'ingrédients médicinaux,
    (iii) d'un changement de la forme posologique,
    (iv) d'un changement de la voie d'administration recommandée;
  i) l'un ou l'autre des changements suivants à l'égard des spécifications du produit :
  • (i) la suppression d'une méthode d'analyse prévue dans les spécifications,
    (ii) toute modification des méthodes d'analyse prévues dans les spécifications de façon à élargir les tolérances relatives à la pureté du produit ou celles relatives à la quantité, à l'identité ou à l'activité de tout ingrédient médicinal contenu dans le produit,
    (iii) toute modification des méthodes d'analyse prévues dans les spécifications de manière à les rendre moins précises, exactes, spécifiques ou sensibles.

(2) La demande de modification est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :

• a) le numéro d'identification du produit de santé naturel;
  b) l'indication des changements visés au paragraphe (1) qui ont été apportés;
  c) des renseignements montrant que, par suite du changement apporté, le produit est sûr et efficace;
  d) le texte à utiliser sur chacune des étiquettes du produit après que le changement a été apporté, dans le cas d'un changement visé aux alinéas (1)a) à h);
  e) un exemplaire des spécifications modifiées du produit, dans le cas d'un changement visé aux alinéas (1)g) ou i).

Notification

12. (1) Si le titulaire apporte l'un des changements visés au paragraphe (2) à l'égard d'un produit de santé naturel, il doit, dans les soixante jours suivant la date du changement, à la fois :

• a) en aviser le ministre;
  b) fournir au ministre le texte utilisé sur chacune des étiquettes du produit de santé naturel depuis la date du changement, s'il s'agit d'un changement visé aux alinéas (2)d) à f).

(2) Pour l'application du paragraphe (1), les changements visés sont les suivants :

• a) un changement des renseignements fournis aux termes des alinéas 5a) ou b);
  b) un changement des renseignements fournis aux termes de l'article 22;
  c) une adjonction ou une substitution d'ingrédients non médicinaux qui n'a aucune incidence sur l'innocuité ou l'efficacité du produit;
  d) la vente du produit sous une marque nominative autre que les marques fournies aux termes de l'alinéa 5e);
  e) un changement du nom propre ou du nom usuel de l'un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;
  f) l'adjonction d'une mention de risque sur l'une des étiquettes, notamment d'une précaution, mise en garde, contre-indication ou réaction indésirable connue liée à l'utilisation du produit.

Changement fondamental

13. Il est entendu que si un titulaire apporte un des changements fondamentaux ci-après à l'égard d'un produit de santé naturel, il ne peut vendre le produit en cause à moins qu'une licence de mise en marché soit délivrée à son égard conformément à l'article 7 :

• a) un changement de la quantité, par unité posologique, de l'un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;
  b) une adjonction ou une substitution d'ingrédients médicinaux;
  c) un changement de la forme posologique du produit;
  d) un changement de la voie d'administration recommandée du produit.

Contenu de la licence

14. (1) La licence de mise en marché comporte les renseignements suivants :

• a) les nom et adresse du titulaire;
  b) le numéro d'identification du produit de santé naturel;
  c) la forme posologique qui est autorisée;
  d) la voie d'administration recommandée qui est autorisée;
  e) la dose recommandée qui est autorisée;
  f) le cas échéant, la durée d'utilisation recommandée qui est autorisée;
  g) pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit :
  • (i) la quantité, par unité posologique, autorisée,
    (ii) le cas échéant, l'activité autorisée,
    (iii) la matière d'origine autorisée;
  h) l'usage ou les fins recommandés qui sont autorisés;
  i) la date de délivrance de la licence.

(2) Dans les soixante jours suivant le jour de la délivrance de sa licence de mise en marché, le titulaire avise le ministre de tout renseignement mentionné dans la licence qu'il sait incorrect.

Renseignements complémentaires et échantillons

15. Si les renseignements ou documents fournis dans la demande présentée aux termes de l'article 5 ou dans la demande de modification présentée aux termes du paragraphe 11(2) ne sont pas suffisants pour lui permettre de décider si la licence doit être délivrée ou modifiée, selon le cas, le ministre peut demander que le demandeur lui fournisse des renseignements complémentaires ou des échantillons du produit de santé naturels qui sont nécessaires à cette fin.

Renseignements sur l'innocuité du produit

16. Lorsque le ministre a des motifs raisonnables de croire qu'un produit de santé naturel peut ne plus être sûr lorsqu'il est utilisé selon les conditions d'utilisation recommandées, il peut demander au titulaire de lui fournir, dans les quinze jours suivant la réception de la demande, des renseignements et documents montrant l'innocuité du produit lorsqu'il est utilisé selon les conditions d'utilisation recommandées.

Ordre de cessation de vente

17. (1) Le ministre peut ordonner au titulaire, au fabricant, au distributeur ou à l'importateur de cesser la vente du produit de santé naturel dans l'un ou l'autre des cas suivants :

• a) le titulaire n'obtempère pas à la demande visée à l'article 16 dans le délai imparti;
  b) les renseignements et documents fournis par le titulaire aux termes de l'article 16 ne sont pas suffisants pour démontrer que le produit est sûr lorsqu'il est utilisé selon les conditions d'utilisation recommandées;
  c) il a des motifs raisonnables de croire que le produit n'est pas fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué ou entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3 ni à des exigences équivalentes, dans le cas d'un produit qui est importé;
  d) il a des motifs raisonnables de croire que le produit n'est pas fabriqué, emballé, étiqueté, distribué ou entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3, dans le cas d'un produit qui n'est pas importé;
  e) il a des motifs raisonnables de croire que le produit n'est pas emballé ou étiqueté conformément aux exigences prévues à la partie 5.

(2) Le ministre lève l'ordre de cessation de vente lorsque le titulaire lui fournit les renseignements et documents établissant, selon le cas :

• a) que le produit est sûr lorsqu'il est utilisé selon les conditions d'utilisation recommandées, dans le cas d'un ordre de cessation de vente fondé sur l'alinéa (1)a) ou b);
  b) que le produit est fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3 ou à des exigences équivalentes, dans le cas d'un ordre de cessation de vente fondé sur l'alinéa (1)c);
  c) que le produit est fabriqué, emballé, étiqueté, distribué et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3, dans le cas d'un ordre de cessation de vente fondé sur l'alinéa (1)d);
  d) que le produit est emballé et étiqueté conformément aux exigences prévues à la partie 5, dans le cas d'un ordre de cessation de vente fondé sur l'alinéa (1)e);
  e) que la situation donnant lieu à l'ordre de cessation de vente n'a pas existé.

Suspension et annulation

18. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre peut suspendre la licence de mise en marché s'il a des motifs raisonnables de croire que l'une ou l'autre des situations suivantes existe :

• a) le titulaire a contrevenu au présent règlement ou à toute disposition de la Loi relative au produit de santé naturel;
  b) le titulaire a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans la demande présentée aux termes de l'article 5 ou dans la demande de modification présentée aux termes du paragraphe 11(2).

(2) Sous réserve de l'article 19, le ministre ne peut suspendre la licence de mise en marché que si les conditions suivantes sont réunies :

• a) il a envoyé au titulaire un avis exposant les motifs de la suspension projetée;
  b) le titulaire n'a pas fourni au ministre, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de l'avis visé à l'alinéa a), les renseignements ou documents montrant que la licence ne devrait pas être suspendue pour l'un des motifs suivants :
  • (i) la situation donnant lieu à la suspension projetée n'a pas existé,
    (ii) la situation donnant lieu à la suspension projetée a été corrigée.

19. En toutes circonstances, le ministre suspend la licence de mise en marché avant d'avoir donné au titulaire la possibilité de se faire entendre s'il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir que soit causé un préjudice à la santé de l'acheteur ou du consommateur.

20. Si le ministre suspend la licence de mise en marché selon les articles 18 ou 19, il envoie au titulaire un avis motivé de la suspension indiquant la date de prise d'effet de celle-ci et, selon le cas :

• a) rétablit la licence si, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de prise d'effet de la suspension, le titulaire lui fournit des renseignements ou documents montrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n'a pas existé ou a été corrigée;
  b) annule la licence si, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de prise d'effet de la suspension, le titulaire ne lui fournit pas les renseignements ou les documents visés à l'alinéa a).

21. Si le ministre annule la licence de mise en marché selon l'alinéa 20b), il envoie au titulaire un avis motivé de l'annulation indiquant la date de prise d'effet de celle-ci.

Renseignements concernant l'exploitation

22. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le titulaire fournit au ministre les renseignements ci-après avant le début de la vente du produit de santé naturel :

• a) à l'égard de chaque fabricant, emballeur, étiqueteur et importateur du produit :
  • (i) son nom, son adresse, son numéro de téléphone et, le cas échéant, son numéro de télécopieur et son adresse électronique,
    (ii) le numéro de la licence d'exploitation qui lui a été délivrée à l'égard de l'activité qu'il exerce, si cette activité est exercée au Canada;
  b) le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique de chaque distributeur du produit;
  c) l'adresse de chacun des bâtiments où le produit de santé naturel est fabriqué, emballé ou étiqueté;
  d) l'adresse de chacun des bâtiments où le produit est entreposé dans le cadre de son importation ou de sa distribution;
  e) dans le cas d'un produit de santé naturel importé, la preuve que le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3 ou à des exigences équivalentes.

(2) Si le produit de santé naturel fait l'objet d'une identification numérique conformément au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues et qu'il est déjà en vente au moment de la délivrance, à son égard, de la licence de mise en marché, le titulaire fournit les renseignements visés au paragraphe (1) dans les trente jours suivant la délivrance de la licence de mise en marché.

Registres

23. (1) Le titulaire qui vend un produit de santé naturel tient les registres suivants :

• a) la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
  b) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente.

(2) Les registres sont conservés par le titulaire pour une période d'un an suivant la date limite d'utilisation du produit de santé naturel en cause.

Rapports sur les réactions

24. (1) Le titulaire fournit au ministre des fiches d'observation sur les points suivants :

• a) chacune des réactions indésirables graves au produit de santé naturel qui se sont produites au Canada, dans les quinze jours suivant le jour où il en a eu connaissance;
  b) chacune des réactions indésirables graves et imprévues au produit de santé naturel qui se sont produites au Canada ou à l'étranger, dans les quinze jours suivant le jour où il en a eu connaissance.

(2) Le titulaire qui vend un produit de santé naturel prépare et conserve, chaque année, un rapport de synthèse comportant une analyse critique et concise des réactions suivantes :

• a) toutes les réactions indésirables au produit de santé naturel qui se sont produites au Canada;
  b) toutes les réactions devant faire l'objet d'une fiche d'observation aux termes du paragraphe (1) et qui sont survenues :
  • (i) d'une part, dans les douze derniers mois,
    (ii) d'autre part, lors de l'utilisation ou de la mise à l'essai du produit, quelle qu'en soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d'une maladie ou de la modification des fonctions organiques chez l'être humain.

(3) Si, après avoir examiné les fiches d'observation fournies selon le paragraphe (1) ou toutes les données concernant l'innocuité du produit de santé naturel, le ministre a des motifs raisonnables de croire que le produit de santé naturel peut ne plus être sûr lorsqu'il est utilisé selon les conditions d'utilisation recommandées, il peut demander que le titulaire, dans les trente jours suivant la réception de la demande :

• a) lui fournisse un exemplaire de tout rapport de synthèse préparé selon le paragraphe (2);
  b) prépare et lui fournisse un rapport de synthèse provisoire comportant une analyse critique et concise des réactions suivantes :
  • (i) toutes les réactions indésirables au produit de santé naturel qui se sont produites au Canada,
    (ii) toutes les réactions au produit de santé naturel devant faire l'objet d'une fiche d'observation aux termes du paragraphe (1) et qui sont survenues :
    • (A) d'une part, depuis la date où le dernier rapport de synthèse a été préparé selon le paragraphe (2),
      (B) d'autre part, lors de l'utilisation ou la mise à l'essai du produit, quelle qu'en soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d'une maladie ou de la modification des fonctions organiques chez l'être humain.

Rapports sur les retraits du marché

25. Le titulaire qui entreprend de retirer du marché un produit de santé naturel fournit au ministre les renseignements prévus à l'article 62 dans les trois jours suivant le début du retrait.

PARTIE 2

LICENCES D'EXPLOITATION

Champ d'application

26. La présente partie ne s'applique pas aux activités exercées à l'égard d'un produit de santé naturel destiné uniquement à un essai clinique au sens de l'article 63.

Interdiction

27. (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de fabriquer, d'emballer, d'étiqueter ou d'importer un produit de santé naturel pour la vente à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

• a) l'intéressé est titulaire d'une licence d'exploitation délivrée à l'égard de cette activité;
  b) il exerce cette activité conformément aux exigences prévues à la partie 3.

(2) Il est interdit au titulaire de la licence d'exploitation de fabriquer, d'emballer, d'étiqueter ou d'importer un produit de santé naturel pour la vente à l'un ou l'autre des moments suivants :

• a) durant toute période de suspension de la licence ordonnée aux termes des articles 39 ou 40;
  b) après l'annulation de la licence ordonnée aux termes de l'alinéa 41b).

Demande

28. La demande de licence d'exploitation est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :

• a) le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du demandeur;
  b) la mention des activités, parmi la fabrication, l'emballage, l'étiquetage et l'importation, que le demandeur se propose d'exercer;
  c) si le demandeur se propose de fabriquer, d'emballer ou d'étiqueter un produit de santé naturel, l'adresse de chacun des bâtiments où il se propose d'exercer chacune de ces activités;
  d) si le demandeur se propose d'importer un produit de santé naturel, l'adresse de chacun des bâtiments où le produit de santé naturel sera entreposé;
  e) pour chacune des activités visées à l'alinéa b), la mention que le demandeur se propose ou non d'exercer l'activité à l'égard d'un produit de santé naturel sous forme posologique stérile;
  f) le rapport d'un préposé à l'assurance de la qualité établissant que les bâtiments, l'équipement, les méthodes et les procédés utilisés dans l'exercice de chacune des activités visées à l'alinéa b) sont conformes aux exigences prévues à la partie 3.

Délivrance et modification

29. (1) Le ministre délivre ou modifie une licence d'exploitation si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le demandeur présente au ministre une demande conforme à l'article 28 ou au paragraphe 32(2), selon le cas;
  b) le demandeur fournit au ministre les renseignements complémentaires demandés en vertu de l'article 37;
  c) le demandeur ne fait pas de déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande.

(2) Lorsque le ministre délivre une licence d'exploitation, il lui assigne un numéro.

Refus

30. (1) Lorsque le ministre refuse de délivrer ou de modifier une licence, il envoie au demandeur un avis exposant les motifs de son refus.

(2) Le demandeur peut, dans les trente jours suivant l'envoi de l'avis, demander au ministre de reconsidérer la demande de licence.

(3) Lorsque le demandeur présente une demande selon le paragraphe (2), le ministre, à la fois :

• a) donne au demandeur la possibilité de se faire entendre;
  b) reconsidère la demande de licence après avoir donné au demandeur la possibilité de se faire entendre.

31. (1) Après avoir reconsidéré la demande de licence, le ministre délivre ou modifie la licence si les conditions du paragraphe 29(1) sont réunies.

(2) Si le ministre refuse à nouveau de délivrer ou de modifier la licence, il envoie au demandeur un avis final exposant les motifs de ce refus.

Modification

32. (1) Le titulaire ne peut exercer les activités ci-après à moins que sa licence n'ait été modifiée en conséquence :

• a) toute activité nécessitant une licence d'exploitation qu'il n'est pas déjà autorisé à exercer;
  b) la fabrication, l'emballage ou l'étiquetage — par ailleurs autorisés — d'un produit de santé naturel, dans un bâtiment où il n'est pas autorisé à exercer cette activité;
  c) l'entreposage dans le cadre de l'importation — par ailleurs autorisée — d'un produit de santé naturel dans un bâtiment où il n'est pas autorisé à exercer cette activité;
  d) toute activité — par ailleurs autorisée — à l'égard d'un produit de santé naturel sous forme posologique stérile, s'il n'est pas déjà autorisé à exercer cette activité à l'égard d'un produit sous cette forme.

(2) La demande de modification est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :

• a) le numéro de la licence d'exploitation;
  b) la mention de chacune des activités visées au paragraphe (1) que le demandeur se propose d'exercer;
  c) le rapport d'un préposé à l'assurance de la qualité établissant que les bâtiments, l'équipement, les méthodes et les procédés utilisés à l'égard de chacune des activités exercées par le titulaire demeurent conformes aux exigences de la partie 3.

Notification

33. Si le titulaire apporte l'un des changements ci-après, il en avise le ministre dans les soixante jours suivant la date du changement :

• a) un changement des renseignements fournis aux termes de l'alinéa 28a);
  b) un changement qui modifie considérablement les bâtiments, l'équipement, les méthodes et les procédés faisant l'objet du rapport d'un préposé à l'assurance de la qualité fourni aux termes de l'alinéa 28f).

Contenu de la licence

34. La licence d'exploitation comporte les renseignements suivants :

• a) les nom et adresse du titulaire;
  b) le numéro de la licence;
  c) chaque activité que le titulaire est autorisé à exercer ainsi qu'une mention indiquant si l'activité est exercée à l'égard d'un produit de santé naturel sous forme posologique stérile;
  d) si le titulaire est autorisé à fabriquer, emballer ou étiqueter un produit de santé naturel, l'adresse de chaque bâtiment où il est autorisé à exercer cette activité;
  e) si le titulaire est autorisé à importer un produit de santé naturel, l'adresse de chaque bâtiment où il est autorisé à entreposer le produit.

Expiration

35. (1) La licence d'exploitation expire à la première date anniversaire de sa délivrance à moins qu'elle ne fasse l'objet d'un renouvellement selon l'article 36.

(2) La licence qui est renouvelée conformément à l'article 36 expire le jour où la période de renouvellement prend fin, à moins qu'elle ne soit renouvelée à nouveau conformément à l'article 36.

Renouvellement

36. (1) Le ministre renouvelle la licence d'exploitation si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le titulaire présente une demande de renouvellement de licence au moins trente jours avant l'expiration de la licence;
  b) le titulaire fournit au ministre les renseignements complémentaires demandés en vertu de l'article 37;
  c) le renouvellement de la licence ne risque pas de causer un préjudice à la santé de l'acheteur ou du consommateur.

(2) Le cas échéant, la licence est renouvelée pour :

• a) un an, dans le cas où, à la prochaine date anniversaire de sa délivrance, le titulaire l'aura détenue pour une période de moins de trois ans;
  b) deux ans, dans le cas où, à la prochaine date anniversaire de sa délivrance, le titulaire l'aura détenue pour une période d'au moins trois ans, mais de moins de neuf ans;
  c) trois ans, dans le cas où, à la prochaine date anniversaire de sa délivrance, le titulaire l'aura détenue pour une période d'au moins neuf ans.

(3) Le renouvellement prend effet le jour suivant la date anniversaire de la délivrance de la licence.

Renseignements complémentaires

37. Si les renseignements ou documents fournis dans la demande présentée aux termes de l'article 28, dans la demande de modification présentée aux termes du paragraphe 32(2) ou dans la demande de renouvellement présentée aux termes de l'article 36 ne sont pas suffisants pour lui permettre de décider si la licence doit être délivrée, modifiée ou renouvelée, selon le cas, le ministre peut demander que le demandeur lui fournisse des renseignements complémentaires qui sont nécessaires à cette fin.

Renonciation

38. (1) Le titulaire peut, par modification de sa licence d'exploitation, renoncer à tout élément de l'autorisation qui lui a été conférée au titre de la présente partie.

(2) Pour l'application du paragraphe (1), la demande de modification de la licence est présentée au ministre et contient les renseignements et documents suivants :

• a) un document, signé et daté par le titulaire, indiquant le numéro de sa licence de même que chacune des activités ou l'adresse de chacun des bâtiments faisant l'objet de la renonciation;
  b) une attestation, signée et datée par un préposé à l'assurance de la qualité, indiquant que, suite à cette renonciation, les bâtiments, l'équipement, les méthodes et les procédés utilisés à l'égard de chacune des activités exercées par le titulaire demeurent conformes aux exigences prévues à la partie 3.

(3) Le ministre modifie la licence d'exploitation selon les renseignements fournis par le titulaire en vertu de l'alinéa (2)a) sur présentation par celui-ci d'une demande conforme au paragraphe (2).

Suspension et annulation

39. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre peut suspendre la licence d'exploitation s'il a des motifs raisonnables de croire que l'une ou l'autre des situations suivantes existe :

• a) le titulaire a contrevenu à toute disposition de la Loi ou au présent règlement;
  b) le titulaire a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans la demande présentée aux termes de l'article 28 ou aux termes du paragraphe 32(2).

(2) Sous réserve de l'article 40, le ministre ne peut suspendre la licence d'exploitation que si les conditions suivantes sont réunies :

• a) il a envoyé au titulaire un avis exposant les motifs de la suspension projetée;
  b) le titulaire n'a pas fourni au ministre, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de l'avis visé à l'alinéa a), les renseignements ou documents montrant que la licence ne devrait pas être suspendue pour l'un des motifs suivants :
  • (i) la situation donnant lieu à la suspension projetée n'a pas existé,
    (ii) la situation donnant lieu à la suspension projetée a été corrigée.

40. En toutes circonstances, le ministre suspend la licence d'exploitation avant d'avoir donné au titulaire la possibilité de se faire entendre s'il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir que soit causé un préjudice à la santé de l'acheteur ou du consommateur.

41. Si le ministre suspend la licence d'exploitation selon les articles 39 ou 40, il envoie au titulaire un avis motivé de la suspension indiquant la date de prise d'effet de celle-ci et, selon le cas :

• a) rétablit la licence si, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de prise d'effet de la suspension, le titulaire lui fournit des renseignements ou documents montrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n'a pas existé ou a été corrigée;
  b) annule la licence si, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de prise d'effet de la suspension, le titulaire ne lui fournit pas les renseignements ou les documents visés à l'alinéa a).

42. Si le ministre annule la licence d'exploitation selon l'alinéa 41b), il envoie au titulaire un avis motivé de l'annulation indiquant la date de prise d'effet de celle-ci.

PARTIE 3

BONNES PRATIQUES DE FABRICATION

Interdiction

43. (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre un produit de santé naturel qui n'est pas fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué ou entreposé conformément à la présente partie.

(2) Il est permis de vendre un produit de santé naturel qui est fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué ou entreposé conformément à des exigences équivalentes à celles prévues à la partie 3 si le produit est importé.

Spécifications

44. (1) Tout produit de santé naturel mis en vente est conforme aux spécifications fournies à son égard aux termes de l'alinéa 5i) et aux changements apportés à celles-ci par le titulaire de la licence de mise en marché.

(2) Les spécifications doivent contenir les renseignements suivants :

• a) des renseignements détaillés concernant la pureté du produit de santé naturel, notamment la mention des tolérances relatives à sa pureté;
  b) pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit, des renseignements détaillés concernant leur quantité par unité posologique et leur identité, y compris la mention des tolérances relatives à leur quantité et à leur identité;
  c) si l'une des étiquettes du produit comporte une déclaration à l'égard de l'activité de l'un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit, des renseignements détaillés concernant celle-ci, y compris la mention des tolérances relatives à l'activité des ingrédients médicinaux;
  d) une description des méthodes utilisées pour la mise à l'essai ou l'examen du produit.

(3) Les spécifications et les changements apportés à celles-ci doivent être approuvés par un préposé à l'assurance de la qualité.

Locaux et terrains attenants

45. (1) Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé dans des locaux et terrains attenants qui sont conçus, construits et entretenus de manière à permettre l'exercice de ces activités dans des conditions hygiéniques, plus particulièrement de manière à :

• a) pouvoir être tenus en état de propreté et en bon ordre;
  b) permettre le nettoyage efficace des surfaces qui s'y trouvent;
  c) permettre l'entreposage et le traitement adéquats du produit;
  d) prévenir la contamination du produit;
  e) prévenir l'introduction de toute matière étrangère dans le produit.

(2) Tout produit de santé naturel est entreposé dans des conditions qui préservent sa qualité et son innocuité.

Équipement

46. Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé au moyen d'un équipement qui est conçu, fabriqué, entretenu, utilisé et disposé de façon à :

• a) permettre le nettoyage efficace de ses surfaces;
  b) fonctionner adéquatement;
  c) prévenir la contamination du produit;
  d) prévenir l'introduction de toute matière étrangère dans le produit.

Personnel

47. Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé par des personnes qualifiées de par leurs études, leur formation ou leur expérience, pour accomplir les tâches qui leur sont confiées.

Programme d'hygiène

48. Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé en conformité avec un programme d'hygiène qui prévoit :

• a) les méthodes de nettoyage des locaux et terrains attenants où l'activité est exercée;
  b) les méthodes de nettoyage efficace de l'équipement utilisé pour l'exercice de l'activité;
  c) les méthodes de manutention de toute substance utilisée pour l'exercice de l'activité;
  d) les exigences relatives à la santé, au comportement et à l'habillement du personnel qui se livre à l'activité afin que celle-ci soit exercée dans des conditions hygiéniques.

Exploitation

49. Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé en conformité avec des méthodes d'exploitation normalisées, qui sont conçues de façon à ce que ces activités soient exercées conformément aux exigences prévues par la présente partie.

50. Tout fabricant, emballeur, étiqueteur, importateur ou distributeur établit et tient un système de contrôle qui permet le retrait rapide et complet du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit de santé naturel mis en vente.

Assurance de la qualité

51. (1) Tout fabricant, emballeur, étiqueteur, importateur ou distributeur doit :

• a) d'une part, avoir un préposé à l'assurance de la qualité qui à la fois :
  • (i) a pour responsabilité d'assurer la qualité du produit de santé naturel avant la mise en vente de celui-ci,
    (ii) possède la formation, l'expérience et les connaissances techniques à l'égard de l'activité exercée et des exigences prévues par la présente partie;
  b) d'autre part, examiner les plaintes reçues au sujet de la qualité du produit de santé naturel, tenir un registre de celles-ci et, le cas échéant, prendre les mesures correctives nécessaires.

(2) Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé et étiqueté avec du matériel ayant préalablement été approuvé à cette fin par un préposé à l'assurance de la qualité.

(3) Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé au moyen de méthodes et procédés qui, avant d'être mis en application, ont été approuvés par un préposé à l'assurance de la qualité.

(4) Tout lot ou lot de fabrication d'un produit de santé naturel est approuvé par un préposé à l'assurance de la qualité avant d'être mis en vente.

(5) Tout produit de santé naturel qui a été vendu et qui est par la suite retourné au fabricant, à l'emballeur, à l'étiqueteur, à l'importateur ou au distributeur est approuvé par un préposé à l'assurance de la qualité avant d'être remis en vente.

Stabilité

52. Tout fabricant ou importateur détermine la période durant laquelle le produit de santé naturel, après avoir été emballé pour être vendu, demeurera conforme à ses spécifications pendant qu'il est entreposé :

• a) selon les conditions d'entreposage recommandées;
  b) à la température ambiante, s'il n'existe aucune condition d'entreposage recommandée.

Registres

Fabricants

53. Tout fabricant qui vend un produit de santé naturel tient, à l'emplacement où le produit est fabriqué, les registres suivants :

• a) le document type de production du produit;
  b) la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit;
  c) un registre des analyses effectuées à l'égard de tout lot ou lot de fabrication des matières premières utilisées dans la fabrication du produit;
  d) un registre des analyses effectuées à l'égard de tout lot ou lot de fabrication du produit;
  e) un exemplaire des spécifications de chaque produit fabriqué à cet emplacement;
  f) un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été fabriqué conformément aux exigences de la présente partie;
  g) un registre mentionnant la période déterminée par le fabricant conformément à l'article 52 et les renseignements à l'appui de cette détermination;
  h) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
  i) la liste de tous les produits de santé naturels fabriqués à cet emplacement;
  j) un exemplaire du programme d'hygiène mis en oeuvre à cet emplacement.

Emballeurs

54. Tout emballeur qui vend un produit de santé naturel tient, à l'emplacement où le produit est emballé, les registres suivants :

• a) un registre des analyses effectuées à l'égard du matériel utilisé pour l'emballage du produit;
  b) un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été emballé conformément aux exigences de la présente partie;
  c) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
  d) la liste de tous les produits de santé naturels emballés à cet emplacement;
  e) un exemplaire du programme d'hygiène mis en oeuvre à cet emplacement.

Étiqueteurs

55. Tout étiqueteur qui vend un produit de santé naturel tient, à l'emplacement où le produit est étiqueté, les registres suivants :

• a) un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été étiqueté conformément aux exigences de la présente partie;
  b) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
  c) la liste de tous les produits de santé naturels étiquetés à cet emplacement;
  d) un exemplaire du programme d'hygiène mis en oeuvre à cet emplacement.

Importateurs

56. Tout importateur qui vend un produit de santé naturel tient les registres suivants :

• a) le document type de production du produit;
  b) la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit;
  c) un registre des analyses effectuées à l'égard de tout lot ou lot de fabrication du produit;
  d) un exemplaire des spécifications du produit;
  e) un registre mentionnant la période déterminée conformément à l'article 52 et les renseignements à l'appui de cette détermination;
  f) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
  g) un exemplaire du programme d'hygiène mis en oeuvre par l'importateur.

Distributeurs

57. Tout distributeur tient, à l'emplacement où le produit de santé naturel est entreposé, les registres suivants :

• a) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;
  b) la liste de tous les produits de santé naturels entreposés à cet emplacement;
  c) un exemplaire du programme d'hygiène mis en oeuvre à cet emplacement.

Tenue des registres

58. Toute personne qui, aux termes de la présente partie, tient un registre relativement à un lot ou lot de fabrication d'un produit de santé naturel conserve le registre pour une période d'un an suivant la date limite d'utilisation du produit de santé naturel en cause.

Produits de santé naturels stériles

59. Tout produit de santé naturel devant être stérile est fabriqué et emballé, à la fois :

• a) dans des locaux distincts et fermés;
  b) sous la surveillance d'une personne ayant reçu une formation en microbiologie;
  c) selon une méthode scientifiquement reconnue pour en assurer la stérilité.

Usage ophtalmique

60. (1) L'article C.01.064 du Règlement sur les aliments et drogues s'applique à l'égard des produits de santé naturels, mais est interprété sans égard à l'expression «  ou usage parentéral  ».

(2) L'article C.01.065 du Règlement sur les aliments et drogues s'applique à l'égard des produits de santé naturels, mais est interprété sans égard aux expressions suivantes :

• a) «  ou usage parentéral  »;
  b) «  ou à défaut, à son nom usuel  ».

Échantillons de lot ou lot de fabrication

61. (1) Sous réserve du paragraphe (3), si le ministre a des motifs raisonnables de croire qu'un lot ou lot de fabrication d'un produit de santé naturel mis en vente peut causer un préjudice à la santé de l'acheteur ou du consommateur, il peut exiger que le fabricant, l'importateur ou le distributeur lui fournisse un échantillon de ce lot ou lot de fabrication.

(2) L'échantillon est fourni en quantité suffisante pour permettre de vérifier si le lot ou lot de fabrication du produit de santé naturel est conforme aux spécifications pour ce produit.

(3) Le ministre ne peut exiger que lui soit fourni l'échantillon si plus d'une année s'est écoulée depuis la date limite d'utilisation du produit.

Rapports sur les retraits du marché

62. Chaque fabricant, importateur ou distributeur qui entreprend de retirer du marché un produit de santé naturel fournit au ministre les renseignements ci-après dans les trois jours suivant le début du retrait :

• a) les noms propre et usuel de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;
  b) chacune des marques nominatives sous lesquelles le produit est vendu;
  c) le numéro d'identification du produit;
  d) le numéro de chaque lot ou de lot de fabrication faisant l'objet du retrait du marché;
  e) les nom et adresse de chaque fabricant, importateur et distributeur du produit;
  f) les raisons qui ont motivé le retrait;
  g) la quantité du produit qui a été fabriquée ou importée au Canada;
  h) la quantité du produit qui a été distribuée au Canada;
  i) la quantité du produit que chaque fabricant, importateur et distributeur du produit a en sa possession;
  j) la description de toute autre mesure prise par le fabricant, l'importateur ou le distributeur à l'égard du retrait du marché.

PARTIE 4

ESSAIS CLINIQUES SUR DES SUJETS HUMAINS

Définitions

63. Les définitions qui suivent s'appliquent à la présente partie.

«  bonnes pratiques cliniques  » Pratiques cliniques généralement reconnues visant à assurer la protection des droits, la sûreté et le bien-être des sujets d'essai clinique et d'autres personnes ainsi que les bonnes pratiques cliniques visées à l'article 74. (good clinical practices)

«  brochure du chercheur  » Document dans lequel figurent les renseignements précliniques et cliniques d'un produit de santé naturel visés à l'alinéa 66e). (investigator's brochure)

«  chercheur qualifié  » La personne qui est responsable auprès du promoteur de la conduite de l'essai clinique à un lieu d'essai clinique, qui est habilitée à dispenser des soins de santé en vertu des lois de la province où ce lieu d'essai clinique est situé et qui est :

• a) dans le cas d'un essai clinique portant sur un produit de santé naturel destiné à être utilisé exclusivement en médecine dentaire, un médecin ou un dentiste, membre en règle d'une association médicale ou dentaire professionnelle;
  b) dans tout autre cas, un médecin, membre en règle d'une association médicale professionnelle. (qualified investigator)

«  comité d'éthique de la recherche  » Organisme, qui n'est pas lié au promoteur, ayant les caractéristiques suivantes :

• a) son principal mandat est d'approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d'en contrôler périodiquement le déroulement afin d'assurer la protection des droits des sujets, ainsi que leur sûreté et leur bien-être;
  b) il est composé d'au moins cinq membres, la majorité de ses membres sont des citoyens canadiens ou des résidents permanents au sens de la Loi sur l'immigration et il compte parmi ses membres des hommes et des femmes, dont au moins :

• (i) deux membres possèdent de l'expertise et de l'expérience principalement dans un domaine scientifique ainsi qu'une vaste expérience des méthodes et champs de recherche à approuver, l'un d'entre eux provenant d'une discipline des soins de la santé ou, dans le cas d'un essai clinique portant sur un produit de santé naturel destiné à être utilisé exclusivement en médecine dentaire, d'une discipline des soins de la santé ou des soins dentaires,
  (ii) un membre possède des connaissances dans le domaine des soins de santé complémentaires ou dans le domaine des médecines douces,
  (iii) un membre possède des connaissances dans le domaine de l'éthique,
  (iv) un membre possède des connaissances dans le domaine de la législation canadienne applicable à la recherche à approuver,
  (v) un membre possède de l'expertise et de l'expérience principalement dans un domaine non scientifique,
  (vi) un membre, qui n'est pas lié au promoteur ni au lieu d'essai clinique proposé, est un individu de la collectivité ou un représentant d'un organisme intéressé aux champs de recherche à approuver. (research ethics board)

«  essai clinique  » Recherche sur des sujets humains dont l'objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d'un produit de santé naturel, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à l'utilisation de ce produit, soit d'en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ou soit d'en établir l'innocuité ou l'efficacité. (clinical trial)

«  importer  » Importer un produit de santé naturel au Canada pour le vendre dans le cadre d'un essai clinique. (import)

«  incident thérapeutique  » Événement indésirable affectant la santé d'un sujet d'essai clinique à qui un produit de santé naturel a été administré, qui peut ou non être causé par l'administration du produit de santé naturel, y compris toute réaction indésirable, réaction indésirable grave ou réaction indésirable grave et imprévue. (adverse event)

«  promoteur  » Personne physique ou morale, établissement ou organisme qui mène un essai clinique. (sponsor)

«  protocole  » Document qui expose les objectifs, le plan de travail, la méthodologie, les considérations statistiques et l'organisation d'un essai clinique. (protocol)

Champ d'application

64. (1) Sous réserve du paragraphe (2), la présente partie s'applique à la vente et à l'importation des produits de santé naturels destinés aux essais cliniques sur des sujets humains.

(2) À l'exception de l'alinéa 65(1)a), du paragraphe 65(2), de l'article 68, des alinéas 74a) à i), des paragraphes 75(1) et 76(1) et (2), des alinéas 76(3)a) à d) et f) à h), du paragraphe 76(4) et des articles 77 et 80 à 83, la présente partie ne s'applique ni à la vente ni à l'importation, autorisées en vertu de l'article 68, d'un produit de santé naturel destiné à un essai clinique.

Interdiction

65. (1) Malgré l'article 4 et sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre ou d'importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

• a) l'intéressé y est autorisé aux termes de la présente partie;
  b) il se conforme à la présente partie et à l'article C.01.064 du Règlement sur les aliments et drogues;
  c) si le produit de santé naturel est importé, il a un représentant au Canada qui est responsable de la vente de celui-ci.

(2) Il est interdit de vendre ou d'importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique :

• a) durant toute période de suspension de l'autorisation ordonnée aux termes des articles 80 ou 81;
  b) après l'annulation de l'autorisation ordonnée aux termes de l'alinéa 82b).

Demande d'autorisation

66. La demande d'autorisation pour la vente ou l'importation d'un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est présentée au ministre par le promoteur et comporte les renseignements et documents suivants :

• a) un exemplaire du protocole de l'essai clinique;
  b) un exemplaire de la déclaration, qui figurera dans chaque formule de consentement éclairé, exposant les risques et les bénéfices prévus pour la santé des sujets d'essai clinique résultant de leur participation à l'essai clinique;
  c) une attestation relative à l'essai clinique, signée et datée par le promoteur, et contenant :
  • (i) le titre du protocole et le numéro de l'essai clinique,
    (ii) la marque nominative ou le code du produit,
    (iii) pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit de santé naturel :
    • (A) son nom propre et son nom usuel,
      (B) la quantité, par unité posologique, de cet ingrédient dans le produit,
    (iv) la liste qualitative des ingrédients non médicinaux contenus dans le produit,
    (v) la forme posologique du produit,
    (vi) le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du promoteur,
    (vii) si le produit doit être importé, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du représentant du promoteur au Canada qui est responsable de la vente du produit,
    (viii) l'adresse de chaque lieu d'essai clinique,
    (ix) pour chaque lieu d'essai clinique, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du chercheur qualifié,
    (x) pour chaque lieu d'essai clinique, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du comité d'éthique de la recherche qui a approuvé le protocole visé à l'alinéa a) et une formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l'alinéa b),
    (xi) pour chaque lieu d'essai clinique, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique de tout comité d'éthique de la recherche qui a déjà refusé d'approuver le protocole de l'essai clinique visé à l'alinéa a), ainsi que la date et les motifs du refus,
    (xii) une déclaration précisant :
    • (A) que l'essai clinique sera mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement,
      (B) que les renseignements contenus dans la demande d'autorisation ou auxquels celle-ci renvoie sont exacts, complets et ne sont ni faux ni trompeurs;
  d) une attestation signée et datée par le comité d'éthique de la recherche pour chaque lieu d'essai clinique, portant qu'il a examiné et approuvé le protocole visé à l'alinéa a) et une formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l'alinéa b) et qu'il exerce ses activités d'une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques;
  e) la brochure du chercheur qui contient les renseignements suivants :
  • (i) les propriétés physiques, chimiques et, le cas échéant, pharmaceutiques du produit de santé naturel,
    (ii) les renseignements sur la chimie et la fabrication de chacun des ingrédients médicinaux fabriqués synthétiquement contenus dans le produit,
    (iii) le cas échéant, les aspects pharmacologiques du produit, y compris ses métabolites observés chez les espèces animales testées,
    (iv) le cas échéant, le comportement pharmacocinétique du produit et le métabolisme de celui-ci, y compris la façon dont il est transformé biologiquement chez les espèces animales testées,
    (v) le cas échéant, les effets toxicologiques du produit observés chez les espèces animales testées lors d'études à dose unique, d'études à dose répétée ou d'études spéciales,
    (vi) le cas échéant, les résultats des études de carcinogénicité chez les espèces animales testées à l'égard du produit,
    (vii) le cas échéant, les résultats des études cliniques sur le comportement pharmacocinétique du produit,
    (viii) le cas échéant, les renseignements obtenus lors d'essais cliniques déjà menés sur des sujets humains relativement à l'innocuité du produit, à son comportement pharmacodynamique, à son efficacité et à ses doses-réponses,
    (ix) les contre-indications et les précautions à prendre qui sont connues,
    (x) le cas échéant, le traitement recommandé en cas de surdosage du produit;
  f) la date projetée du début de l'essai clinique à chaque lieu d'essai clinique.

Autorisation

67. (1) Le ministre autorise le promoteur à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le promoteur présente au ministre une demande conforme à l'article 66;
  b) le promoteur fournit au ministre les renseignements complémentaires ou les échantillons demandés en vertu de l'article 73;
  c) le ministre a des motifs raisonnables de croire, d'après l'examen de la demande, des renseignements ou des échantillons fournis aux termes de l'article 73, ou d'après l'évaluation de tout autre renseignement, que les conditions suivantes existent :
  • (i) l'utilisation du produit de santé naturel destiné à l'essai clinique ne met pas en danger la santé des sujets d'essai clinique ou celle d'autres personnes,
    (ii) l'essai clinique ne va pas à l'encontre de l'intérêt des sujets d'essai clinique,
    (iii) les objectifs de l'essai clinique seront atteints.

(2) Le ministre autorise le promoteur à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique en envoyant au promoteur un avis de l'autorisation.

68. Le promoteur est autorisé à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique si l'essai clinique porte sur l'usage ou les fins recommandés pour lesquels une licence de mise en marché est délivrée à l'égard du produit.

Avis

69. Lorsque le promoteur entreprend la vente ou l'importation d'un produit de santé naturel destiné à un essai clinique à un lieu d'essai clinique, il en avise le ministre dans les quinze jours qui précèdent.

Notification

70. Lorsque la vente ou l'importation d'un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est autorisée aux termes de la présente partie, le promoteur peut apporter un ou plusieurs des changements ci-après s'il en avise le ministre dans les quinze jours suivant la date du changement :

• a) tout changement des renseignements visés au sous- alinéa 66e)(ii) qui n'a aucune incidence sur la qualité ou l'innocuité du produit;
  b) tout changement au protocole qui ne modifie pas le risque pour la santé des sujets d'essai clinique, à l'exclusion de tout changement pour lequel une modification est exigée par l'article 71.

Modification

71. (1) Sous réserve du paragraphe (2), lorsque la vente ou l'importation d'un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est autorisée aux termes de la présente partie, le promoteur ne peut apporter aucune des modifications ci-après à moins que l'autorisation ne soit modifiée en conséquence :

• a) une modification du protocole qui a une incidence sur la sélection, le suivi ou le renvoi des sujets d'essai clinique;
  b) une modification du protocole qui a une incidence sur l'évaluation de l'efficacité clinique du produit de santé naturel;
  c) une modification du protocole qui modifie le risque pour la santé des sujets d'essai clinique;
  d) une modification du protocole qui a une incidence sur l'évaluation de l'innocuité du produit de santé naturel;
  e) une modification du protocole qui prolonge la durée de l'essai clinique;
  f) une modification des renseignements visés au sous- alinéa 66e)(ii), qui peut avoir une incidence sur la qualité ou l'innocuité du produit.

(2) Si l'une ou l'autre des modifications visées au paragraphe (1) est requise sur-le-champ parce que l'essai clinique ou l'utilisation du produit de santé naturel destiné à un essai clinique met en danger la santé des sujets d'essai clinique ou celle d'autres personnes, le promoteur peut l'apporter immédiatement; il fournit alors au ministre les renseignements exigés au paragraphe (3) dans les quinze jours qui suivent.

(3) La demande de modification de l'autorisation pour la vente ou l'importation d'un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est présentée au ministre par le promoteur et comporte, en plus d'un renvoi à la demande présentée aux termes de l'article 66, les renseignements et documents suivants :

• a) si en raison de la modification apportée, il est nécessaire de modifier la déclaration visée à l'alinéa 66b) :
  • (i) un exemplaire de la déclaration modifiée sur laquelle les modifications sont indiquées,
    (ii) pour chaque lieu d'essai clinique, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du comité d'éthique de la recherche qui a approuvé la déclaration modifiée;
  b) s'il s'agit d'une modification visée à l'un des alinéas (1)a) à e) :
  • (i) un exemplaire du protocole modifié sur lequel la modification est indiquée,
    (ii) un exemplaire du protocole présenté conformément à l'alinéa 66a),
    (iii) les justifications de la modification,
    (iv) pour chaque lieu d'essai clinique, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du comité d'éthique de la recherche qui a approuvé le protocole modifié,
    (v) le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique de tout comité d'éthique de la recherche qui a déjà refusé d'approuver toute modification au protocole, ainsi que la date et les motifs du refus;
  c) s'il s'agit d'une modification visée à l'alinéa (1)e), un exemplaire de la brochure du chercheur modifiée ou un supplément à celle-ci indiquant les nouveaux renseignements, y compris, le cas échéant, les études toxicologiques à l'appui et les données sur la sûreté de l'essai clinique;
  d) s'il s'agit d'une modification visée à l'alinéa (1)f), une copie des renseignements modifiés sur la chimie et la fabrication du produit indiquant les modifications ainsi que les justifications de celles-ci.

(4) Le ministre modifie l'autorisation pour la vente ou l'importation d'un produit de santé naturel destiné à un essai clinique si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le promoteur présente au ministre une demande de modification conforme au paragraphe (3);
  b) le promoteur fournit les renseignements complémentaires ou les échantillons demandés en vertu de l'article 73;
  c) le ministre a des motifs raisonnables de croire, d'après l'examen de la demande de modification, des renseignements ou des échantillons fournis aux termes de l'article 73, ou d'après l'évaluation de tout autre renseignement, que les conditions suivantes existent :
  • (i) l'utilisation du produit de santé naturel destiné à l'essai clinique ne met pas en danger la santé des sujets d'essai clinique ou celle d'autres personnes,
    (ii) l'essai clinique ne va pas à l'encontre de l'intérêt des sujets d'essai clinique.

(5) Le ministre modifie l'autorisation pour la vente ou l'importation d'un produit de santé naturel destiné à un essai clinique en envoyant au promoteur un avis de la modification.

72. Si l'autorisation pour la vente ou l'importation d'un produit de santé naturel destiné à un essai clinique a été modifiée conformément au paragraphe 71(5), le promoteur doit :

• a) avant de vendre ou d'importer le produit de santé naturel conformément à l'autorisation modifiée :
  • (i) cesser de vendre ou d'importer le produit de santé naturel conformément à l'autorisation existante,
    (ii) tenir des registres sur les renseignements visés au sous-alinéa 66c)(ix), s'ils ont changé depuis leur présentation, et le renseignement visé à l'alinéa 66f);
  b) mener l'essai clinique en conformité avec l'autorisation modifiée.

Renseignements complémentaires et échantillons

73. Si les renseignements ou documents fournis dans la demande présentée aux termes de l'article 66 ou dans la demande de modification présentée aux termes du paragraphe 71(3) ne sont pas suffisants pour lui permettre de déterminer si la vente ou l'importation d'un produit de santé naturel destiné à un essai clinique doit être autorisée ou si l'autorisation doit être modifiée, selon le cas, le ministre peut demander que le promoteur lui fournisse des renseignements complémentaires concernant le produit de santé naturel ou l'essai clinique ou des échantillons du produit qui sont nécessaires à cette fin.

Obligations du promoteur

Bonnes pratiques cliniques

74. Le promoteur veille à ce que tout essai clinique soit mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, veille à ce que :

• a) l'essai clinique soit fondé sur le plan scientifique et clairement décrit dans un protocole;
  b) l'essai clinique soit mené et le produit de santé naturel soit utilisé en conformité avec le protocole de l'essai clinique et la présente partie;
  c) des systèmes et des procédés visant à assurer la qualité de tous les aspects de l'essai clinique soient mis en oeuvre;
  d) pour chaque lieu d'essai clinique, l'approbation d'un comité d'éthique de la recherche soit obtenue avant le début de l'essai clinique à ce lieu;
  e) à chaque lieu d'essai clinique, il y ait au plus un chercheur qualifié;
  f) à chaque lieu d'essai clinique, les soins de santé et les décisions médicales dans le cadre de l'essai clinique relèvent du chercheur qualifié de ce lieu;
  g) chaque individu collaborant à la conduite de l'essai clinique soit qualifié, de par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées;
  h) le consentement éclairé — donné conformément aux règles de droit régissant les consentements — soit obtenu par écrit de chaque personne avant qu'elle ne participe à l'essai clinique, mais seulement après qu'elle a été informée de ce qui suit :
  • (i) des risques et bénéfices prévus pour sa santé résultant de sa participation à l'essai clinique,
    (ii) de tout autre aspect de l'essai clinique nécessaire à la prise de sa décision de participer à l'essai clinique;
  i) les exigences relatives aux renseignements et registres prévues à l'article 76 soient respectées;
  j) le produit soit fabriqué et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3, à l'exception de l'article 61.

Étiquetage

75. (1) Le promoteur veille à ce que le produit de santé naturel porte une étiquette sur laquelle figurent, dans les deux langues officielles, les renseignements suivants :

• a) la mention que le produit est de nature expérimentale et ne doit être utilisé que par un chercheur qualifié;
  b) la marque nominative ou le code du produit;
  c) la date limite d'utilisation du produit;
  d) le cas échéant, les conditions d'entreposage recommandées;
  e) le numéro de lot du produit;
  f) les nom et adresse du fabricant;
  g) les nom et adresse du promoteur;
  h) le code ou l'identification du protocole.

(2) Les articles 86 à 94 ne s'appliquent pas à aux produits de santé naturels destinés à un essai clinique.

Registres

76. (1) Le promoteur consigne dans des registres, traite et conserve les renseignements relatifs à un essai clinique de façon à permettre la présentation de rapports complets et exacts sur ceux-ci ainsi que leur interprétation et leur vérification.

(2) Le promoteur tient des registres complets et précis montrant que l'essai clinique est mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement.

(3) Le promoteur tient des registres complets et précis sur l'utilisation d'un produit de santé naturel dans le cadre d'un essai clinique, y compris les renseignements et documents suivants :

• a) un exemplaire de toutes les versions de la brochure du chercheur concernant le produit;
  b) un registre de toutes les modifications apportées à la brochure du chercheur et les motifs de celles-ci, ainsi que les documents les justifiant;
  c) un registre de tous les incidents thérapeutiques liés au produit, survenus au Canada ou à l'étranger, ainsi que la forme posologique et l'usage ou les fins recommandés du produit au moment où l'incident thérapeutique est survenu;
  d) un registre de l'inscription des sujets d'essai clinique dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre d'identifier et de contacter ceux-ci dans le cas où la vente du produit peut présenter un risque pour leur santé ou celle d'autres personnes;
  e) un registre de l'expédition, de la réception, de la disposition, du retour et de la destruction du produit;
  f) pour chaque lieu d'essai clinique, un engagement signé et daté par le chercheur qualifié avant son entrée en fonction dans le cadre de l'essai clinique, et portant :
  • (i) qu'il conduira l'essai clinique d'une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques,
    (ii) que dès la cessation de l'essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d'essai clinique, il avisera les sujets d'essai clinique et le comité d'éthique de la recherche de la cessation et des motifs de celle-ci et les avisera par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d'essai clinique ou celle d'autres personnes, le cas échéant;
  g) pour chaque lieu d'essai clinique, un exemplaire de la formule de consentement éclairé et du protocole, ainsi que les modifications qui y ont été apportées, que le comité d'éthique de la recherche de ce lieu a approuvés;
  h) pour chaque lieu d'essai clinique, une attestation signée et datée par le comité d'éthique de la recherche de ce lieu et portant qu'il a examiné et approuvé le protocole et la formule de consentement éclairé et qu'il exerce ses activités d'une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques.

(4) Le promoteur conserve les registres visés à la présente partie durant vingt-cinq ans.

Présentation de renseignements et d'échantillons

77. (1) Le ministre exige que le promoteur lui fournisse, dans les deux jours suivant la réception de la demande, des renseignements concernant le produit de santé naturel ou l'essai clinique ou des échantillons du produit de santé naturel, s'il a des motifs raisonnables de croire que l'une des situations suivantes existe :

• a) l'utilisation du produit de santé naturel destiné à l'essai clinique met en danger la santé des sujets d'essai clinique ou celle d'autres personnes;
  b) l'essai clinique va à l'encontre de l'intérêt des sujets d'essai clinique;
  c) un chercheur qualifié ne respecte pas l'engagement visé à l'alinéa 76(3)f);
  d) les renseignements présentés ou fournis concernant le produit de santé naturel ou l'essai clinique sont faux ou trompeurs.

(2) Le ministre peut exiger que le promoteur lui fournisse tout registre ou renseignement visé à l'article 76 ou des échantillons du produit de santé naturel, dans les sept jours suivant la réception de la demande, afin d'évaluer l'innocuité du produit ou la santé des sujets d'essai clinique ou celle d'autres personnes.

Rapport sur les réactions

78. (1) Le promoteur avise le ministre, au cours d'un essai clinique, de toute réaction indésirable grave et de toute réaction indésirable grave et imprévue au produit de santé naturel survenues au Canada :

• a) dans les quinze jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction n'entraîne pas la mort ni ne met la vie en danger;
  b) dans les sept jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction entraîne la mort ou met la vie en danger.

(2) Dans les huit jours suivant le jour où le ministre est avisé conformément à l'alinéa (1)b), le promoteur remet à ce dernier un rapport exhaustif à ce sujet, y compris une analyse de l'importance et des répercussions des constatations.

Cessation d'un essai clinique

79. (1) En cas de cessation de l'essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d'essai clinique, ce dernier doit :

• a) en aviser le ministre dans les quinze jours suivant la date de cessation;
  b) fournir au ministre les motifs de la cessation et les répercussions sur ses autres essais cliniques qui sont prévus ou en cours au Canada relativement au produit de santé naturel;
  c) aviser tous les chercheurs qualifiés, le plus tôt possible, de la cessation et des motifs de celle-ci et les aviser par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d'essai clinique ou celle d'autres personnes, le cas échéant;
  d) à tout lieu d'essai clinique en cause, cesser la vente ou l'importation du produit à partir de la date de cessation et prendre des mesures raisonnables pour assurer la récupération de toute quantité inutilisée du produit vendu.

(2) En cas de cessation de l'essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d'essai clinique, ce dernier peut recommencer à vendre ou à importer le produit de santé naturel destiné à l'essai clinique, en totalité ou au lieu d'essai clinique, s'il fournit au ministre les renseignements visés aux sous-alinéas 66c)(ix) à (xi) et aux alinéas 66d) et f) à l'égard de chaque lieu d'essai clinique où la vente ou l'importation est censée recommencer.

Suspension et annulation

80. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre peut suspendre l'autorisation de vendre ou d'importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique, en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique, s'il a des motifs raisonnables de croire que l'une ou l'autre des situations suivantes existe :

• a) le promoteur a contrevenu au présent règlement ou à toute disposition de la Loi relative au produit de santé naturel;
  b) les renseignements présentés ou fournis à l'égard du produit ou de l'essai clinique sont faux ou trompeurs;
  c) le promoteur ne s'est pas conformé aux bonnes pratiques cliniques;
  d) le promoteur a omis :
  • (i) soit de fournir les renseignements ou les échantillons du produit exigés en vertu des articles 73 ou 77,
    (ii) soit d'aviser le ministre ou de lui remettre un rapport conformément à l'article 78.

(2) Sous réserve de l'article 81, le ministre ne peut suspendre l'autorisation que si les conditions suivantes sont réunies :

• a) il a envoyé au promoteur un avis indiquant s'il est projeté de suspendre l'autorisation en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique et exposant les motifs de la suspension projetée;
  b) le promoteur n'a pas fourni au ministre, dans les trente jours suivant la réception de l'avis visé à l'alinéa a), les renseignements ou documents montrant que l'autorisation ne devrait pas être suspendue pour l'un des motifs suivants :
  • (i) la situation donnant lieu à la suspension projetée n'a pas existé,
    (ii) la situation donnant lieu à la suspension projetée a été corrigée.

81. En toutes circonstances, le ministre suspend l'autorisation de vendre ou d'importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique, en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique, avant d'avoir donné au promoteur la possibilité de se faire entendre, s'il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir que soit causé un préjudice à la santé des sujets d'essai clinique ou à celle d'autres personnes.

82. Si le ministre suspend l'autorisation selon les articles 80 ou 81, il envoie au promoteur un avis motivé de la suspension indiquant si l'autorisation est suspendue en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique ainsi que la date de prise d'effet de la suspension et, selon le cas :

• a) rétablit l'autorisation en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique, selon le cas, si, dans les trente jours suivant la date de prise d'effet de la suspension, le promoteur lui fournit des renseignements ou documents montrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n'a pas existé ou été corrigée;
  b) annule l'autorisation en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique, selon le cas, si, dans les trente jours suivant la date de prise d'effet de la suspension, le promoteur ne lui fournit pas les renseignements ou les documents visés à l'alinéa a).

83. Si le ministre annule l'autorisation selon l'alinéa 82b), il envoie au promoteur un avis motivé de l'annulation indiquant si l'autorisation est annulée en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique ainsi que la date de prise d'effet de l'annulation.

PARTIE 5

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Signature électronique

84. Toute signature devant paraître sur un document ou un registre conformément au présent règlement peut être la reproduction électronique de la signature exigée.

Registres électroniques

85. Tout registre tenu conformément au présent règlement peut l'être sous forme électronique à partir de laquelle une copie imprimée peut être produite.

Étiquetage et emballage

Généralités

86. (1) Il est interdit de vendre un produit de santé naturel à moins qu'il ne soit étiqueté et emballé conformément au présent règlement.

(2) Malgré le paragraphe (1), il est permis de vendre un produit de santé naturel qui n'est pas étiqueté et emballé conformément au présent règlement si le produit est vendu à un fabricant ou à un distributeur.

87. (1) Sous réserve du paragraphe (2), les renseignements ci-après, devant figurer sur l'une des étiquettes d'un produit de santé naturel aux termes du présent règlement, doivent être en français et en anglais :

• a) les éléments visés aux alinéas a) à f) de la définition de «  conditions d'utilisation recommandées  » au paragraphe 1(1);
  b) les noms usuel et propre de chacun des ingrédients médicinaux et non médicinaux contenus dans le produit;
  c) la description de la matière d'origine de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;
  d) les conditions d'entreposage recommandées.

(2) Les noms usuel et propre des ingrédients médicinaux et non médicinaux n'ont à figurer dans aucune de ces langues s'il n'existe pas d'équivalent français ou anglais pour ceux-ci.

88. Les mentions, renseignements ou déclarations devant figurer sur l'une des étiquettes d'un produit de santé naturel aux termes du présent règlement doivent, à la fois :

• a) être clairement présentés et placés bien en vue;
  b) être faciles à apercevoir, pour l'acheteur et le consommateur, dans les conditions ordinaires d'achat et d'utilisation.

89. Lorsque l'emballage d'un produit de santé naturel ne porte qu'une seule étiquette, celle-ci comporte tous les renseignements, mentions ou déclarations devant figurer sur les étiquettes intérieure et extérieure aux termes du présent règlement.

90. Tout numéro de lot dont le présent règlement exige l'indication sur l'étiquette d'un produit de santé naturel est précédé de l'une des désignations suivantes :

• a) «  numéro du lot  »;
  b) «  Lot n^o  »;
  c) «  Lot  »;
  d) «  (L)  ».

91. Tout numéro d'identification dont le présent règlement exige l'indication sur l'étiquette d'un produit de santé naturel est précédé de l'une ou l'autre des désignations suivantes :

• a) la désignation «  DIN-HM  », dans le cas d'un remède homéopathique;
  b) la désignation «  NPN  », dans les autres cas.

92. Aucune mention, directe ou indirecte, de la Loi, du Règlement sur les aliments et drogues ou du présent règlement ne doit figurer sur une étiquette ou dans la publicité d'un produit de santé naturel, à moins qu'elle ne soit précisément requise par la loi.

93. (1) Sous réserve de l'article 3 de la Loi et de l'article 94, les étiquettes intérieure et extérieure d'un produit de santé naturel doivent comporter les renseignements suivants à l'égard de celui-ci :

• a) sur l'espace principal :
  • (i) une marque nominative du produit,
    (ii) son numéro d'identification,
    (iii) sa forme posologique,
    (iv) les mentions «  stérile  » et «  sterile  », s'il s'agit d'un produit de santé naturel stérile,
    (v) la quantité nette du produit se trouvant dans le contenant immédiat, exprimée en poids, en volume ou en nombre;
  b) sur l'un ou l'autre des espaces :
  • (i) le nom et l'adresse du titulaire de la licence de mise en marché,
    (ii) si le produit est importé, le nom et l'adresse de l'importateur,
    (iii) le nom usuel de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit,
    (iv) le nom propre de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit, si le nom propre n'est pas le nom chimique,
    (v) la liste, par nom propre, ou par nom usuel si le nom propre est le nom chimique, des ingrédients médicinaux contenus dans le produit de même que la quantité de chacun d'eux par unité posologique et, le cas échéant, leur activité autorisée,
    (vi) l'usage ou les fins recommandés,
    (vii) la voie d'administration recommandée,
    (viii) la dose recommandée,
    (ix) le cas échéant, la durée d'utilisation recommandée,
    (x) les mentions de risque, notamment toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à l'utilisation du produit,
    (xi) le cas échéant, les conditions d'entreposage recommandées,
    (xii) le numéro de lot,
    (xiii) la date limite d'utilisation,
    (xiv) une description de la matière d'origine de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit.

(2) Outre les exigences du paragraphe (1), l'étiquette extérieure comporte les renseignements suivants :

• a) la liste qualitative, par nom usuel, des ingrédients non médicinaux contenus dans le produit, précédée de l'expression «  ingrédients non médicinaux  »;
  b) si le produit contient du mercure ou l'un de ses sels ou dérivés comme ingrédient non médicinal, une mention indiquant la quantité de mercure qu'il contient.

Étiquetage des petits emballages

94. (1) Sous réserve de l'article 3 de la Loi, le produit de santé naturel est étiqueté de la manière ci-après, lorsque son contenant immédiat n'est pas assez grand pour que l'étiquette intérieure soit conforme aux exigences de l'article 93 :

• a) l'étiquette intérieure comporte les renseignements suivants :
  • (i) une marque nominative du produit,
    (ii) la liste qualitative, par nom propre ou, si le nom propre est le nom chimique, par nom usuel, des ingrédients médicinaux qui sont contenus dans le produit en ordre décroissant de quantité, par unité posologique,
    (iii) la dose recommandée,
    (iv) le cas échéant, la durée d'utilisation recommandée,
    (v) le numéro de lot,
    (vi) la date limite d'utilisation,
    (vii) le numéro d'identification,
    (viii) les mentions «  stérile  » et «  sterile  », s'il s'agit d'un produit de santé naturel stérile,
    (ix) la quantité nette du produit se trouvant dans le contenant immédiat, exprimée en poids, en volume ou en nombre,
    (x) l'usage ou les fins recommandés,
    (xi) si le produit de santé naturel ne porte pas d'étiquette extérieure, une mention qui réfère l'acheteur ou le consommateur au dépliant exigé aux termes du paragraphe (2);
  b) l'étiquette extérieure, s'il y en a une, est conforme aux exigences de l'article 93.

(2) Si le produit ne porte pas d'étiquette extérieure, les mentions, renseignements ou déclarations devant figurer sur celle-ci aux termes de l'article 93 doivent figurer dans un dépliant attaché ou fixé au contenant immédiat du produit.

Emballage de sécurité

95. (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre ou d'importer un produit de santé naturel emballé à moins qu'il ne soit contenu dans un emballage de sécurité.

(2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas aux pastilles.

(3) Sous réserve du paragraphe (4), une mention ou une illustration qui attire l'attention sur le dispositif de sécurité de l'emballage visé au paragraphe (1) figure :

• a) d'une part, sur l'étiquette intérieure;
  b) d'autre part, sur l'étiquette extérieure si le dispositif fait partie de l'emballage extérieur du produit.

(4) Le paragraphe (3) ne s'applique pas dans le cas où le dispositif est évident et fait partie intégrante du contenant immédiat du produit.

Contenants sous pression

96. Les articles A.01.061 à A.01.063 du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent à l'égard des produits de santé naturels.

Mises en garde et emballages protège-enfant

97. Les paragraphes C.01.001(2) à (4) et C.01.028(1), les alinéas C.01.028(2)b) et c), l'article C.01.029, le paragraphe C.01.031(1), les alinéas C.01.031.2(1)a) et c) à g), le paragraphe C.01.031.2(2) et les alinéas C.01.031.2(3)a) et c) du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent à l'égard des produits de santé naturels.

Déclarations concernant les ingrédients médicinaux

98. L'article C.01.012 du Règlement sur les aliments et drogues s'applique à l'égard des produits de santé naturels.

Inspecteurs

99. Les articles A.01.022 à A.01.026 du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent à l'égard des produits de santé naturels.

Produits de santé naturels importés

100. Outre le présent règlement, les articles A.01.040 à A.01.044 du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent à l'égard des produits de santé naturels.

Certificats d'exportation

101. L'article A.01.045 et l'appendice III du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent à l'égard des produits de santé naturels.

Échantillons d'articles

102. Les articles A.01.050 et A.01.051 du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent à l'égard des produits de santé naturels.

Temps de désagrégation des comprimés

103. Le paragraphe C.01.015(1) et les alinéas C.01.015(2)d) à f) du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent à l'égard des produits de santé naturels.

PARTIE 6

MODIFICATIONS, DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET ENTRÉE EN VIGUEUR

Modifications

Règlement sur les aliments et drogues

104. L'article C.01.030 du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1)  est abrogé.

105. Le titre 4 de la partie D du même règlement est abrogé.

106. Les articles D.05.001 à D.05.007 du même règlement sont abrogés.

107. L'article D.05.010 du même règlement est abrogé.

Dispositions transitoires

108. (1) Sous réserve de l'article 110, il est permis, jusqu'à la première des dates ci-après à survenir, de vendre une drogue visée par le présent règlement qui fait l'objet d'une identification numérique conformément au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues, sans se conformer aux exigences du présent règlement :

• a) la date où la demande de licence de mise en marché présentée à l'égard de la drogue est tranchée ou retirée;
  b) le 31 décembre 2009.

(2) La vente faite selon le paragraphe (1) doit être conforme aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues.

109. La demande de licence de mise en marché présentée à l'égard d'une drogue visée au paragraphe 108(1) le 31 décembre 2009 ou avant cette date n'a pas à comporter les renseignements visés à l'alinéa 5g).

110. La vente ou l'importation aux fins d'un essai clinique d'une drogue visée par le présent règlement qui a été autorisée aux termes du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues avant le 1^er janvier 2004 continue d'être régie par ce titre.

111. Il est permis, jusqu'au 31 décembre 2009, de vendre un lot ou un lot de fabrication d'une drogue visée à l'article 108 qui n'est pas emballé ou étiqueté conformément aux exigences prévues à la partie 5 s'il est emballé et étiqueté conformément aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues.

112. Si, pendant la période débutant le 1^er janvier 2004 et se terminant le 31 décembre 2005, les renseignements visés à l'article 22 ne sont pas disponibles avant le début de la vente du produit de santé naturel ou dans les trente jours de la délivrance de la licence de mise en marché, le titulaire fournit ces renseignements au ministre dès qu'ils deviennent disponibles.

113. (1) La personne qui, avant le 1^er janvier 2004, se livrait à la fabrication, l'emballage, l'étiquetage ou l'importation, aux fins de la vente, d'une drogue visée par le présent règlement peut continuer de s'y livrer sans se conformer aux exigences des parties 2 et 3 jusqu'à la première des dates suivantes à survenir :

• a) la date où la demande de licence d'exploitation que cette personne a présentée en vue d'exercer cette activité à l'égard de la drogue est tranchée ou retirée;
  b) le 31 décembre 2005.

(2) La personne qui exerce une activité selon le paragraphe (1) doit se conformer aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues.

114. (1) La personne qui, avant le 1^er janvier 2004, distribuait une drogue visée par le présent règlement peut continuer d'exercer cette activité sans se conformer aux exigences de la partie 3 jusqu'au 31 décembre 2005.

(2) La distribution faite selon le paragraphe (1) doit être conforme aux exigences du titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

115. Il est permis de vendre un lot ou un lot de fabrication d'une drogue visée à l'article 108 qui n'est pas fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué ou entreposé conformément aux exigences de la partie 3, si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le lot ou lot de fabrication a été fabriqué, emballé et étiqueté avant le 1^er janvier 2006;
  b) chacune des activités de fabrication, d'emballage, d'étiquetage, d'importation, de distribution et d'entreposage qui n'est pas exercée conformément aux exigences de la partie 3 est exercée conformément aux exigences du titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

Entrée en vigueur

116. (1) Le présent règlement, sauf l'article 6, entre en vigueur le 1^er janvier 2004.

(2) L'article 6 entre en vigueur le 1^er juillet 2004.

ANNEXE 1
(paragraphe 1(1))

SUBSTANCES VISÉES PAR LA DÉFINITION DE «  PRODUIT DE SANTÉ NATUREL  »

Article	Substance
1.	Plante ou matière végétale, algue, bactérie, champignon ou matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain
2.	Extrait ou isolat d'une substance mentionnée à l'article 1, dont la structure moléculaire première est identique à celle existant avant l'extraction ou l'isolation
3.	Les vitamines suivantes :
	acide pantothénique
	biotine
	folate
	niacine
	riboflavine
	thiamine
	vitamine A
	vitamine B6
	vitamine B12
	vitamine C
	vitamine D
	vitamine E
4.	Acide aminé
5.	Acide gras essentiel
6.	Duplicat synthétique d'une substance mentionnée à l'un des articles 2 à 5
7.	Minéral
8.	Probiotique

ANNEXE 2
(paragraphe 1(1))

SUBSTANCES EXCLUES DE LA DÉFINITION DE «  PRODUIT DE SANTÉ NATUREL  »

Article	Substance
1.	Substance mentionée à l'annexe C de la Loi
2.	Substance mentionée à l'annexe D de la Loi, sauf selon le cas : a) s'il s'agit d'une drogue préparée à partir de micro-organismes qui sont des algues, des bactéries ou des champignons; b) si elle est préparé conformément aux pratiques de la pharmacie homéopathique
3.	Substance régie par la Loi sur le tabac
4.	Substance mentionnée aux annexes I à V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances
5.	Substance administrée par ponction du derme
6.	Antibiotique préparée à partir d'algues, de bactéries ou de champignons ou d'un duplicat synthétique de cet antibiotique

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du règlement.)

Description

Des sondages menés récemment ont révélé que plus de la moitié des consommateurs canadiens prennent régulièrement des vitamines et des minéraux, des produits à base de plantes ainsi que des remèdes homéopathiques et autres, autant de produits qui entrent aujourd'hui dans la catégorie des produits de santé naturels.

Cette modification a pour objet d'adopter le Règlement sur les produits de santé naturels sous l'égide de la Loi sur les aliments et drogues. Le règlement comprend les normes à respecter pour la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'entreposage, l'importation, la distribution et la vente des produits de santé naturels (PSN). Le règlement est conçu de manière à permettre aux Canadiennes et aux Canadiens d'accéder facilement à des produits de santé naturels qui sont sécuritaires, efficaces et de grande qualité, tout en respectant la liberté de choix et la diversité philosophique et culturelle. Le règlement PSN sera administré par la Direction des produits de santé naturels (DPSN), Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada.

Cette modification abroge les titres 4 et 5 de la partie D du Règlement sur les aliments et drogues, à l'exception des articles D.05.008 et D.05.009 (qui concernent les drogues qui contiennent du fluore). Les titres 4 et 5 de la partie D portent sur l'étiquetage des vitamines et des minéraux et sur les allégations relatives à la santé qui peuvent y être associées. L'abrogation des dispositions harmonisera le traitement des vitamines et des minéraux avec celui d'autres produits compris dans la définition des PSN. De plus, cette modification abroge l'article C.01.030 du Règlement sur les aliments et drogues. Celui-ci traite de l'étiquetage d'un produit qui contient du fer élémentaire, ainsi que la mention «  pour usage thérapeutique seulement  » qui apparaît sur l'étiquette.

Cette modification inclut également certaines dispositions qui constituent d'importants outils de gestion des risques. D'autres dispositions, telles que celles incluses dans la partie A, s'imposent pour la bonne application (y compris les activités de conformité et d'application) du présent règlement. Par conséquent, les dispositions suivantes sont adoptées par renvoi aux parties A et C du Règlement sur les aliments et drogues.

• A.01.022 jusqu'à A.01.026 inclusivement, A.01.040 jusqu'à A.01.044 inclusivement, A.01.045, A.01.050, A.01.051 (l'administration générale du cadre réglementaire)
• A.01.061 jusqu'à A.01.063 inclusivement (contenants pressurisés)
• C.01.012 (libération dans l'organisme des ingrédients médicinaux)
• C.01.015(1), C.01.015(2)d) jusqu'à f) inclusivement (désagrégation des comprimés)
• C.01.028(1), C.01.028(2)b) et c), C.01.029, C.01.031(1), C.01.031.2(1)a) et c) jusqu'à g) inclusivement, C.01.031.2(2), C.01.031.2(3)a) et (c) (énoncé de mise en garde et emballage sécurité-enfants)

Cette modification a été publiée par anticipation dans la Gazette du Canada Partie I (GCI) le 22 décembre 2001. À la lumière des commentaires reçus, des discussions subséquentes auprès des groupes d'intervenants et du Test de l'impact sur les entreprises (TIE), plusieurs modifications au règlement proposé ont été effectuées. Ces modifications sont présentées en détail dans les sections suivantes. D'autres modifications mineures ont été apportées au règlement afin d'assurer la cohérence et la précision du texte.

Conformément aux recommandations du comité permanent de la Santé de la Chambre des communes («  comité permanent  »), établies dans son rapport intitulé : Les produits de santé naturels : Une nouvelle vision, les principales composantes de ce règlement sont les définitions, la licence de mise en marché, le signalement des réactions indésirables, la licence d'exploitation, les bonnes pratiques de fabrication, les essais cliniques, l'étiquetage et l'emballage.

Le règlement impose des exigences aux personnes qui vendent des PSN, notamment les fabricants, les distributeurs, les importateurs, les emballeurs et les étiqueteurs. La DPSN est d'avis que les cultivateurs, qui manipulent ou traitent un produit de manière à préserver l'intégrité de la matière première, ne sont pas considérés comme étant des fabricants. La définition de «  fabricant  » exclut les professionnels de la santé (p. ex., les pharmaciens, les praticiens de médecine traditionnelle chinoise, les herboristes, les naturopathes, etc.) qui combinent des produits à la demande d'un patient. Le règlement n'a pas pour objectif de réglementer les activités des praticiens des approches complémentaires et parallèles en santé ou les activités des soignants autochtones. La DPSN prévoit publier un document de référence distinguant, d'une part les activités de fabrication et de vente des PSN et, d'autre part, la formulation et la distribution des produits composés préparés par des praticiens des approches complémentaires et parallèles en santé et des soignants autochtones.

Dispositions transitoires

Les dispositions transitoires, qui font également partie du règlement, ont été élaborées de concert avec les intervenants afin de permettre une mise en place graduelle, laissant ainsi du temps pour la formation, l'éducation et la sensibilisation du public afin d'aider les intervenants à se conformer au règlement. Pour l'élaboration des dispositions transitoires, les points de vue obtenus lors des consultations ont été considérés, notamment ceux obtenus lors du TIE qui a été mené du 6 décembre 2002 au 22 janvier 2003 (veuillez consulter la section portant sur le TIE pour obtenir de plus amples renseignements).

Lorsque le règlement sur les PSN proposé a été publié par anticipation dans la GCI le 22 décembre 2001, une période de transition de deux ans a d'abord été suggérée, débutant à la date de publication dans la Gazette du Canada Partie II (GCII). Toutefois, suite aux résultats du TIE et aux commentaires reçus indiquant qu'une période de transition plus longue pour les licences de mise en marché serait préférable de façon à accorder à l'industrie plus de temps pour s'ajuster à la nouvelle situation, la période de transition a été reportée de la façon suivante :

• 1^er janvier 2004 : Toutes les dispositions entreront en vigueur, à l'exception de l'article 6 concernant la décision dans les 60 jours. La période de transition pour les licences de mise en marché (pour les produits qui détiennent une identification numérique de drogue — DIN) et l'étiquetage a été prolongée de deux à six ans. Par conséquent, tous les produits qui s'inscrivent dans la définition de PSN doivent être homologués avant le 31 décembre 2009. La période de transition concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et la licence d'exploitation est toujours de deux ans, comme le proposait la GCI.

• 1^er juillet 2004 : entrée en vigueur de l'article 6, les dispositions concernant la décision dans les 60 jours pour l'homologation des produits.

Les sections portant sur la licence de mise en marché, le signalement des réactions indésirables, la demande de licence d'exploitation, les bonnes pratiques de fabrication, l'étiquetage et l'emballage contiennent des détails relatifs aux dispositions transitoires (consulter la section «  Mise en place  »).

Définition d'un produit de santé naturel

Les PSN sont considérés comme des drogues sous l'égide de la Loi sur les aliments et drogues. La définition d'un PSN comprend deux composantes : l'une fonctionnelle et l'autre ayant trait à la substance. La composante fonctionnelle concerne l'intention visée par la définition du produit de santé naturel, c'est-à-dire couvrir les substances fabriquées, vendues ou présentées comme pouvant servir :

• • (i) au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'être humain;
    (ii) à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain;
    (iii) à la modification des fonctions organiques chez l'être humain telle que la modification des fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé.

Dans la GCI, on a proposé que la troisième composante (iii) soit rédigée comme suit : «  au maintien et à la promotion de la santé ou, de quelque autre façon, à la modification des fonctions organiques chez l'être humain  ». Toutefois, des commentaires ont été reçus que cette composante devrait être rédigée autrement de façon à indiquer clairement que le «  maintien et la promotion de la santé  » sont inextricablement liés à «  la modification des fonctions organiques  ». Ceci permettrait de mieux refléter la compréhension du fait que plusieurs PSN, par leurs effets sur les fonctions organiques, peuvent contribuer à une bonne santé.

Conformément aux recommandations du comité permanent, la définition d'un PSN permet un large éventail d'allégations relatives à la santé, y compris celles qui portent sur la structure et les fonctions et sur la réduction des risques, de même que les allégations thérapeutiques ou concernant un traitement.

Les composantes ayant trait à la substance concernent le fait que la définition d'un PSN est axée sur les ingrédients médicinaux. Il y a une liste d'inclusions (annexe 1), décrivant les ingrédients médicinaux pouvant être contenus dans un PSN, et une liste d'exclusions (annexe 2), présentant les substances qui ne sont pas des PSN.

La définition comprend les remèdes homéopathiques et les remèdes traditionnels, ainsi que les éléments de la liste d'inclusions. Sous d'autres régimes réglementaires, on fait souvent référence, de différentes façons, aux produits homéopathiques : remèdes homéopathiques, drogues homéopathiques et préparations homéopathiques. La DPSN a reçu les commentaires d'homéopathes, de fabricants et de distributeurs de produits homéopathiques voulant que le règlement sur les PSN utilise le terme «  remède homéopathique  » (plutôt que préparation, tel que proposé à l'origine dans la GCI), puisque ce terme reflète mieux la nature des produits utilisés en homéopathie. Par conséquent, toute référence aux «  préparations homéopathiques  » dans le règlement sur les PSN a été remplacée par «  remèdes homéopathiques  » de façon à refléter leur nature unique.

La DPSN a reçu les commentaires d'homéopathes, de fabricants et distributeurs de produits homéopathiques voulant que le règlement sur les PSN s'applique aux remèdes homéopathiques préparés avec des substances figurant à l'annexe D, ou contenant ces substances, par exemple Lachesis mutus. (L'annexe D est une annexe de la Loi sur les aliments et drogues). Les opinions exprimées étaient que le règlement devrait permettre l'accès à ce type de remèdes homéopathiques. Aussi, certains PSN, y compris les probiotiques, les enzymes digestives, etc., sont préparés à partir de micro-organismes. C'est l'opinion de la DPSN que ces substances devraient être assujetties à ce règlement (pour de plus amples renseignements, veuillez consulter l'explication qui se trouve dans la section portant sur la liste d'exclusions).

De plus, la définition de «  remèdes homéopathiques  » sera expliquée plus en détail dans un document de référence et pourrait faire référence aux diverses pharmacopées. Le document de référence sera affiché sur le site Web de la DPSN, à l'adresse http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/nhpd-dpsn.

Lors d'une longue période de consultation, la DPSN a reçu plusieurs autres commentaires concernant la définition de produit de santé naturel proposée, telle que publiée par anticipation dans la GCI. Pour obtenir la liste complète des commentaires, consulter la section intitulée «  Commentaires et réponses  » à la fin du document.

Liste d'inclusions :

Plus précisément, le tableau des inclusions indique que les ingrédients médicinaux contenus dans les PSN comprennent :

a) une plante ou matière végétale, algue, bactérie, champignon ou matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain;
b) un extrait ou isolat de a), dont la structure moléculaire première est identique à celle existant avant l'extraction ou l'isolement;
c) une vitamine;
d) un acide aminé;
e) un acide gras essentiel;
f) une substance de synthèse dérivée d'un des éléments énumérés de b) à e);
g) un minéral;
h) un probiotique (ce terme est défini dans le règlement et est destiné à représenter des éléments tels que Lactobacillus acidophilus).

Il est important de noter, tel qu'indiqué au point f) ci-dessus, que les produits de santé naturels de synthèse sont inclus dans la définition.

L'inclusion de la mention «  un extrait ou un isolat d'une plante ou matière végétale, algue, bactérie, champignon ou matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain, dont la structure moléculaire première est identique à celle existant avant l'extraction ou l'isolement  » a pour but de représenter les PSN de source naturelle qui conservent leur structure d'origine. Toutefois, la DPSN reconnaît que de nouvelles substances médicamenteuses peuvent aussi être dérivées de la nature. Dans de tels cas, les substances sont souvent modifiées chimiquement après avoir été extraites de la source naturelle. C'est la raison pour laquelle la définition des PSN précise que, pour être considérées comme des PSN, les substances qui proviennent de sources naturelles ne doivent pas avoir subi de modifications.

On a reçu des commentaires indiquant que le terme «  microflore  » contenu dans la définition d'un probiotique constitue un terme désuet et devrait être remplacé par le terme actuellement utilisé, soit «  microbiote  », et que la définition de probiotique devrait inclure les micro-organismes tyndalisés. La DPSN est d'avis que la définition la plus largement acceptable serait celle où les probiotiques comprendraient les micro-organismes vivants; toutefois, la définition a été modifiée depuis la GCI et fait référence au microbiote plutôt qu'à la microflore.

Le comité consultatif d'experts (CCE) de la DPSN a recommandé que les termes utilisés dans le règlement soient conformes à la dénomination des apports nutritionnels de référence (ANREF). Consciente que les ANREF sont (ou deviendront) la norme sur le plan international, la DPSN désire que le nom propre des vitamines soit le nom indiqué dans les ANREF. Or, les noms propres des vitamines sont énumérés à l'annexe 1. De plus, on a mentionné que les noms des substances dans les publications (pharmacopées, formulaires) figurant à l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues, auxquels on fait référence dans les définitions des noms propre et usuel, ne sont pas les noms normalisés. De plus, on a souligné que les noms des PSN dans ces publications sont incohérents. On a suggéré qu'aucune référence à ces publications ne soit faite dans les définitions des noms propre et usuel. Par conséquent, toute référence à l'annexe B dans la définition des noms propre et usuel dans le règlement sur les PSN a été supprimée. De plus, on a mentionné que le nom propre devrait faire référence au genre et à l'épithète spécifique plutôt qu'au genre et à l'espèce, qui dans certains cas peuvent représenter exactement la même chose. On a également mentionné que le nom propre des remèdes homéopathiques est le nom latin de la substance plutôt que le nom chimique. Or, la définition révisée de «  nom propre  » est désormais la suivante : «  à l'égard d'un ingrédient contenu dans un produit de santé naturel : a) s'il s'agit d'une vitamine, le nom figurant pour cette vitamine à l'article 3 de l'annexe 1; b) s'il s'agit d'une plante ou d'une matière végétale, d'une algue, d'une bactérie, d'un champignon, d'une matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain ou d'un probiotique, la nomenclature latine du genre et, le cas échéant, l'épithète spécifique; et c) s'il s'agit d'un ingrédient non visé aux alinéas a) ou b), son nom chimique  ».

Consciente du fait que la définition des PSN exclut les substances qui nécessitent une ordonnance (voir l'explication ci-dessous) et que la vitamine K figure actuellement à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues sans qualificatif, la DPSN a supprimé la vitamine K de l'annexe 1 jusqu'à ce que le qualificatif de la vitamine K soit déterminé. La DPSN étudie si des modifications au règlement concernant les vitamines, les minéraux et les acides aminés figurant actuellement à l'annexe F sont nécessaires.

Liste d'exclusions :

En ce qui concerne la liste d'exclusions, le tableau des exclusions a pour but d'assurer qu'un produit, qui autrement serait inclus dans la définition d'un PSN, en soit en fait exclu. L'annexe 2 atteste que les éléments suivants ne sont pas compris dans la portée du règlement sur les PSN : un antibiotique ou sa substance de synthèse, une substance administrée par ponction du derme, une substance assujettie à la Loi sur le tabac, une substance figurant dans l'une des annexes I à V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ou une substance décrite à l'annexe C (produits radiopharmaceutiques) de la Loi sur les aliments et drogues. De plus, une substance figurant à l'annexe D (produits biologiques) de la Loi est exclue, à l'exception des substances suivantes :

• a) une drogue préparée à partir de micro-organismes qui sont des algues, des bactéries ou des champignons;
  b) une substance mentionnée à l'annexe D si elle est préparée conformément aux pratiques de la pharmacie homéopathique.

La DPSN élaborera de façon plus approfondie au sein de documents de référence ce qui est considéré un PSN afin de clarifier davantage quand un PSN ou une substance qui figure à l'annexe D sera assujetti au règlement sur les PSN.

Dans la GCI, la liste d'exclusions fait référence à «  une substance devant être administrée par injection  ». Le mot injection pourrait comprendre l'insertion dans des cavités et des canaux du corps; il pourrait, par exemple, s'agir de suppositoires, qui seraient donc exclus de la définition des PSN. La DPSN n'a pas l'intention d'exclure des produits comme les suppositoires vaginaux ou rectaux mais plutôt d'exclure uniquement les véritables substances injectables qui sont administrées par ponction du derme. Cette définition a donc été remplacée par la suivante : «  une substance administrée par ponction du derme  ».

Dans la GCI, l'annexe 2 du règlement sur les PSN proposé ne fait pas particulièrement référence à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances. Toutefois, des ébauches préalables du project du règlement sur les PSN faisait exclusion des substances régies par la Loi réglementant certaines drogues et autres substances. La DPSN a reçu des commentaires à l'effet que le règlement devrait exclure plus précisément les substances assujetties à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances. La DPSN vise à clarifier la portée de la définition des PSN en ce qui a trait à cette loi. En ce qui concerne les produits qui seraient préférablement régis en vertu d'autres régimes réglementaires, ils doivent continuer à être assujettis à ces régimes. La DPSN est d'avis que la définition des PSN est plus précisément définie en énonçant expressément les annexes I à V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances à l'annexe 2 (liste d'exclusions) du règlement sur les PSN. Les substances qui figurent à l'annexe VI (précurseurs) qui autrement seraient incluses dans la définition des PSN, sont régies en vertu du règlement sur les PSN. Il est important de noter que toute substance qui est un PSN et un précurseur ainsi que toute autre substance figurant à l'annexe VI demeure assujettie à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances.

On a mentionné que le règlement sur les PSN ne devrait pas comprendre les substances figurant à l'annexe F, ni que cette dernière soit utilisée en tant qu'outil de gestion des risques. On s'inquiète du fait que, de façon générale, seuls les médecins en titre pourraient prescrire les produits figurant sur la liste. Dans la GCI, on a proposé que les produits visés par la définition des PSN et démontrant une large marge de sécurité seraient désormais assujettis au nouveau règlement sur les PSN. On a également mentionné que le critère «  marge de sécurité  » n'est pas clair et qu'il serait très difficile à appliquer. De plus, certains sont préoccupés par le fait que son inclusion pourrait en effet signifier que plusieurs produits ne seraient pas considérés comme étant des PSN simplement en raison d'un manque de données spécifiques et documentées sur leur usage.

Le critère de marge de sécurité n'est qu'un des facteurs parmi les facteurs de l'annexe F permettant de déterminer si une substance doit figurer à l'annexe F (une substance peut figurer dans cette annexe si elle répond à d'autres facteurs ou à l'ensemble des facteurs). La liste administrative des facteurs de l'annexe F est utilisée pour déterminer si une substance/drogue devrait y être listée (veuillez consulter http://www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/ therapeut/zfiles/french/policy/issued/listschf_f.html).

L'objectif de la DPSN en incluant le critère de marge de sécurité dans la réglementation proposée dans la GCI, était de permettre l'application du règlement aux substances qui peuvent être utilisées de façon sécuritaire pour l'auto-administration des soins, c'est-à-dire des produits pouvant être sélectionnés et utilisés par les consommateurs sans l'intervention d'un praticien. Alors que le critère continue d'être appliqué aux termes du cadre des normes de preuve, le règlement stipule désormais que : «  pour l'application du présent règlement, n'est pas considéré comme un produit de santé naturel la substance, la combinaison de substances ou le remède traditionnel qui doit être vendu sur ordonnance selon le Règlement sur les aliments et drogues mais qui ne l'est pas conformément à l'article C.01.043 de ce règlement  ». Cette précision permet de distinguer clairement les médicaments vendus sur ordonnance des PSN. Bien que cet ajout ne mentionne pas précisément les remèdes homéopathiques, la DPSN entend, en laissant cette mention absente, qu'un remède homéopathique peut contenir une substance figurant à l'annexe F ou être fabriqué à partir de cette substance et être assujetti en tant que PSN au règlement.

Ceci précise l'objectif de la politique d'origine du règlement sur les PSN visant la réglementation des substances qui sont sécuritaires pour utilisation en vente libre. Le règlement n'a pas pour objet de retirer des substances de l'annexe F ni de réglementer des substances qui nécessitent une ordonnance ou dont la marge de sécurité est étroite.

Les versions provisoires antérieures de la définition d'un produit de santé naturel faisaient référence à une liste de plantes. Cette liste avait pour but d'établir la distinction entre les plantes vendues comme aliments et celles vendues pour leurs propriétés médicinales; des plantes qui, pour des raisons de sécurité ou de protection de la santé devraient être incluses indépendamment de la forme sous laquelle elles sont vendues, seraient inscrites sur cette courte liste de plantes. La DPSN considère que certaines plantes, qu'elles soient vendues sous une forme posologique comme une capsule, au poids ou en vrac, entrent dans la définition d'un produit de santé naturel en raison de certaines considérations face à leur innocuité. Dans le même ordre d'idée, la Direction des aliments considère que de telles plantes ne doivent pas être vendues comme des aliments, puisqu'elles n'ont pas de fonction alimentaire. Une liste administrative de ces plantes, préparée par les deux Directions, sera disponible sur le site Web de la Direction des produits de santé naturels à l'adresse http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/nhpd-dpsn.

Bien que la «  forme posologique  » ne fasse pas explicitement partie de la définition, la DPSN reconnaît que les PSN sont habituellement vendus sous forme de capsules, de pilules, de comprimés, sous forme liquide ou en vrac. De plus, certaines autres formes comme les gommes ou les barres sont désormais considérées comme des formes posologiques acceptables. La définition d'un produit de santé naturel ne comprend pas les aliments conventionnels. De plus, la définition n'a pas pour but de couvrir un produit qui se trouve dans un aliment et qui pourrait autrement entrer dans la définition (parce qu'il contient des vitamines ou des minéraux par exemple) si cet aliment est consommé principalement comme nourriture, pour ses propriétés nutritionnelles, comme source d'hydratation, ou pour satisfaire la faim, la soif ou la recherche d'un goût, d'une texture ou d'une saveur. La DPSN a initié des discussions internes afin de clarifier la question de catégorisation des PSN. Cette approche sera élaborée dans un document de référence qui sera disponible sur le site Web de la DPSN.

Par ailleurs, la définition des PSN ne comprend pas les cosmétiques. La distinction entre un cosmétique et une drogue est abordée dans les documents de référence ministériels. La DPSN abordera cette question à l'aide d'un document de référence qui sera élaboré par la DPSN en collaboration avec le Bureau des cosmétiques.

Les sections suivantes offrent un résumé des principales composantes réglementaires qui s'appliqueront aux produits de santé naturels.

Principales composantes du Règlement sur les produits de santé naturels

Les principales composantes du Règlement sur les produits de santé naturels sont les suivantes : les définitions, la licence de mise en marché, le rapport des réactions indésirables, la licence d'exploitation, les bonnes pratiques de fabrication, les essais cliniques sur les sujets humains, l'étiquetage et l'emballage. Les dispositions transitoires («  Mise en place  ») sont incluses ci-dessous dans chacune des principales composantes. Des modifications ont été apportées à ces diverses composantes en fonction des commentaires reçus à la suite de la publication par anticipation dans la GCI, des consultations et du TIE. Ces modifications sont présentées ci-dessous.

Il est important de noter que le règlement sur les PSN a également été modifié depuis la publication par anticipation dans la GCI afin qu'il soit possible de remplir et de soumettre les documents par voie électronique en vertu de toutes les dispositions.

Licence de mise en marché (première partie du règlement)

L'objectif de la licence de mise en marché consiste à évaluer et à gérer les risques et les bénéfices associés à l'utilisation de PSN. Chaque PSN vendu au Canada fera l'objet d'un processus d'évaluation préalable à la mise en marché avant que la ministre de la Santé n'en autorise la vente.

Demande

Une demande de licence de mise en marché doit comprendre des renseignements particuliers sur le PSN (notamment la quantité d'ingrédients médicinaux qu'il contient, les spécifications qu'il respecte, l'usage ou les fins recommandés pour lequel on propose de vendre le PSN et les données relatives à son innocuité et à son efficacité). La DPSN est à élaborer un cadre de normes de preuve ainsi que des documents de référence (qui seront disponibles sur le site Web de la DPSN à l'adresse http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/nhpd-dpsn) en vue d'indiquer le type de renseignements nécessaires pour appuyer les différentes allégations relatives à la santé des PSN.

Un demandeur de licence de mise en marché doit fournir une attestation que le produit est fabriqué, emballé, étiqueté, distribué ou importé conformément aux bonnes pratiques de fabrication (de plus amples renseignements concernant les BPF figurent ci-dessous). Dans la GCI, les demandeurs de licence de mise en marché devaient soumettre leur nom et l'information concernant la licence d'exploitation du fabricant, de l'emballeur, de l'étiqueteur et du distributeur. Toutefois, la DPSN a reçu des commentaires des intervenants à l'effet que ces renseignements ne sont pas toujours disponibles au moment où la demande de licence de mise en marché est soumise. La DPSN est d'avis qu'il est important de maintenir le lien entre la licence de mise en marché et la licence d'exploitation afin d'assurer que des produits de qualité sont fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication (c'est-à-dire dans des installations accréditées). Consciente du fait que cette information n'est peut-être pas disponible au moment où la demande de licence de mise en marché est soumise, la DPSN permettra la soumission d'information sur les sites étrangers et canadiens une fois que la licence est délivrée, mais avant le début de la vente du produit. Le règlement a été modifié depuis la publication par anticipation dans la GCI afin d'exiger que cette information soit soumise avant la mise en marché du produit.

En ce qui concerne les produits qui seront importés pour la vente, le demandeur doit soumettre des preuves de conformité aux BPF établies dans ce règlement ou à d'autres BPF jugées équivalentes (par l'entremise d'un rapport interne du préposé à l'assurance de la qualité). La DPSN travaillera également à l'élaboration d'un protocole d'entente (PE) avec les autorités étrangères chargées de l'inspection des sites, ainsi que des accords de reconnaissance mutuelle (ARM) avec les organismes étrangers de réglementation afin d'établir l'équivalence des BPF.

Dans la GCI, la concentration et l'activité des ingrédients médicinaux étaient exigées. La DPSN a reçu des commentaires des intervenants à l'effet que la concentration et l'activité sont souvent utilisées de façon interchangeable et que ces termes n'étaient pas précis. À des fins de précision, le terme «  concentration  » a été remplacé dans le règlement par «  quantité d'ingrédient médicinal  » et «  activité  », en conséquence.

Les participants au TIE ont également exprimé quelques réserves à propos du processus de demande de licence de mise en marché et du long processus administratif et des coûts accrus que cela entraînerait. La DPSN a tenté de simplifier ce processus le plus possible. Le groupe de travail de l'industrie a donné ses rétroactions concernant le formulaire de demande proposé. Un système électronique est en cours d'élaboration afin de permettre la soumission facile et rapide des demandes. Les monographies seront également disponibles afin d'effectuer rapidement le suivi de certaines demandes en fonction de la disposition concernant la décision dans les 60 jours.

Dans le cas des PSN qui sont actuellement mis en marché grâce à une identification numérique de drogue (DIN), la DPSN reconnaît qu'ils ont déjà fait l'objet d'un processus d'évaluation avant la mise en marché. Par conséquent, pendant la période de transition pour les licences de mise en marché, la DPSN s'attend à ce que les demandeurs de ces produits soumettent une demande de licence de mise en marché abrégée et une attestation quant aux données concernant l'innocuité et l'efficacité durant la période transitoire.

En plus, en reconnaissance du fait que les ingrédients non-médicinaux compris dans le PSN peuvent changer au cours du développement du produit pour la mise en marché et qu'il est possible que ces changements n'affectent pas nécessairement l'examen de l'innocuité et de l'efficacité du produit, le règlement sur les PSN permet d'inclure dans la demande des ingrédients non-médicinaux «  proposés  ». En appliquant le règlement, la DPSN n'exige qu'une attestation des ingrédients non-médicinaux proposés, à condition qu'ils figurent dans la liste des ingrédients non-médicinaux acceptables de l'annexe du document de référence concernant la licence de mise en marché (voir le site Web de la DPSN). Si l'ingrédient non-médicinal ne figure pas dans la liste, il doit être soumis aux fins d'évaluation.

Le règlement sur les PSN exige également l'inclusion des noms propre et usuel d'un PSN à l'étape de la demande.

Les sections relatives aux normes et aux degrés, y compris C.01.009, C.01.011(1), C.01.011(4) ont d'abord été incluses à l'origine par renvoi à la partie C du Règlement sur les aliments et drogues au moment de la publication par anticipation dans la GCI. La DPSN est désormais d'avis que les normes et les degrés, comme ceux présentés dans la United States Pharmacopeia, ne sont pas nécessaires au moment de la soumission de la demande de la licence de mise en marché. Plutôt, les demandeurs peuvent consulter le document de référence de la DPSN concernant la licence de mise en marché qui fera référence aux normes, degrés et procédures qui s'appliquent.

Disposition sur la décision dans les soixante jours et Compendium des monographies

Une disposition sur la décision dans les 60 jours a aussi été incluse dans le règlement. Elle reconnaît que la DPSN devrait être en mesure d'étudier certaines demandes de licence de mise en marché de PSN en 60 jours. La DPSN met également sur pied des normes de rendement pour l'évaluation et l'autorisation de toutes les demandes de mise en marché. Ces normes seront décrites dans le document de référence concernant la licence de mise en marché qui sera affiché sur le site Web de la DPSN.

La disposition sur la décision dans les 60 jours, qu'on appelle parfois une norme de rendement, s'applique dans le cas d'une demande qui fait référence à une monographie inscrite dans le Compendium de monographies préparé par la DPSN. Les ingrédients médicinaux constituent le point central des monographies qui sont mises sur pied à partir de documents publics. Le Compendium des monographies facilitera la tâche administrative pour l'industrie et assurera un traitement plus rapide des demandes de licence de mise en marché. L'élaboration de monographies propres à un seul ingrédient médicinal est en cours. Les monographies contiennent de l'information sur l'innocuité et les allégations sur les PSN. Il ne sera donc pas nécessaire de fournir des données supplémentaires quant à l'innocuité et l'efficacité dans la demande de licence de mise en marché en vertu de ces dispositions. Le Compendium sera offert en anglais et en français, sur copie papier et sur le site Web. Des modifications seront apportées occasionnellement au Compendium, au besoin. Des monographies sur les nouveaux ingrédients médicinaux seront ajoutées au Compendium quand la DPSN déterminera que l'ensemble des preuves relatives à leur innocuité et à leur efficacité appuie leur inclusion. La DPSN élabore également une politique concernant les produits composés qui sera incluse dans le Compendium.

Notifications, modifications et nouvelles licences de mise en marché

La demande de licence de mise en marché stipule que la DPSN doit être avisée dans les 60 jours si certains changements sont apportés aux renseignements fournis dans la demande après que le produit a reçu son autorisation de mise en marché. Ces modifications peuvent comprendre l'ajout d'une précaution, d'une mise en garde, d'une contre-indication ou d'une réaction indésirable connue liées à l'utilisation du PSN. D'autres changements, par exemple à la dose recommandée ou à la durée d'utilisation, à l'activité de tout ingrédient médicinal ou à la quantité par unité posologique du PSN, exigent que la licence de mise en marché soit modifiée. Puisque des modifications quant à la fabrication synthétique peuvent avoir une incidence sur l'innocuité et l'efficacité, ce type de modification exige également une modification à la licence de mise en marché. Une nouvelle licence de mise en marché est nécessaire concernant tout changement à la quantité ou tout ajout ou substitution d'ingrédients médicinaux que contient un PSN, à la forme posologique ou à la voie d'administration. La DPSN n'exige pas qu'un nouveau texte d'étiquette soit soumis dans le cas d'un ajout ou de la substitution d'un ingrédient non-médicinal si ce dernier figure à la liste des ingrédients non-médicinaux acceptables de l'annexe du document de référence concernant la licence de mise en marché (voir le site Web de la DPSN). Toutefois, la révision de l'étiquette est nécessaire si une modification à la demande de licence de mise en marché concerne un changement dans l'activité de tout ingrédient médicinal contenu dans le PSN et concerne un changement dans la fabrication synthétique.

Ordre de cessation de vente, suspension et annulation

Des dispositions de cessation de la vente, de suspension et d'annulation ont été ajoutées à la demande de licence de mise en marché. L'ordre de cessation de la vente est essentiellement une demande visant à mettre fin à la livraison. Elle est conçue pour accorder au détenteur de licence suffisamment de temps pour fournir à la ministre, si celle-ci l'exige, des renseignements additionnels, et dans le cas où certaines nouvelles données n'étaient pas disponibles au moment où la licence a été délivrée. Elle peut aussi être utilisée pour exiger certaines corrections (p. ex., l'ajout sur l'étiquette de renseignements concernant un risque) sans devoir faire appel aux dispositions relatives à la suspension et à l'annulation. Ces dispositions stipulent que le produit ne peut pas être vendu, même au détail. Toutes ces dispositions ne seront évoquées que si les circonstances l'exigent.

Les dispositions de suspension et d'annulation permettent à un détenteur de licence de mise en marché de démontrer à la ministre que l'action prévue, par exemple la suspension d'une licence de mise en marché, n'est pas justifiée. Compte tenu du fait que certaines infractions ne donnent pas nécessairement lieu à une suspension ou à une annulation de la licence (p. ex., infraction technique mineure ou infraction pouvant facilement être corrigée), les dispositions concernant la suspension et l'annulation ont été modifiées et l'on utilise désormais «  peut suspendre  » plutôt que «  suspend  » tel qu'indiqué dans la GCI. Par ailleurs, de manière à préserver la santé et la sécurité des consommateurs, ces dispositions prévoient au besoin la suspension immédiate d'une licence de mise en marché afin de prévenir un préjudice à la santé. Néanmoins, un délai de 90 jours est accordé au détenteur de la licence pour qu'il puisse démontrer qu'elle devrait être rétablie.

Des commentaires ont été reçus de la part de l'industrie à la suite de la publication par anticipation dans la GCI, demandant que la ministre s'assure que le processus d'évaluation et de délivrance de la licence de mise en marché soit transparent. La demande de licence de mise en marché comprend désormais une disposition exigeant que la ministre fournisse un motif pour le refus (de la délivrance initiale ou de la modification) et permette au demandeur d'être entendu. La DPSN élabore actuellement un document de référence portant sur les procédures d'appel, un accessoire nécessaire à ces dispositions. Le document sera disponible sur le site Web de la DPSN.

Mise en place de la licence de mise en marché

À la suite de la publication de ce règlement dans la CGII, les dispositions concernant la licence de mise en marché, à l'exception de l'article 6 portant sur la décision dans les 60 jours, entreront en vigueur le 1^er janvier 2004 et seront assorties d'une période de transition (pour les produits qui détiennent une identification numérique de drogue — DIN) de six ans se terminant le 31 décembre 2009. La disposition concernant la décision dans les 60 jours entrera en vigueur le 1^er juillet 2004.

Les dispositions actuelles relatives au DIN du Règlement sur les aliments et drogues continueront à s'appliquer concernant les produits qui sont déjà sur le marché et qui ont obtenu leur DIN jusqu'à ce que les produits reçoivent une licence de mise en marché à titre de produit de santé naturel. Une fois que les dispositions concernant l'homologation des produits entrent en vigueur, tous les nouveaux produits visés par la définition des PSN doivent se conformer au règlement sur les PSN et faire l'objet du processus de demande complet. En ce qui concerne les produits pour lesquels un DIN a déjà été émis, on pourra remettre une demande abrégée qui comportera une attestation quant à l'innocuité et l'efficacité durant la période transitoire. La vente de tout produit de santé naturel doit être conforme au règlement d'ici le 1^er janvier 2010.

Rapport sur les réactions indésirables

Un système fondé sur le signalement des réactions indésirables établit les normes de contrôle et comprend le signalement des réactions indésirables associées à l'utilisation des produits de santé naturels. Ce type de système constitue une partie importante d'un système d'évaluation de produit fondé sur l'évaluation du risque et la gestion correspondante des risques.

En vertu du règlement sur les PSN, les détenteurs d'une licence de mise en marché sont tenus de fournir à Santé Canada les renseignements concernant les réactions indésirables liées à leur produit.

Il existe plusieurs définitions pertinentes concernant cette composante du règlement, entre autres : réactions indésirables, réactions indésirables graves et réactions indésirables graves et imprévues. Toutes les réactions indésirables graves et les réactions indésirables graves et imprévues qui surviennent à toute dose d'un PSN doivent être signalées dans un délai de 15 jours suivant le moment où le détenteur de licence en prend connaissance («  fiche d'observation  »). Le rapport préparé annuellement ne doit indiquer que les réactions indésirables qui surviennent à la dose indiquée sur l'étiquette («  rapport de synthèse  »). Il est à noter que, bien que des rapports annuels soient obligatoires, ceux-ci ne seront fournis à la ministre que sur demande.

Mise en place du signalement des réactions indésirables

Les exigences associées au signalement des réactions indésirables entreront en vigueur pour chaque produit une fois que la licence de mise en marché aura été délivrée pour ce produit. Les produits qui disposent d'une DIN et qui n'ont pas reçu de licence de mise en marché continueront d'être assujettis au rapport sur les réactions indésirables conformément aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues, et ce, jusqu'à ce que le règlement sur les PSN entre en vigueur. Pendant la période transitoire où le règlement sur les PSN est mis en place, la DPSN collaborera avec l'industrie afin de l'aider à comprendre et à mettre en oeuvre le système de rapport.

Licence d'exploitation (Partie 2 du règlement)

La délivrance d'une licence d'exploitation permet à Santé Canada de s'assurer que les PSN vendus au public sont des produits de qualité, et que des retraits de produits rapides et efficaces peuvent être effectués au besoin.

Un lieu d'exploitation (site) fait référence à tout bâtiment ou emplacement vers lequel un PSN est importé, dans lequel il est distribué, fabriqué, emballé ou étiqueté avant la vente. La licence d'exploitation indique les activités permises sur le site pour lequel elle est délivrée. Les importateurs, les fabricants, les emballeurs et les étiqueteurs de PSN doivent détenir une licence d'exploitation. Dans la GCI, on proposait que les distributeurs soient également tenus de détenir une licence d'exploitation. Toutefois, on a reçu des commentaires de la part de l'industrie, par l'entremise du TIE, voulant que les distributeurs ne devraient pas être tenus de détenir une licence d'exploitation puisque leurs activités se limitent généralement à la manipulation d'un produit fini et emballé et ne concernent pas la fabrication, l'emballage ni l'étiquetage. D'après une évaluation des risques, il fut convenu que les activités des distributeurs se rapprocheraient davantage de celles des détaillants et poseraient un risque extrêmement faible quant à l'interaction et à l'adultération du produit. Par conséquent, on a décidé que, bien que les BPF et les exigences en matière de registres doivent être respectées, les dispositions concernant la licence d'exploitation ne s'appliquent pas aux distributeurs. Cette mesure devrait permettre aux distributeurs d'économiser temps et argent puisqu'ils n'auront pas à procéder à la demande ou au maintien d'une licence d'exploitation. De plus, la définition d'un «  distributeur  » a été modifiée. L'objectif de la DPSN de définir les distributeurs de cette façon dans la GCI était d'établir la distinction entre un grossiste (qui n'afficherait généralement pas son nom sur l'étiquette du produit) et un distributeur, dont le nom figure généralement sur l'étiquette du produit. La DPSN comprenait que cette distinction était importante pour l'industrie en ce qui a trait au respect des exigences proposées concernant la licence d'exploitation. Toutefois, les deux types de distributeurs seraient assujettis aux exigences liées aux BPF. Compte tenu des modifications apportées aux exigences relatives aux licences d'exploitation, les grossistes font maintenant partie de la définition d'un «  distributeur  », puisque l'on a supprimé les mots «  dont les nom et adresse paraissent sur l'étiquette du produit  » de la définition. Le détenteur d'une licence de mise en marché est toujours responsable de s'assurer que les BPF sont respectées pendant toutes les étapes de la fabrication et de la distribution.

Les BPF constituent une des principales conditions préalables à la délivrance d'une licence d'exploitation. Dans la GCI, on a d'abord proposé que les demandeurs soient tenus de soumettre soit un rapport rédigé par un inspecteur de Santé Canada ou un rapport de vérification d'un tiers pour démontrer la conformité aux BPF. En fonction des préoccupations des intervenants présentées dans le TIE en ce qui a trait aux coûts et aux échéanciers relatifs à ce processus, la DPSN a étudié à nouveau cette exigence. On a décidé que les demandeurs de licence d'exploitation pourraient soumettre un rapport rédigé par un préposé à l'interne de l'assurance de la qualité (AQ) (tel que requis en vertu des dispositions concernant les BPF) couvrant tous les aspects des BPF et fournissant suffisamment de détails pour que la DPSN puisse évaluer la conformité, en tant que preuve que les BPF sont respectées. Un modèle décrivant les exigences du rapport d'AQ sera inclus dans le formulaire de demande de licence d'exploitation faisant partie du document de référence portant sur la licence d'exploitation. Ce document de référence sera disponible sur le site Web de la DPSN. Le préposé à l'AQ devra aussi soumettre son curriculum vitae démontrant sa formation, son expérience et ses connaissances techniques relatives à l'activité en question ainsi qu'aux exigences en matière de BPF. Cette disposition devrait permettre aux entreprises d'épargner temps et argent, tout en s'ajustant aux nouvelles exigences du règlement, et s'assurant que les produits sont fabriqués, emballés et étiquetés, à l'échelle nationale et internationale, conformément aux BPF, dans le but d'assurer l'innocuité et la qualité des produits. Lorsque la DPSN procédera à une révision du règlement sur les PSN dans quatre ans, elle étudiera à nouveau ces dispositions, afin de déterminer s'il est nécessaire d'augmenter ces exigences à l'utilisation de rapports de vérification d'un tiers ou d'un rapport d'un inspecteur de Santé Canada.

Le système de délivrance de licence d'exploitation prévoit que, pour un certain type de changement apporté aux renseignements fournis dans la demande après que la licence d'exploitation est délivrée, Santé Canada doit être avisé dans les 60 jours suivant le changement. D'autres changements exigent que la licence soit modifiée avant de pouvoir effectuer ce changement. Ce dernier type de changement comprend l'ajout d'une activité ou d'un bâtiment à la licence d'exploitation, ou le fait d'effectuer une activité autorisée relativement à une forme posologique stérile.

Une disposition de suspension et d'annulation a été ajoutée à la demande de licence d'exploitation, telle que celle pour les licences de mise en marché. Toutefois, afin de bien refléter l'exploitation et les avoirs du demandeur de licence d'exploitation, et afin de permettre l'exploitation de tout bâtiment ou de toute activité qui se conforme au règlement malgré la non-conformité d'une activité ou d'un bâtiment, le règlement comporte désormais une disposition permettant aux demandeurs de licence d'exploitation de demander une modification à leur licence d'exploitation. La demande d'un détenteur de licence d'exploitation de «  renonciation  » doit comprendre les points suivants :

• le nom et l'adresse du détenteur de la licence d'exploitation;
• l'adresse et l'identification du bâtiment/site à supprimer ou d'où l'activité doit être supprimée;
• l'activité à supprimer (le cas échéant);
• la date de suppression prévue;
• une attestation signée et datée par le préposé à l'AQ, confirmant que les autres activités/sites continueront de respecter les BPF qui s'appliquent.

De plus, tout comme dans le cas des licences de mise en marché, une disposition a été ajoutée depuis la publication de la GCI, afin de s'assurer que le processus d'évaluation et de délivrance des licences d'exploitation est transparent.

Mise en place de la licence d'exploitation

Les dispositions concernant la licence d'exploitation entreront en vigueur le 1^er janvier 2004, une période de transition de deux ans suivra se terminant le 31 décembre 2005. Le Règlement sur les aliments et drogues continue de s'appliquer jusqu'à ce que les fabricants, les importateurs, les emballeurs et les étiqueteurs obtiennent une licence d'exploitation concernant les PSN. Ceux qui disposent déjà d'une licence d'établissement (en vertu du Règlement sur les aliments et drogues) pourront faire une demande en utilisant le formulaire abrégé de demande de licence d'exploitation concernant les PSN durant la période transitoire et démontrer qu'ils se conforment aux BPF en vertu du règlement sur les PSN.

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) (Partie 3 du règlement)

Les BPF sont des mesures qui assurent une approche globale efficace sur le plan du contrôle de la qualité des produits et de la gestion des risques. Pour ce faire, elles établissent des normes et des pratiques appropriées relativement aux spécifications du produit, à la fabrication, à l'entreposage, à la manipulation et à la distribution d'un produit.

Les BPF s'appliquent aux fabricants, aux emballeurs, aux étiqueteurs, aux importateurs et aux distributeurs et indiquent que personne n'est autorisé à vendre un PSN à moins que celui-ci n'ait été fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé conformément aux BPF. Les dispositions couvrent les spécifications (produits), les locaux, l'équipement, le personnel, le programme d'hygiène, l'exploitation, l'assurance de la qualité, la stabilité, les registres, les produits stériles, les échantillons de lot ou de lot de fabrication et les rapports sur les retraits du marché. En raison de la variété de produits inclus dans la définition des PSN et de la spécificité de l'industrie, les BPF sont conçues pour convenir aux différents types de PSN.

Les BPF ont été esquissées en fonction des résultats plutôt que du processus. Le règlement prescrit les exigences, sans dicter comment les respecter. Le document de référence portant sur les BPF qui suggère différentes façons pour les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs, les importateurs et les distributeurs des produits de satisfaire aux exigences associées aux BPF sera disponible sur le site Web de la DPSN.

Compte tenu de la nature des activités des fabricants, des importateurs, des emballeurs, des distributeurs, des étiqueteurs et des détenteurs de licence de mise en marché, la DPSN a ajusté l'exigence concernant la tenue des registres proposée dans la GCI, conformément à leurs besoins, tout en s'assurant qu'un mécanisme de retrait efficace permette le rappel des produits de façon ponctuelle. Par conséquent, les emballeurs, les distributeurs et les étiqueteurs doivent conserver la liste de distribution sur les lieux. Les détenteurs de licence de mise en marché d'un produit sont maintenant tenus d'avoir accès, dans un délai raisonnable, à la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication de produits mis en marché ainsi qu'un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente.

Puisque des modifications ont été apportées aux dispositions concernant l'étiquetage (c'est-à-dire que le nom usuel doit être inscrit sur l'étiquette lorsque le nom propre est un nom chimique), la section portant sur le signalement des retraits du marché a également été modifiée depuis la publication de la GCI; il faut désormais indiquer le nom propre et le nom usuel de chaque ingrédient médicinal que contient le produit. Afin de s'assurer que les exigences en matière de tenue des registres des BPF sont respectées, une disposition a été ajoutée depuis la publication de la GCI, exigeant que le détenteur d'une licence d'exploitation conserve sur les lieux le programme d'hygiène (c'est-à-dire un dossier des procédures par rapport au rendement) sous forme de registre.

Mise en place des bonnes pratiques de fabrication

Les exigences associées aux BPF entreront en vigueur à la date de la première des deux éventualités suivantes : (i) la date de délivrance de la licence d'exploitation; (ii) la fin de la période transitoire concernant la licence d'exploitation, soit le 31 décembre 2005. Il est important de noter que les exigences actuelles associées aux BPF du titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues continuent de s'appliquer aux PSN pendant la période intérimaire. Le document de référence concernant la conformité et l'application sera disponible sur le site Web de la DPSN.

Essais cliniques sur des sujets humains (Partie 4 du règlement)

Le Comité permanent a envisagé un système dans lequel un large éventail d'allégations relatives à la santé pourraient être soutenues par différentes normes de preuve allant des références traditionnelles, de rapports de comités d'experts, d'études d'observation jusqu'aux études cliniques contrôlées randomisées. Il a été déterminé que le fait de procéder à des essais cliniques faisait partie intégrante de ces différentes preuves.

La composante des essais cliniques du règlement fournit aux experts cliniques des normes claires et transparentes pour mener des essais cliniques sur les PSN chez les humains. Elles fournissent à l'industrie des PSN, au besoin, des moyens de tester les nouveaux produits qui n'ont pas une longue histoire d'utilisation traditionnelle, y compris les produits qui n'ont pas encore reçu l'autorisation de mise en marché, lorsqu'il n'y a pas d'autres données disponibles et/ou pour obtenir des preuves visant à appuyer des nouvelles allégations relatives à la santé.

Quelques modifications ont été apportées à cette section en fonction des commentaires reçus à la suite de la publication par anticipation dans la GCI et afin d'assurer la cohérence avec les autres modifications apportées au règlement sur les PSN. Ces modifications comprennent une exigence voulant que les noms propre et usuel d'un PSN soient fournis dans la demande d'essai clinique. De plus, compte tenu du fait que la date de commencement proposée pour les essais cliniques est souvent modifiée (même après avoir obtenu l'approbation par le CER), la ministre doit être avisée de la véritable date de commencement avant que ne débute l'essai clinique. Par ailleurs, bien que parfois les essais cliniques seront réalisés dans les bureaux des praticiens ou les lieux où sont prodigués les soins de santé, ces derniers ne sont pas tenus de détenir une licence d'exploitation. Afin d'assurer l'uniformité à l'égard du Règlement sur les aliments et drogues, la section portant sur l'autorisation comporte un critère supplémentaire exigeant que les objectifs de l'essai clinique soient atteints. Ce critère a d'abord été suggéré dans la version du 21 septembre 2001 du cadre proposé concernant les PSN qui est affiché sur le site Web de la DPSN.

Cette composante du règlement a été élaborée dans le but de reconnaître les principes de bonnes pratiques cliniques habituellement acceptés. Vous trouverez ci-dessous un bref résumé des éléments contenus dans la portion sur les essais cliniques du règlement. Les dispositions concernant les essais cliniques du règlement sur les PSN entreront en vigueur le 1^er janvier 2004.

Dans la GCI, le terme «  chercheur d'essai clinique  » pouvait désigner tout professionnel des soins de santé assujetti aux lois de la province où avait lieu l'essai clinique, et dont le rôle dans cet essai respectait l'application de sa pratique. Des commentaires ont été reçus indiquant qu'il n'est pas approprié de permettre l'inclusion de personnes autre que des médecins en titre dans la définition de chercheur d'essai clinique. On a exprimé des préoccupations à l'effet que, bien qu'il soit acceptable pour ces personnes d'agir à titre de chercheurs principaux, il n'est pas adéquat de les considérer comme étant des «  chercheurs qualifiés  » (puisque ce terme est utilisé au titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues). On a émis des commentaires indiquant que, à l'échelle internationale, il est de plus en plus clair que les essais cliniques effectués sur des sujets humains doivent être menés par des chercheurs qualifiés, c'est-à-dire des médecins en titre.

Cette définition a été modifiée de façon à ce qu'elle soit conforme au titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues, c'est-à-dire que la définition d'un «  chercheur qualifié  » se limite aux médecins en titre autorisés ou, dans le cas de médicaments pour soins dentaires, aux dentistes autorisés, en vue de prodiguer les soins médicaux nécessaires au sujet de l'essai. La DPSN recommande fortement que les essais cliniques soient menés en collaboration avec des praticiens compétents. La DPSN reconnaît la nécessité d'accueillir un membre qui possède des connaissances dans le domaine des approches complémentaires et parallèles en santé dans le CER qui approuvera un protocole d'essai. C'est la raison pour laquelle une exigence a été établie en vertu de laquelle un membre qui possède des connaissances dans le domaine des approches complémentaires et parallèles en santé doit faire partie du CER.

Suite à cette modification apportée à la définition de «  chercheur qualifié  », une modification connexe a été apportée à la section portant sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) concernant les soins médicaux et les décisions médicales.

Bonnes pratiques cliniques (BPC)

Les essais cliniques sur les PSN doivent être menés en accord avec les principes généralement acceptés de BPC. Le règlement décrit les BPC précises à satisfaire. Cependant, en règle générale, les BPC doivent stipuler que l'essai clinique :

• est rigoureusement scientifique et clairement décrit dans un protocole qui a reçu l'approbation du comité d'éthique de la recherche;
• est mené par des individus qualifiés pour effectuer leurs tâches respectives en raison de leurs études, de leur formation et de leur expérience;
• utilise un PSN qui est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé conformément aux BPF pertinentes;
• utilise des sujets qui ont donné sans contrainte leur consentement éclairé après avoir été informés des risques et des bénéfices anticipés pour leur santé en raison de leur participation à l'essai clinique;
• dispense les soins médicaux aux participants des essais cliniques;
• respecte les exigences relatives à la tenue des registres et à la confidentialité de l'identité des participants.

Étiquetage

Tout produit de santé naturel utilisé dans le cadre d'un essai clinique devra présenter une étiquette sur laquelle figure des renseignements précis, notamment :

• une mention indiquant que le PSN est de nature expérimentale et ne doit être utilisé que par un chercheur qualifié;
• la marque nominative ou le nom de code du PSN;
• la date limite d'utilisation du PSN;
• les conditions d'entreposage recommandées pour le PSN;
• le nom et l'adresse du fabricant;
• le nom et l'adresse du promoteur;
• le code ou l'identification du protocole.

Rapport sur les réactions indésirables

Le promoteur doit rapidement signaler à Santé Canada toute réaction indésirable grave ou toute réaction indésirable grave et imprévue, selon l'échéancier de signalement contenu dans le règlement ci-dessous. Le règlement donne également à la ministre le droit d'exiger du promoteur des renseignements additionnels si un problème survient par rapport à l'innocuité du PSN à l'essai, et d'intervenir au besoin.

Registres

Le promoteur doit conserver tous les registres relatifs à la conduite d'un essai clinique dans un format qui facilite la vérification lors d'une inspection. Les registres doivent être conservés pendant une période de 25 ans. Le promoteur est tenu de soumettre les registres demandés dans les 48 heures, si un problème de sécurité survient. De plus, la ministre peut demander qu'on lui soumette certains renseignements dans un délai de sept jours pour faciliter l'inspection d'un site. Une telle mesure permettra à Santé Canada d'enquêter au sujet des préoccupations concernant la santé et la sécurité et d'y répondre de façon ponctuelle.

Modifications

Les promoteurs doivent soumettre une demande de modification avant d'effectuer les changements suivants :

• une modification au protocole qui a une incidence sur la sélection, le suivi ou le renvoi d'un patient, l'efficacité clinique et les normes concernant la sécurité;
• une modification au protocole qui prolonge la durée de l'essai clinique;
• une modification aux renseignements sur la chimie et la fabrication synthétique d'un ingrédient du produit de santé naturel, qui pourrait avoir une incidence sur l'innocuité ou la qualité de celui-ci.

Notification

Les promoteurs doivent aviser Santé Canada des changements ci-dessous, dans les 15 jours suivant la date du changement :

• une modification des renseignements sur la chimie et la fabrication synthétique d'un ingrédient du produit de santé naturel qui n'a pas d'incidence sur l'innocuité ou la qualité de celui-ci;
• une modification du protocole qui n'a pas d'incidence sur la sécurité des sujets à l'essai clinique.

Système d'inspection

Santé Canada inspectera les sites d'essai clinique et surveillera les promoteurs de façon à s'assurer que les principes de BPC généralement acceptés sont respectés. Les inspections ont pour but d'assurer que les participants aux essais cliniques ne soient pas soumis à des risques injustifiés, de valider la qualité des données générées ou d'enquêter sur les plaintes. La ministre utilisera les renseignements recueillis au cours de ces inspections pour assurer la conformité au cadre réglementaire et entreprendra des mesures d'application si elle le juge approprié et conforme aux objectifs de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Étiquetage et emballage (Partie 5 du règlement)

Les exigences en matière d'étiquetage sont un moyen de s'assurer que certains renseignements apparaissent sur les étiquettes des produits de santé vendus au public.

En vertu de ce règlement, les étiquettes des PSN aident les consommateurs à choisir les produits qui répondent le mieux à leurs attentes et à leurs besoins particuliers et à comprendre le bien-fondé et les limites des produits qu'ils choisissent, puisque des conditions d'utilisation seront inscrites sur toutes les étiquettes (y compris l'usage ou les fins recommandés, qu'on appelle parfois les allégations relatives à la santé), en plus des précautions, des mises en garde, des contre-indications ou des réactions indésirables connues liées à l'utilisation de chaque PSN.

Plusieurs changements ont été apportés aux exigences en matière d'étiquetage depuis la publication de la GCI, à la suite des commentaires reçus pendant la période de consultation. La désignation du numéro de produit «  NHP - PSN  » telle que proposée dans la GCI a été abrégée et est désormais «  NPN  », faisant référence à «  Natural Product Number  » ou «  Numéro de produit naturel  », reflétant l'acronyme anglais et français du numéro de produit qui sera délivré avec la licence de mise en marché. Pour les remèdes homéopathiques, la désignation du numéro de produit sera «  DIN-HM  » (veuillez consulter la section «  Commentaires/ Réponses  » à la fin du document pour de plus amples renseignements). Ces séries de lettres indiquent aux consommateurs que Santé Canada a autorisé la vente du produit et confirment le cadre réglementaire du produit aux agents de conformité et d'application.

Plusieurs personnes ont mentionné, lors des consultations, que les étiquettes devraient être les plus complètes possible afin de permettre aux consommateurs de poser un choix éclairé. On a suggéré que tous les PSN devraient présenter de façon claire une liste d'ingrédients non-médicinaux sous l'entête «  Ingrédients non-médicinaux  », puisqu'il pourrait être difficile de distinguer les ingrédients médicinaux des ingrédients non-médicinaux, à moins qu'on ne l'indique expressément. Par conséquent, on exige désormais que l'étiquette comporte une liste des ingrédients non-médicinaux, précédée de la mention «  Ingrédients non-médicinaux  ». Cette mesure permet d'assurer l'étiquetage précis de tous les ingrédients. De plus, le nom usuel de chaque ingrédient médicinal devrait apparaître sur chacune des espaces de l'étiquette. Une liste quantitative par nom propre de chaque ingrédient médicinal par unité posologique, qui indique la quantité, doit également apparaître sur chacune des espaces de l'étiquette, à moins que le nom propre soit le nom chimique. En plus de la quantité, si une déclaration relative à l'activité d'un ingrédient est soumise sur la demande de licence de mise en marché et autorisée, l'activité doit être indiquée sur l'étiquette (par exemple, un produit d'herboristerie normalisé). Lorsque le nom propre est le nom chimique, une liste par nom usuel est requise. Une étiquette révisée est également requise lorsque l'on modifie la demande de licence de mise en marché concernant une modification dans l'activité de tout ingrédient médicinal contenu dans un PSN. De plus, l'article sur la déclaration du «  mercure  » a été clarifié depuis la GCI.

En vertu du règlement sur les PSN, les renseignements qui doivent paraître sur l'étiquette sont les suivants :

• la marque nominative;
• le numéro de produit (délivré avec la licence de mise en marché);
• la forme posologique;
• si le PSN est stérile, les mentions «  sterile  » et «  stérile  »;
• la quantité nette du PSN exprimé en poids, en volume ou en nombre;
• le nom et l'adresse du détenteur de la licence de mise en marché;
• s'il s'agit d'un PSN importé, le nom et l'adresse de l'importateur (et du détenteur de la licence de mise en marché);
• le nom usuel de chaque ingrédient médicinal et son nom propre. Dans les cas où le nom propre est un nom chimique, seul le nom usuel doit être indiqué;
• la liste, par nom propre ou par nom usuel si le nom propre est le nom chimique, des ingrédients médicinaux, contenus dans le produit de même que la quantité de chacun d'eux par unité posologique, et, le cas échéant, leur activité autorisée;
• une liste qualitative de tous les ingrédients non-médicinaux (précédée de la mention «  ingrédients non-médicinaux  »);
• l'usage ou les fins recommandés;
• la voie d'administration recommandée;
• la dose recommandée et, le cas échéant, la durée d'utilisation recommandée;
• les mentions de risques associés au PSN, y compris toute précaution, mise en garde, contre-indication ou réaction indésirable connue liées à l'utilisation de ce PSN;
• les conditions d'entreposage recommandées, le cas échéant;
• le numéro de lot;
• la date limite d'utilisation;
• une description de la matière d'origine de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit (p. ex., lorsque l'ingrédient est une plante ou une matière végétale, la matière d'origine est l'espèce et le tissu/la partie).

Des commentaires ont été reçus que l'étiquette des produits devrait inclure toute mention quant à l'innocuité en français et en anglais. Plusieurs produits de santé naturels vendus au Canada indiquent déjà cette information sur leur étiquette en français et en anglais. La DPSN croit qu'il est important que tous les produits de santé naturels soient étiquetés de cette façon. Il est important de noter que le règlement comprend une exception lorsque les noms propre et usuel des ingrédients n'ont pas d'équivalents français ou anglais. Par exemple, le nom d'un ingrédient d'un remède homéopathique est le nom latin de l'ingrédient ou de la substance tel qu'indiqué dans les pharmacopées. De plus, la convention de l'appellation pour les plantes, les matières végétales, les algues, les bactéries, les champignons, les probiotiques ou les matières animales autre qu'une matière provenant de l'humain sont le nom latin de son genre et, le cas échéant, de l'épithète spécifique, par exemple, Echinacea angustifolia. Par conséquent, pour toutes les étiquettes, certains renseignements, notamment les noms des ingrédients médicinaux et non-médicinaux, les conditions d'utilisation recommandées, les conditions d'entreposage, le cas échéant, la matière d'origine de l'ingrédient médicinal du produit doivent figurer en français et en anglais sur l'étiquette. (Tout autre langue peut aussi figurer sur l'étiquette).

Des commentaires ont été reçus à l'effet qu'il serait souhaitable de clarifier la tension entre l'article 3 et l'annexe A de la Loi sur les aliments et drogues et les exigences du règlement sur les PSN quant au fait que l'usage et les fins recommandés doivent figurer sur l'étiquette du produit. Par conséquent, les dispositions quant à l'étiquetage ont été clarifiées. Lorsque l'article 3 interdit la mention de l'usage ou des fins recommandés sur l'étiquette, le produit ne sera pas assujetti aux dispositions gouvernant l'étiquetage en vertu du règlement (veuillez consulter les articles 93 et 94 du règlement).

Petits emballages

Reconnaissant que plusieurs PSN sont vendus dans de petits contenants et que l'espace est limité sur l'étiquette, le règlement contient une disposition pour l'étiquetage des petits emballages. Cette disposition stipule que malgré la quantité limitée d'espace sur l'étiquette, les consommateurs doivent être en mesure de faire des choix avisés relativement aux PSN.

Les renseignements suivants doivent apparaître sur l'étiquette intérieure des petits emballages :

• la marque nominative;
• la liste qualitative, par nom propre, ou, si le nom propre est le nom chimique, par nom usuel, des ingrédients médicinaux qui sont contenus dans le produit en ordre décroissant de quantité par unité posologique;
• la dose recommandée et la durée d'utilisation, le cas échéant;
• le numéro de lot;
• la date limite d'utilisation;
• le numéro d'identification (délivré avec la licence de mise en marché);
• si le PSN est stérile, les mentions «  sterile  » et «  stérile  »;
• la quantité nette du PSN exprimée en poids, en volume ou en nombre;
• l'usage ou les fins recommandés.

De plus, lorsque les renseignements qui s'adressent aux consommateurs sont inscrits dans un dépliant, celui-ci doit être attaché à l'emballage, et l'emballage doit inviter le consommateur à consulter le dépliant.

Mise en place des exigences relatives à l'étiquetage et à l'emballage

Bien que la DPSN recommande que les nouvelles étiquettes qui satisfont aux exigences en vertu du règlement sur les PSN soient utilisées une fois que la licence de mise en marché est délivrée, les anciennes étiquettes peuvent être utilisées pendant la période de transition conformément au Règlement sur les aliments et drogues en ce qui a trait aux PSN actuellement sur le marché. Les produits doivent être étiquetés et emballés conformément au règlement sur les PSN d'ici la fin de la période de transition concernant les licences de mise en marché (31 décembre 2009).

Les nouveaux produits doivent respecter toutes les exigences liées à l'étiquetage et à l'emballage dès l'obtention de la licence de mise en marché.

Solutions envisagées

Un certain nombre d'options ont été analysées par divers comités officiels qui ont étudié la gestion des PSN au Canada, notamment le Comité consultatif sur les PSN, le Comité permanent de la Chambre des communes sur la santé et le Comité de transition. Ces comités ont reconnu que ces produits ne sont pas traités de la même façon partout dans le monde; on les traite en effet comme des drogues, des aliments, des suppléments alimentaires, ou ils font l'objet d'une réglementation minimale sur la base d'une évaluation avant la mise en marché ou d'une notification après la mise en marché.

L'introduction de concepts comme les normes volontaires tendrait à la déréglementation de ces produits. Une telle démarche irait à l'encontre des souhaits des consommateurs qui recherchent des garanties additionnelles sur le plan de l'innocuité, un étiquetage exact et plus complet ainsi qu'un produit de qualité constante. Dans le cadre de projets semblables mis de l'avant par Santé Canada, dont l'étiquetage nutritionnel, les efforts visant à intégrer des normes volontaires ont remporté un succès mitigé. Le fait que l'information nutritionnelle était sporadique, difficile à trouver et à utiliser, en plus d'être présentée sous des formes diverses, a finalement donné lieu à l'étiquetage nutritionnel obligatoire. La relation est facile à établir avec le traitement des produits de santé naturels. Étant donné que, bien qu'appliquée de façon inconsistante, il existe déjà une réglementation pour ces produits, la déréglementation ou l'adoption de normes volontaires n'étaient pas des choix envisageables. Ils ont été jugés comme peu susceptibles de répondre aux exigences des consommateurs qui demandent des produits de bonne qualité ne présentant aucun danger et dont les étiquettes portent de l'information complète pour leur permettre de faire un choix avisé.

Le système adopté aux États-Unis est une autre solution qui pourrait remplacer le règlement sur les PSN. Présentement, il s'agit d'un système qui s'applique une fois que le produit est déjà disponible sur le marché et qui permet uniquement des allégations limitées relativement à la santé sans évaluation par les organismes de réglementation, et qui permet aussi la mise en marché sans preuve d'innocuité. Toutefois, en mars 2003, la United States Food and Drug Administration (FDA) a annoncé des changements proposés aux exigences d'étiquetage et de fabrication. Il convient de prendre note que, sur le plan international, les produits de santé naturels sont réglementés sur la base de leur innocuité et de leur qualité et, à divers degrés, de leur efficacité. Les pays comme l'Australie et ceux de l'Union européenne traitent ces produits comme des drogues. Les États-Unis font exception. Ils ont classé de nombreux produits de santé naturels comme des «  suppléments alimentaires  ». Les consultations avec les consommateurs et les délibérations du Comité permanent ont permis d'établir que les utilisateurs de ces produits veulent des garanties sur le plan de l'innocuité, de la qualité et de l'efficacité, avec des preuves pour appuyer les allégations relatives à la santé par le biais d'une évaluation des produits avant leur mise en marché.

Le Comité permanent a étudié la question pendant plus d'un an et, dans son rapport final, a fourni une orientation significative à Santé Canada. Ses recommandations, qui ont été acceptées intégralement par le gouvernement, mettaient l'accent sur la mise sur pied d'un cadre et d'un organisme de réglementation distincts pour les PSN en raison du caractère unique de ces produits de santé. Le comité a envisagé d'apporter des changements à la Loi sur les aliments et drogues, en précisant toutefois que ces changements à la Loi ne devraient pas retarder inutilement la mise en application de ses recommandations.

Au moment où le Comité de transition a été nommé (sur la recommandation du Comité permanent), Santé Canada a établi un organisme distinct au sein du ministère pour gérer toutes les questions relatives au traitement des PSN. Cette unité organisationnelle, qui porte le nom de Direction des produits de santé naturels, relève directement du sous-ministre adjoint de la Direction générale des produits de santé et des aliments. L'équipe de transition a clairement indiqué que le changement apporté à la Loi retarderait la mise en place des recommandations du Comité permanent, et il a été décidé qu'un changement au niveau de la réglementation amènerait le résultat voulu.

Une modification de la réglementation était nécessaire pour fournir un cadre spécifique aux PSN. Le type de réglementation a longuement été étudié, et la question a fait l'objet de nombreuses consultations auprès des Canadiennes et Canadiens. Les options envisagées ont été la création d'un ensemble de règlements spécifiques aux PSN qui seraient placés sous l'égide de la Loi sur les aliments et drogues, ou la création d'une division distincte pour les PSN dans le Règlement sur les aliments et drogues. Il a été décidé que le mécanisme réglementaire le plus efficace était de créer un nouvel ensemble de règlements propres aux PSN qui seraient placés sous l'égide de la Loi sur les aliments et drogues.

Avantages et coûts

En ce qui a trait à l'étendue de cette industrie, les ventes canadiennes sont évaluées autour de 4,3 milliards de dollars et on estime que leur nombre s'élève à 40 000 ou 50 000. Les vitamines représentent une part du marché d'au-delà de 50 p. 100 des ventes au détail et sont vendues par plus de 18 p. 100 des entreprises oeuvrant dans l'industrie des PSN. Les produits botaniques représentent un autre 30 p. 100 des ventes.

La DPSN a entrepris une analyse avantages-coûts du règlement proposé sur les PSN. Ce projet a été réalisé avant publication dans la GCI, en s'appuyant sur le premier document provisoire portant sur le cadre réglementaire proposé : «  Un cadre réglementaire proposé — Vos idées?  ». Les conclusions de l'analyse des avantages et des coûts ont été utilisées pour préparer de nouveaux documents de travail provisoires pour le cadre réglementaire et le règlement. De plus, des consultations ciblées auprès de groupes d'intervenants (dont les consommateurs) et les rétroactions à la suite des consultations ont fourni des renseignements significatifs à la Direction sur le plan des avantages et des coûts, du point de vue de l'industrie et des utilisateurs des produits. Un TIE a également été mené du 6 décembre 2002 au 22 janvier 2003. Des trousses d'information ont été envoyées à 2 300 intervenants et 1 000 abonnés de la liste d'envoi électronique de la DPSN ont également été avisés du test, qui était affiché sur le site Web de la DPSN. Un résumé des conclusions du TIE est présenté ci-dessous.

En ce qui a trait aux avantages anticipés, le règlement permettra aux Canadiens et aux Canadiennes d'avoir accès à des PSN efficaces, de grande qualité et sécuritaires, tout en respectant la liberté de choix et la diversité philosophique et culturelle. Le consommateur profitera du fait qu'il disposera de plus de renseignements pour faire un choix avisé. Par ailleurs, la nécessité d'approbations réglementaires lui donnera une plus grande confiance quant à l'innocuité et l'efficacité des PSN. Cela pourrait amener les consommateurs à augmenter leur taux d'automédication, avec comme résultat, une diminution possible des problèmes médicaux et des coûts qui leur sont associés. Les praticiens profiteront également de la plus grande confiance en l'innocuité et l'efficacité des PSN, et seront plus en mesure de recommander des produits à leurs patients grâce aux renseignements additionnels inscrits sur les étiquettes des produits. L'évaluation des produits par le gouvernement dans le cadre d'un système d'évaluation préalable à la commercialisation, rassurera les consommateurs que ce qui se trouve sur l'étiquette correspond à ce qu'il y a dans le contenant et que les allégations relatives à la santé sont appuyées par les normes de preuve appropriées, contribuera également à augmenter le degré de confiance des consommateurs.

Puisque les PSN ne seront plus réglementés comme des aliments ou des drogues, un ensemble de règlements clairs spécifique aux PSN permettra de réduire la confusion au sein de l'industrie concernant l'environnement réglementaire approprié pour les PSN. L'industrie pourra profiter d'une augmentation anticipée et d'une demande stable à long terme pour ces produits, ce qui lui permettrait de mieux faire face à la concurrence à l'échelle nationale et internationale étant donné que les PSN canadiens respecteront les normes réglementaires. En général, les fabricants et les distributeurs de PSN canadiens préfèrent inscrire davantage de renseignements sur les étiquettes à condition que ceux-ci soient jugés raisonnables par l'industrie. Selon plusieurs intervenants, si le système de signalement des réactions indésirables est mis en application d'une manière rentable, il pourra apporter des avantages considérables pour l'industrie à cause de l'augmentation de la confiance des consommateurs envers les produits de santé naturels, et ce, sans augmentation sensible des coûts.

Comme pour tout cadre réglementaire, une hausse des coûts est anticipée à court terme. En revanche, les consommateurs ont exprimé leur volonté de payer davantage afin d'en avoir plus pour leur argent. Par ailleurs, l'industrie s'attend à ce que la confiance accrue des consommateurs se traduise par une augmentation de la demande à long terme et une réduction connexe des coûts pour les consommateurs.

Les fabricants reconnaissent que ceux qui produisent des PSN et des drogues (et qui détiennent donc des licences d'établissement valides) n'auront pas à défrayer de coûts importants relativement à d'autres normes spécifiques pour les PSN. Selon leur taille, les fabricants de PSN pourraient probablement encourir une augmentation des coûts mineure ou importante. Personne n'a mentionné que le coût de l'étiquetage poserait un problème significatif si le règlement était graduellement mis en application pour écouler le stock d'étiquettes existant et allouer suffisamment de temps pour commander de nouvelles étiquettes. Des inquiétudes ont cependant été exprimées relativement aux étiquettes des petits emballages et à plusieurs remèdes traditionnels qui sont importés de l'étranger. Pour les sociétés qui fabriquent également des drogues et respectent donc déjà les bonnes pratiques de fabrication, les coûts additionnels, le cas échéant, pour se conformer aux exigences des bonnes pratiques de fabrication relativement aux PSN seraient minimes. Certains prévoient même des économies. De manière à venir en aide aux sociétés qui doivent déployer davantage d'efforts pour se conformer aux bonnes pratiques de fabrication, la DPSN offrira des mesures de sensibilisation, des séances d'éducation et de formation, des procédures opératoires normalisées génériques ainsi qu'une période de transition. On a également soulevé des préoccupations concernant le fait que le respect des exigences du règlement pourrait augmenter la paperasserie. Par conséquent, le règlement sur les PSN permet la soumission par voie électronique des demandes, de la tenue de registres et de la communication avec la DPSN.

Santé Canada voit ses frais augmenter puisque le coût du règlement ne sera pas sujet au recouvrement des coûts au moment où ce règlement entrera en vigueur. Santé Canada devra donc assumer les coûts associés à l'administration, à la demande de licence de mise en marché, à la demande de licence d'exploitation, aux inspections, à la conformité et à l'application. L'élaboration de directives et de politiques pour appuyer ce règlement occasionnera également des frais.

Test de l'impact sur les entreprises (TIE)

Dans le cadre des longues consultations entreprises concernant le règlement proposé, un TIE a été réalisé. Cent une (101) réponses utilisables ont été reçues, ce qui, selon Conseils et Vérification Canada, constitue un taux de réponse élevé. Des réponses ont été reçues de la part de toutes les provinces, de tous les secteurs de l'industrie et de tous les types d'exploitation commerciale.

Par exemple, 59 p. 100 des répondants distribuaient des PSN; 57 p. 100 oeuvraient dans la fabrication et la formulation; presque 50 p. 100 oeuvraient dans l'emballage et l'étiquetage; un peu plus de 30 p. 100 exportaient ou importaient des PSN; un peu plus de 20 p. 100 étaient du secteur de la consultation; 20 p. 100 effectuaient des tests sur les PSN; et près de 20 p. 100 travaillaient à d'autres activités. En outre, plus de 55 p. 100 des répondants travaillaient avec des remèdes traditionnels à base de plantes, 50 p. 100 avec des vitamines et minéraux, près de 50 p. 100 avec des produits botaniques, près de 20 p. 100 avec des isolats, des remèdes homéopathiques et dans le domaine de la nutrition sportive. Plus de 30 p. 100 des répondants travaillaient avec d'autres produits.

Plus de 55 p. 100 des répondants se sont identifiés comme étant des petites entreprises ou des microentreprises, composées de 19 employés ou moins, et près de 75 p. 100 des répondants embauchaient moins de 50 employés. L'industrie des PSN est dominée par des petites entreprises et des entreprises artisanales, et ces résultats reflètent généralement le secteur dans son ensemble. La plupart des répondants au TIE s'adonnent à diverses activités.

La plupart des répondants appuyaient l'objectif du règlement et reconnaissaient l'importance du contrôle de l'innocuité et de la qualité dans l'industrie. Un peu plus de 70 p. 100 des répondants répondaient entièrement, ou en grande partie, aux exigences du règlement au moment du sondage et 56 p. 100 étaient d'avis qu'ils n'auraient pas besoin de modifier leurs principales pratiques d'exploitation ou qu'ils modifieraient seulement quelques aspects afin d'être entièrement conformes aux exigences du règlement. Les perceptions et les préoccupations concernant le règlement proposé variaient selon la taille de l'entreprise, mais non selon l'activité.

Plus l'entreprise est petite, plus les préoccupations exprimées sont grandes en ce qui concerne les coûts prévus pour se conformer au règlement proposé. Les modifications aux installations, aux procédures opératoires normalisées, aux exigences en matière de personnel et à la formation sont considérées comme étant de grands secteurs problématiques. Cinquante-cinq pour cent (55 p. 100) des microentreprises et 58 p. 100 des petites entreprises prévoient d'importantes hausses de coût liées aux installations et aux logiciels. Quarante-cinq pour cent (45 p. 100) des répondants représentant des microentreprises et 55 p. 100 représentant des petites entreprises prévoient également une augmentation importante ou minime des coûts en ce qui concerne l'équipement. Quarante-cinq pour cent (45 p. 100) des microentreprises et 75 p. 100 des petites entreprises prévoient des augmentations importantes ou mineures des coûts en ce qui concerne le recrutement de nouveaux employés. Cinquante pour cent (50 p. 100) des microentreprises et 75 p. 100 des petites entreprises de cette catégorie prévoient des augmentations mineures ou importantes en ce qui concerne la formation et le recyclage des employés.

Les microentreprises, les petites et les moyennes entreprises ont toutes défini les exigences concernant l'homologation des produits comme étant une question pouvant accroître la charge administrative et prévoient une diminution possible du nombre de produits disponibles sur le marché. Bien que plus de 50 p. 100 des répondants représentant des moyennes entreprises prévoient que le règlement aura un impact positif, voire aucun impact, sur l'acceptation des produits par les consommateurs, un nombre équivalent est d'avis qu'il y aura un effet négatif ou prohibitif sur la disponibilité et la variété des produits offerts sur le marché canadien.

Les grandes entreprises, pour la plupart, ne prévoient pas de coûts supplémentaires pour se conformer au règlement, et dans certains cas elles prévoient des économies; trente (30) — soit 56 p. 100 — des répondants représentant des grandes entreprises ne prévoient en effet aucune incidence, ou peut-être une diminution mineure, sur les coûts liés aux intrants d'entreprise. Les grandes entreprises sont principalement préoccupées par l'incidence que cela aura sur les produits d'exportation et sur le commerce extérieur.

La DPSN a analysé ces préoccupations et a apporté des modifications administratives et réglementaires (telles que décrites ci-dessus) dans la mesure du possible, et lorsque l'innocuité et la qualité n'étaient pas touchées, afin d'atténuer les préoccupations présentées lors du TIE. Une décision a été prise d'initier des consultations sur le recouvrement des coûts suite à la publication du règlement dans la GCII. Ceci permettra à la DPSN de travailler de concert avec l'industrie pour élaborer un régime de recouvrement des coûts approprié pour ce secteur, surtout en ce qui a trait aux petites entreprises. De cette façon, les coûts qui pourraient être imputables au recouvrement des coûts ne seront pas ajoutés de façon inappropriée à ceux encourus par la conformité aux exigences de BPF. La période de transition a été prolongée de quatre ans en ce qui concerne la licence de mise en marché (et passe donc de deux à six ans pour les produits qui détiennent un DIN) afin de permettre aux entreprises déjà sur le marché de disposer de suffisamment de temps pour ajuster graduellement leurs pratiques d'exploitation et de répartir les coûts associés sur une période de temps prolongée.

Afin de faciliter le changement des procédures opératoires, la DPSN est à élaborer des procédures opératoires normalisées génériques qui pourront être téléchargées à partir du site Web de la DPSN. La Direction offrira également des programmes conjoints de formation entre l'industrie et l'Inspectorat concernant les nouvelles exigences des BPF. Les documents présentés lors de ces séances seront également affichés sur le site Web de la DPSN, à titre de référence.

La DPSN collaborera avec les autorités de réglementation des compétences étrangères afin d'appliquer des accords de reconnaissance mutuelle (ARM) et protocoles d'ententes actuels concernant les drogues, dans la mesure du possible, et commenceront les négociations concernant de nouvelles ententes une fois le règlement en vigueur. Plusieurs répondants ont mentionné particulièrement les produits importés de Chine; ce pays constituera une priorité quant aux objectifs de travail de la Direction.

En résumé, dans l'ensemble, le nouveau cadre réglementaire présentera des avantages certains aux consommateurs. De nombreuses recherches ont révélé que l'auto-administration des soins faite de façon éclairée et efficace a un effet positif sur l'ensemble de la société, y compris le maintien de la bonne santé. En augmentant l'information sur les étiquettes au sujet des allégations relatives à la santé des PSN, et en mettant sur pied un cadre réglementaire qui incitera les consommateurs à faire confiance aux PSN, le nouveau cadre réglementaire est susceptible de réduire le coût lié au maintien de la bonne santé et à l'amélioration de l'état de santé des consommateurs.

L'étiquetage complet donne également aux consommateurs l'entière liste des ingrédients non-médicinaux, ainsi que toute mise en garde ou contre-indication pertinentes augmentant par le fait même les connaissances du consommateur au sujet de certaines sensibilités, de facteurs allergènes et d'interactions. Comme conséquence directe d'un tel étiquetage, les réactions négatives à certaines substances pourraient être atténuées, ce qui diminuerait les besoins en matière de soins médicaux. Tel qu'indiqué précédemment, les consommateurs bénéficieront des renseignements plus complets qui permettront de faire un choix avisé, ainsi que des approbations réglementées qui augmenteront leur confiance en l'innocuité et en l'efficacité des produits de santé naturels. Il pourrait en découler une stabilité, ou même une augmentation des ventes de ces produits du point de vue de l'industrie. Les membres de l'industrie reconnaissent que bien qu'il y aura un coût incrémentiel associé au cadre réglementaire spécifique aux PSN, il y aura une augmentation du degré de confiance des consommateurs face aux PSN et les consommateurs bénéficieront de la possibilité de faire un choix avisé. Santé Canada a considéré les avantages et les coûts associés à l'introduction de ces règlements du point de vue de tous les intervenants, y compris les membres de l'industrie et les consommateurs, et en est venue à la conclusion que les avantages de l'adoption de ce nouveau cadre réglementaire surpassent les coûts.

Consultations

La DPSN a procédé à une vaste consultation lors de l'élaboration du cadre réglementaire et a choisi une approche globale en quatre étapes. La DPSN a utilisé divers outils pour obtenir le plus de rétroaction possible de la part des divers groupes d'intervenants, dont des séances de consultation dans tout le pays, des guides, des présentations sur diapositives, des questionnaires, des sondages, l'utilisation efficace du site Web, des envois postaux, des consultations ciblées et générales, etc. Les intervenants ont indiqué que l'élaboration du cadre réglementaire avait été logique, qu'elle avait tenu compte de leurs préoccupations et que le règlement était le fruit d'un effort conjoint.

Pour ce qui est de la première étape de l'approche de consultation, qui a eu lieu de juin à septembre 2000, la DPSN a organisé, à l'échelle du pays, des rencontres de consultation ouvertes avec les Canadiennes et les Canadiens au sujet du cadre réglementaire proposé pour les PSN. Des annonces ont été placées dans des journaux locaux, indiquant que les séances étaient ouvertes à tous les intéressés. Plus de 2 100 participants de 11 villes (Ottawa, Kingston, Halifax, Fredericton, Montréal, Québec, Vancouver, Calgary, Regina, Winnipeg et Toronto) ont pris part aux consultations. Aussi, plus de 7 000 exemplaires du guide sur les consultations ont été distribués et 14 000 exemplaires additionnels ont été téléchargés à partir du site Web. De nombreux participants ont d'ailleurs transmis leurs commentaires par l'intermédiaire de ce site. D'autres nous ont posté leur fiche d'évaluation remplie tirée du guide ou nous ont fait parvenir leurs commentaires sans se servir de la fiche. La DPSN a aussi rencontré des groupes d'intervenants, tant à Ottawa qu'ailleurs au pays, par l'entremise de la téléconférence et de rencontres en personne.

Toutes les rétroactions recueillies au cours des séances de consultation, que ce soit celles des consommateurs, des intervenants ou des associations professionnelles, ont été analysées et prises en considération pour apporter des modifications à la proposition.

En réponse à cette étape des consultations, la DPSN a reçu : 38 commentaires de la part des représentants de l'industrie, 29 d'associations de l'industrie, 4 d'associations de consommateurs, 8 d'associations professionnelles, 2 provenant d'universitaires et 180 de la part de consommateurs.

Une deuxième version du cadre réglementaire proposé a été préparée, puis publiée à la fin du mois de mars 2001, dans la deuxième étape des consultations. Les principaux intervenants, de même que d'autres entreprises, des associations et des individus qui se trouvent dans la banque de données de la DPSN ont été informés de la publication du document. La deuxième étape du processus de consultation a eu lieu entre les mois de mars et mai 2001. Nous avons distribué 2 500 exemplaires du document de l'étape II à des associations, à des intervenants et à des individus qui se trouvent dans la banque de données de la DPSN. Nous avons recueilli les rétroactions au sujet de la proposition, et des séances ciblées de consultation avec des intervenants ont été tenues à la demande des intervenants. À la fin de la période de consultation, la DPSN a modifié une fois de plus le cadre réglementaire proposé en fonction de toutes les rétroactions reçues, y compris celles des consommateurs, des intervenants et des associations professionnelles.

En outre, le 28 septembre 2001, un document provisoire sur le cadre réglementaire proposé a été mis à la disposition des intervenants par l'intermédiaire du site Web de la DPSN. Des mises à jour concernant des questions à être résolues ont aussi été affichées sur le site Web.

La DPSN a reçu des soumissions écrites relativement au document de consultation pour l'étape II de la part des représentants de l'industrie (23), d'associations de l'industrie (24), d'associations de consommateurs (5), d'associations professionnelles (8), de gouvernements provinciaux (5), d'universitaires (6) et de consommateurs (32). De plus, nous avons reçu des commentaires de la part de praticiens dans le domaine des PSN et des individus intéressés par la question. Environ 20 interventions de consommateurs ont été reçues par l'intermédiaire du site Web de la DPSN.

De plus, la DPSN a tenu des ateliers de travail de deux jours (en mars 2001 et en octobre 2001) au cours desquels divers intervenants et experts ont été réunis pour aider à l'élaboration de documents de référence concernant les BPF et les NP. Environ 50 personnes ont participé à l'atelier sur les BPF, dont des représentants de l'industrie, des universitaires, des chercheurs, des consommateurs et autres. À l'atelier sur les NP, environ 40 participants étaient présents, dont des représentants de l'industrie, des universitaires, des chercheurs, des consommateurs, des praticiens et d'autres encore.

Le règlement sur les PSN proposé a été publié par anticipation dans la GCI le 22 décembre 2001. Une période de commentaires de 90 jours (étape III) s'est ensuivie, au cours de laquelle le public pouvait présenter ses commentaires concernant le règlement proposé à la DPSN. Toutefois, les consultations se sont étendues bien au-delà de la période de commentaires formelle de 90 jours.

La DPSN a adopté une méthode élaborée en vue d'obtenir les commentaires en réponse à la CGI. Environ 632 commentaires ont été reçus et ont été considérés en vue de modifier le règlement sur les PSN proposé. Ces commentaires représentaient divers groupes d'intervenants, des consommateurs, des associations professionnelles, des associations de l'industrie, des universitaires, des professionnels de la santé, des représentants du gouvernement et du CCE de la DPSN. Un résumé de ces commentaires est présenté plus loin dans la présente section.

Dans la quatrième étape, la DPSN a également mené plusieurs consultations approfondies dans huit villes du Canada, suivant la publication par anticipation dans la GCI. Les consultations étaient axées sur les domaines suivants relatifs aux produits de santé naturels :

• Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : Des consultations ont eu lieu dans six villes : Halifax, le 11 juin 2002 (15 participants); Winnipeg, le 13 juin 2002 (20 participants); Edmonton, le 19 juin 2002 (80 participants); Vancouver, le 21 juin 2002 (100 participants); Toronto, le 24 juin 2002 (90 participants) et Montréal, le 8 juillet 2002 (80 participants).

• Normes de preuve (NP) : Des consultations ouvertes ont eu lieu dans cinq villes. Un large éventail de participants, dont des représentants de l'industrie, des praticiens, des universitaires et des consommateurs, étaient présents : Halifax, le 7 novembre 2002 (41 participants); Saskatoon, le 12 novembre 2002 (38 participants); Toronto, le 18 novembre 2002 (238 participants); Vancouver, le 25 novembre 2002 (164 participants) et Montréal, le 28 novembre 2002 (181 participants). En plus de ces consultations ouvertes, la DPSN a tenu deux tables rondes sur invitation avec des membres de la collectivité de recherche canadienne et internationale. On a également sollicité la participation du groupe de travail sur la promotion de la santé de la Direction.

• Autochtones : Des consultations ont été menées par l'entremise de plusieurs initiatives, y compris deux discussions en table ronde, la présence à une conférence des aînés en Colombie-Britannique en juillet 2002 et des entrevues auprès d'experts de premier rang dans tout le pays. On a communiqué avec près de 40 Autochtones du pays pour les inviter à participer aux entrevues afin d'obtenir leurs commentaires sur le règlement sur les PSN. Toutes les initiatives ont eu lieu entre les mois d'avril et de novembre 2002 et représentaient bien la communauté autochtone. Les deux tables rondes (4 avril 2002 — 14 participants; 19 octobre 2002 — 13 participants) ont accueilli des représentants de plusieurs organisations nationales autochtones ainsi que des experts de la médecine traditionnelle.

• Plantes en vrac : Cette consultation, qui a eu lieu à Toronto le 25 mars 2002, accueillait 15 participants.

• Les Consultations sur les remèdes homéopathiques ont eu lieu à Ottawa les 15 et 16 mai 2002 et ont accueilli 40 participants.

Au fur et à mesure que des précisions et modifications ont été apportées au cadre réglementaire en réponse aux commentaires reçus, ces changements ont été transmis à l'industrie et aux consommateurs par divers intermédiaires, y compris des réunions ciblées regroupant l'industrie et la DPSN et des séances publiques générales. Ces révisions, telles que présentées ci-dessus, ne dénotent aucun changement important dans les répercussions globales du règlement sur les PSN, mais servent plutôt à préciser leur objectif. Au besoin, les commentaires seront précisés davantage et consignés dans des documents de référence adéquats, de même que dans des lettres de réponse individuelles et dans des rapports sommaires.

Définitions

Commentaires :

a) le terme «  remède homéopathique  » devrait être inclus dans la définition du PSN plutôt que «  préparation homéopathique  »;
b) les sels et les conjugués devraient être inclus dans les PSN;
c) la référence aux publications de l'annexe B devrait être exclue des définitions de nom propre et de nom usuel parce que les noms inclus dans ces publications ne sont pas standard;
d) le nom usuel devrait toujours être requis sur l'étiquette, et le nom propre facultatif;
e) la «  concentration  » et l'«  activité  » des ingrédients médicinaux devraient être précisées;
f) la liste des vitamines de l'annexe 1 de la définition des PSN devrait être classée selon leur nom en fonction des «  apports nutritionnels de référence  »;
g) le règlement devrait permettre la soumission de documents par voie électronique;
h) la définition des conditions d'utilisation recommandées devrait être modifiée afin d'exclure la mention «  le cas échéant  » dans la partie (e);
i) la mention du mercure devrait être modifiée afin de préciser le moment où ce type d'énoncé est requis et comment il devrait apparaître;
j) la définition de probiotique devrait être modifiée afin d'inclure les micro-organismes morts et tyndalisés;
k) le règlement sur les PSN proposé ne devrait pas enfreindre le droit de pratiquer des soignants autochtones;
l) la définition de «  soignant autochtone  » devrait être laissée à la discrétion de la communauté individuelle.

Réponses :

a) Après consultation auprès de la collectivité homéopathique, y compris les homéopathes, les fabricants, les consommateurs, les universitaires et les représentants d'organismes de réglementation, toute référence aux «  préparations homéopathiques  » a été remplacée par «  remèdes homéopathiques  ». La définition sera élaborée dans un document de référence.
b) La DPSN est d'avis que les sels et les conjugués ne doivent pas être mentionnés expressément dans la définition des PSN. La DPSN fournira un document de référence visant à préciser les termes utilisés dans la définition et à décrire en quoi ces termes sont associés aux produits réels.
c) La DPSN a inclus cette recommandation.
d) La DPSN a décidé que le nom usuel de l'ingrédient médicinal doit figurer sur chacune des espaces de l'étiquette. Une liste quantitative par nom propre de chaque ingrédient médicinal doit aussi y figurer. Si le nom propre est le nom chimique, alors cette liste doit être composée du nom usuel.
e) Puisque la différence entre «  concentration  » et «  activité  » n'était pas claire, le terme «  concentration  » a été changé pour «  quantité  », signifiant la quantité d'ingrédients médicinaux par unité posologique. La quantité est toujours requise pour un produit, puisqu'elle représente la teneur de l'ingrédient médicinal dans le produit. «  Activité  » représente la quantité par unité posologique du composant standard, qui caractérise davantage la quantité de ce composant dans l'ingrédient. L'activité est nécessaire uniquement lorsqu'une allégation concernant l'activité est affichée sur l'étiquette.
f) La DPSN reconnaît que les apports nutritionnels de référence deviennent normalisés à l'échelle internationale et a accepté cette recommandation.
g) Cette recommandation a été acceptée.
h) La DPSN est d'avis qu'il est important de demander au demandeur d'une licence de mise en marché d'indiquer s'il recommande une durée d'utilisation concernant son produit. Le demandeur pourra indiquer dans le formulaire de demande qu' «  aucune n'est recommandée  » concernant la durée d'utilisation.
i) La DPSN a accepté cette recommandation et a modifié le règlement sur les PSN afin qu'il stipule ce qui suit : «  si le produit contient du mercure ou l'un de ses sels ou dérivés comme ingrédient non-médicinal, une mention indiquant la quantité de mercure qu'il contient  ». De plus amples renseignements seront fournis dans les documents de référence de la DPSN en ce qui a trait à l'étiquetage.
j) La DPSN a décidé, à la lumière des conclusions scientifiques actuelles, que les probiotiques contiennent des micro-organismes vivants, et non des micro-organismes vivants et morts, ou vivants tyndalisés (rendus inactifs par la chaleur).
k) Le règlement sur les PSN n'a aucune incidence sur la pratique de la médecine traditionnelle, à moins que celle-ci inclut la fabrication ou l'importation de PSN destinés à la vente.
l) La DPSN est d'accord que la définition de «  soignant autochtone  » est mieux cernée par la communauté individuelle.

Licences de mise en marché

Commentaires :

a) la demande de licence de mise en marché doit être modifiée afin d'inclure les ingrédients non-médicinaux «  proposés  »;
b) l'exigence de fournir des spécifications sur la demande de licence de mise en marché doit être exclue;
c) les NP doivent être établies et diffusées aux fins de commentaires;
d) des monographies doivent être élaborées et doivent être présentées afin d'obtenir des commentaires;
e) le nom propre et le nom usuel doivent être fournis à la DPSN lors de l'étape de la demande;
f) le règlement doit comprendre la possibilité qu'une décision soit reconsidérée pour le demandeur d'une licence de mise en marché dont la demande est refusée ou le détenteur d'une licence qui s'est vu refuser la modification de sa licence de mise en marché;
g) le mot «  suspend  » doit être changé pour le mot «  peut suspendre  » dans la disposition sur la suspension;
h) l'attestation aux BPF doit être supprimée;
i) les modifications au nom et à l'adresse du détenteur d'une licence de mise en marché et de l'importateur n'exigent pas que l'on fournisse une étiquette dans le cadre de la notification.

Réponses :

a) Cette recommandation a été acceptée, et la section portant sur la demande de licence de mise en marché a été modifiée afin d'inclure une liste des ingrédients non-médicinaux «  proposés  ».
b) En appliquant le règlement, la DPSN permettra au demandeur d'une licence de mise en marché de ne pas être tenu de soumettre les spécifications du produit, si celle-ci répond aux critères de spécification minimum présentés dans le document de référence portant sur les NP. Dans ce cas, le demandeur devra attester que la spécification du produit est conforme aux critères du guide. Dans le cas où le demandeur recommande une spécification d'un produit fini qui ne répond pas aux critères minimum, le demandeur doit soumettre sa spécification aux fins d'évaluation.
c) Cette recommandation a été acceptée. La consultation concernant les normes de preuve est terminée et un rapport sommaire des réponses et des préoccupations de la part de l'industrie sera disponible sur le site Web de la DPSN. Ces commentaires seront considérés au moment de l'élaboration des documents de référence concernant les normes de preuve.
d) Cette recommandation a également été acceptée et la DPSN est à élaborer un Compendium des monographies d'ingrédients de PSN qui sera révisé et approuvé par le Comité consultatif d'experts de la DPSN et qui sera affiché sur le site Web de la DPSN. Ce Compendium sera mis à jour de façon régulière.
e) La DPSN reconnaît l'importance de connaître le nom propre et le nom usuel d'un PSN lors de l'étape de la demande et, par conséquent, a inclus une exigence voulant que les deux noms soient fournis.
f) La DPSN a accepté cette recommandation.
g) La DPSN a accepté cette recommandation, reconnaissant que certaines infractions mineures ne devraient pas toujours mener à la suspension ou à l'annulation d'une licence, et le langage permissif «  peut suspendre  » est désormais utilisé à la disposition sur la suspension.
h) La DPSN est d'avis que l'exigence d'une attestation devrait être maintenue afin de s'assurer que les demandeurs continuent de répondre aux BPF. Le détenteur d'une licence de mise en marché doit attester et fournir des preuves démontrant que le PSN est fabriqué, emballé, étiqueté, importé, et entreposé en conformité avec les BPF.
i) La DPSN a accepté cette recommandation.

Licence d'exploitation/Bonnes pratiques de fabrication/ Étiquetage et emballage

Commentaires :

a) les BPF ne doivent pas être complexes ni axées sur les drogues;
b) la qualification minimale du préposé à l'assurance de la qualité et le processus doivent être établis;
c) l'industrie doit être consultée concernant les BPF;
d) l'usage ou les fins recommandés ne doivent pas être requis sur l'étiquette et les fabricants doivent décider s'ils l'affichent ou non;
e) le mot «  suspend  » doit être changé pour le mot «  peut suspendre  » dans la disposition sur la suspension de la licence d'exploitation;
f) préciser si les sites étrangers obtiendront une licence d'exploitation;
g) le règlement sur les PSN doit comprendre l'obligation de transparence quant à la décision de refuser une licence ou une modification à une licence;
h) l'information quant au signalement des retraits du marché doit être modifiée et se lire comme suit «  les noms propre et usuel de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit  »;
i) la manière dont le nom des ingrédients non-médicinaux devrait figurer sur l'étiquette doit être clarifiée;
j) un numéro d'identification distinct devrait être assigné aux remèdes homéopathiques afin de refléter leur nature unique.

Réponses :

a) La DPSN a élaboré les BPF afin qu'elles soient axées sur les résultats plutôt que sur la procédure, de façon à ce qu'elles spécifient les exigences sans dicter comment ces dernières doivent être respectées. La DPSN a entrepris des consultations sur les BPF quant aux catégories suivantes : plantes et herbes médicinales, remèdes homéopathiques, remèdes traditionnels à base de plantes, et vitamines et minéraux. La DPSN est à élaborer un document de référence sur les BPF qui suggère des façons dont les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs, les importateurs et les distributeurs peuvent se conformer aux exigences des BPF.
b) La DPSN présentera l'éducation, la formation, l'expérience, les compétences et les habiletés recommandées du préposé à l'assurance de la qualité dans le document de référence sur les BPF qui sera disponible sur le site Web de la DPSN. De plus, des précisions ont été apportées au règlement afin de décrire les exigences du préposé à l'AQ (veuillez consulter l'alinéa 51(1)a)).
c) La DPSN a accepté cette recommandation. Elle a tenu d'importantes consultations sur les BPF, et a reçu environ 431 commentaires. Ces derniers ont été considérés au moment de l'élaboration de document de référence sur les BPF.
d) Compte tenu des demandes des consommateurs concernant la nécessité que l'étiquette affiche des renseignements leur permettant de prendre une décision éclairée, l'usage ou les fins recommandés doivent être affichés sur la demande de licence de mise en marché et sur l'étiquette. Toutefois, une modification a été apportée afin de résoudre la tension entre les dispositions quant à l'étiquetage et la prohibition de l'article 3 / annexe A de la Loi sur les aliments et drogues.
e) La DPSN a accepté cette recommandation.
f) La DPSN ne délivrera pas de licence d'exploitation aux sites étrangers. Toutefois, il délivrera un numéro administratif de site après avoir reçu une preuve que les BPF sont respectées.
g) La DPSN reconnaît l'importance de la transparence. Le règlement sur les PSN stipule que la ministre doit fournir les motifs de refus d'une licence d'exploitation et permettre au demandeur d'être entendu.
h) La DPSN a accepté cette recommandation.
i) Afin d'aviser les consommateurs quant aux ingrédients auxquels ils pourraient être allergiques ou qu'ils préfèrent éviter, la liste qualitative des ingrédients non-médicinaux doit figurer sur l'étiquette par son nom usuel plutôt que par son nom propre. On anticipe qu'il y aura peu de cas, voire même aucun, où les ingrédients non-médicinaux n'auront pas de nom usuel.
j) La DPSN a accepté cette recommandation. Les remèdes homéopathiques sont traités différemment sous le règlement de par le fait qu'ils peuvent contenir, ou être fabriqué à partir de substances qui figurent à l'annexe F, en plus de substances qui figurent à l'annexe D. Le règlement a donc été modifié et requiert désormais que tout numéro d'identification dont le règlement exige l'indication sur l'étiquette d'un PSN soit précédé, dans le cas d'un remède homéopathique, par la désignation «  DIN-HM  », alors que, dans tous les autres cas, par la désignation «  NPN  ». Cette désignation unique pour les remèdes homéopathiques permettra aux consommateurs et aux agents de conformité et d'application d'identifier le produit en question comme étant un remède homéopathique. Les remèdes homéopathiques doivent satisfaire des exigences uniques relatives aux BPF et aux normes de preuve, tout en respectant les exigences relatives aux PSN.

Le rapport sur les réactions indésirables

Commentaires :

a) le rapport sur les réactions indésirables doit être modifié afin d'inclure le signalement de réactions indésirables «  présumées  »;
b) un document de référence contenant le processus de signalement des réactions indésirables doit être établi;
c) des lignes directrices strictes doivent être établies pour le signalement de réactions indésirables et d'incidents, afin de prévenir la dépendance sur le signalement des réactions indésirables en tant que seul déterminant de la sécurité et pour limiter les allégations fausses ou trompeuses.

Réponses :

a) La DPSN reconnaît que les réactions indésirables ne découlent pas nécessairement directement d'un produit en particulier. D'autres facteurs peuvent causer une réaction indésirable et nécessitent une validation plus poussée. La DPSN est à élaborer un document de référence afin de préciser le fait que les réactions indésirables signalées peuvent ne pas être dues au PSN consommé, puisque d'autres facteurs peuvent être en cause.
b) La DPSN a accepté cette recommandation.
c) La DPSN est actuellement à développer des procédures qui tiennent compte des préoccupations de l'industrie en ce qui concerne l'équité et les méthodes visant à assurer des réponses précises de façon à refléter la nature de la réaction indésirable.

Essais cliniques

Commentaires :

a) une licence d'exploitation ne doit pas être requise pour les lieux d'essais cliniques;
b) les motifs de refus de l'autorisation d'essais cliniques doivent être semblables à ce qui est mentionné au titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues;
c) la demande d'autorisation pour la vente ou l'importation d'un PSN destiné à un essai clinique soit amendée afin d'inclure une liste quantitative par nom propre et nom usuel présentant tous les ingrédients médicinaux contenus dans le PSN;
d) un délai plus long doit être accordé pour fournir d'autres renseignements et échantillons lorsque demandé par la ministre.

Réponses :

a) Cette recommandation a été acceptée.
b) La DPSN a accepté cette recommandation. Le règlement sur les PSN respecte le titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues. Le règlement sur les PSN a été modifié; on y a ajouté un troisième critère, soit «  les objectifs de l'essai clinique seront atteints  ».
c) La DPSN accepte cette recommandation. Afin de se conformer aux modifications à l'exigence concernant les noms propre et usuel des PSN à l'étape de la demande de licence de mise en marché, les noms propre et usuel doivent être fournis également lors de la demande de l'essai clinique.
d) La DPSN a supprimé l'exigence de deux jours et est à établir les échéanciers adéquats dans un document de référence. Compte tenu que le règlement sur les PSN n'inclut pas une disposition par défaut, contrairement au titre 5 (essais cliniques) du Règlement sur les aliments et drogues, il n'est pas nécessaire d'inclure un délai à l'intérieur duquel des renseignements supplémentaires ou des échantillons doivent être fournis à la DPSN.

Mise en oeuvre

Commentaires :

a) les retards de travail et les charges de travail de la DPSN concernant les licences de mise en marché ne doivent pas défavoriser l'industrie;
b) la mise en oeuvre de la licence de mise en marché ne doit pas créer d'obstacles réglementaires ou de temps de préparation supplémentaire et excessif pour les étiqueteurs et les importateurs ou les petites entreprises;
c) les dispositions transitoires doivent allouer une période de temps plus longue pour se conformer au règlement;
d) les PSN disposant d'un DIN devraient devenir automatiquement autorisés pour la mise en marché sous le règlement sur les PSN.

Réponses :

a) La période de transition concernant le règlement sur les PSN sera établie de la façon suivante :

• 1^er janvier 2004 : Entrée en vigueur de toutes les dispositions à l'exception de l'article 6 portant sur la décision dans les 60 jours. La période transitoire concernant les licences d'exploitation demeure de deux ans (tel que proposé dans la GCI), toutefois la période transitoire concernant les licences de mise en marché (pour les produits qui détiennent un DIN) a été prolongée à six ans. Par conséquent, tous les produits qui sont compris dans la définition d'un PSN devront obtenir leur licence de mise en marché avant le 31 décembre 2009.

• 1^er juillet 2004 : Entrée en vigueur de l'article 6, disposition concernant la décision dans les 60 jours relativement à la licence de mise en marché.

De plus, l'industrie aura l'occasion de présenter ses rétroactions concernant le rendement de la DPSN. La DPSN établira des objectifs de rendement internes, étudiera les données portant sur la performance et procédera aux ajustements nécessaires.

b) la DPSN a mené un TIE afin de mesurer l'incidence du règlement sur les entreprises canadiennes. Des modifications ont été apportées au règlement sur les PSN proposé et aux documents de référence afin d'aborder les préoccupations exprimées dans le TIE et pour assurer un traitement efficace et équitable. De plus, les provisions transitoires ont été prolongées. Une stratégie palliative pour les petites entreprises est également considérée.
c) La DPSN a accepté cette recommandation. Voir le point a) pour de plus amples renseignements.
d) La DPSN a décidé que les PSN disposant d'un DIN recevraient une licence de mise en marché par la présentation d'une demande abrégée de licence de mise en marché durant la période transitoire. Le règlement a été modifié pour refléter cette décision.

Respect et exécution

Commentaire :

a) il doit y avoir un processus d'appel.

Réponse :

a) Le règlement a été modifié afin d'inclure des échéanciers quant aux appels. La DPSN est à élaborer un mécanisme de résolution des conflits adéquat.

Mesure du rendement

La DPSN évaluera l'efficacité de l'actuel cadre de réglementation après avoir expérimenté le nouveau cadre réglementaire. La DPSN procédera à une révision complète du règlement sur les PSN dans quatre ans, afin d'y apporter les modifications nécessaires. Cette révision comprendra une revue de l'efficacité de l'approche quant aux licences d'exploitation. La DPSN étudiera si le rapport de vérification interne du préposé à l'AQ est suffisant ou si les exigences quant aux licences d'exploitation devraient être plus rigoureuses, passant à un rapport de vérification d'un tiers ou à un rapport d'inspection de Santé Canada.

Éducation et diffusion

La DPSN a l'intention de mettre en oeuvre une campagne de sensibilisation du public à l'automne 2003 afin d'informer les intervenants et les consommateurs du règlement et de ce qu'il signifie. La Direction collaborera notamment avec l'industrie afin que ses membres comprennent bien les nouvelles exigences en vertu du règlement sur les PSN.

La DPSN reconnaît l'importance pour les Canadiennes et les Canadiens d'obtenir des renseignements facilement accessibles et compréhensibles afin de faire des choix avisés concernant leur santé. Ainsi, la Direction poursuivra ses consultations avec les intervenants de l'industrie, les consommateurs, les praticiens de la santé, les chercheurs et les universitaires, afin de déterminer leurs besoins en matière de renseignements et d'examiner la meilleure façon de les traiter.

Respect et exécution

Une approche progressive est importante afin de permettre à l'industrie et au gouvernement d'avoir suffisamment de temps pour s'adapter aux nouvelles exigences et pour développer des outils de formation et d'aide quant au respect du règlement. La formation constituera une composante intégrale de cette initiative. La DPSN développera des outils d'éducation pour le personnel d'inspection et pour l'industrie. Pendant la période de transition, la DPSN tiendra des séances de formation sur les BPF pour les inspecteurs et pour l'industrie et étudiera les façons efficaces de communiquer avec les intervenants en ce qui a trait aux nouvelles exigences.

La DPSN collaborera avec l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPS) de manière à veiller à la conformité et à l'application. L'Inspectorat sera responsable de la conduite des inspections, des enquêtes, et des analyses de laboratoire associées pour la DPSN. En outre, l'Inspectorat entreprendra des enquêtes en rapport avec les violations de produits et la surveillance douanière. Les services d'analyse de l'Inspectorat fourniront des analyses pour appuyer les inspections, les enquêtes et la surveillance. La DPSN prévoit entreprendre l'échantillonnage au hasard des PSN pour en vérifier la conformité et pourrait solliciter l'appui de l'Inspectorat de la DGPS. La DPSN fournira un appui technique ainsi que son aide à l'Inspectorat concernant les activités de conformité et d'application.

La DPSN fournira de l'aide en répondant aux demandes de l'industrie et des consommateurs concernant le nouveau règlement, les licences de mise en marché et d'exploitation, ainsi que divers documents de référence, alors que l'Inspectorat répondra aux demandes concernant les activités de conformité et d'application.

Pendant la période de transition, on encourage tous les fabricants, emballeurs, étiqueteurs et importateurs de produits de santé naturels à demander leur licence de mise en marché et d'exploitation. La non-conformité pourrait entraîner diverses mesures selon que la partie contrevenante est le détenteur de la licence de mise en marché, le fabricant, l'importateur, l'étiqueteur ou l'emballeur. Des mesures relatives à l'application pourraient comprendre l'ordre de cessation de vente ou le retrait d'un produit en particulier, la suspension ou l'annulation de la licence de mise en marché ou encore la suspension ou l'annulation de la licence d'exploitation, voire des poursuites au criminel.

La DPSN est à élaborer une politique intérimaire de mise en place en ce qui a trait à la conformité et l'application. De plus amples détails ainsi que des mises à jour concernant l'approche de la DPSN seront affichés sur le site Web à l'adresse suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/nhpd-dpsn.

Personnes-ressources

• Philip Waddington, directeur général, Téléphone : (613) 952-2558
  Kiran Hanspal, directrice, Élaboration des politiques et affaires réglementaires, Téléphone : (613) 946-1610
  Peter Chan, directeur, Bureau de la révision et de l'évaluation des produits, Téléphone : (613) 941-3073
  Heather Throop, directrice, Liaison, promotion et développement, Téléphone : (613) 946-1787
  Marie-Josée Lafleur, analyste de politiques, Élaboration de politiques et affaires réglementaires, Téléphone : (613) 954-3244

• Direction des produits de santé naturels
  Direction générale des produits de santé et des aliments
  Santé Canada
  Indice d'adresse 3302A
  2936, chemin Baseline, Tour A
  Ottawa (Ontario)
  K2H 1B3

Référence a 

L.C. 1999, ch. 33, art. 347

Référence 1 

C.R.C., ch. 870

AVIS :
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