Enregistrement
DORS/98-423 26 août 1998

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (979 — ABROGATION DU TITRE 10)

C.P. 1998-1461 26 août 1998

Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu de l'article 30 (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues, Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (979 — ABROGATION DU TITRE 10), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (979 — ABROGATION DU TITRE 10)

MODIFICATIONS

1. L'article C.01.001A (voir référence 1) du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 2) est abrogé.

2. Le paragraphe C.01.005(1) (voir référence 3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.005. (1) La partie principale des étiquettes intérieure et extérieure d'une drogue vendue sous forme posologique doit indiquer clairement et lisiblement l'identification numérique que lui a attribuée le Directeur conformément au paragraphe C.01.014.2(1), précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number » ou des deux, ou de l'abréviation « DIN ».

3. Le paragraphe C.01.014.1(3) (voir référence 4) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Dans le cas d'une drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle déposée conformément aux articles C.08.002 ou C.08.002.1 tient lieu de demande d'identification numérique.

4. Le passage du paragraphe C.01.014.2(1) (voir référence 5) du même règlement précédant l'alinéa b) est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.2. (1) Sous réserve du paragraphe (2), sur réception des renseignements visés au paragraphe C.01.014.1(2) ou aux articles C.08.002 ou C.08.002.1, selon le cas, le Directeur remet au fabricant ou à l'importateur un document qui :

a) indique :

5. Le passage de l'article C.01.014.3 (voir référence 6) du même règlement précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.3. Le fabricant ou l'importateur, ou la personne autorisée par l'un de ceux-ci, doit, dans les 30 jours suivant la mise en marché de la drogue, dater et signer le document qui lui est remis à l'égard de la drogue selon le paragraphe C.01.014.2(1) et le renvoyer :

6. Le passage de l'article C.01.014.4 (voir référence 7) du même règlement précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.4. Dans le cas où les renseignements visés au paragraphe C.01.014.1(2) ne sont plus exacts :

7. L'alinéa C.01.015(2)b) (voir référence 8) du même règlement est abrogé.

8. (1) L'alinéa C.01.062(5)b) (voir référence 9)du même règlement est abrogé.

(2) Le paragraphe C.01.062(5) du même règlement est modifié par adjonction, après l'alinéa d), de ce qui suit :

e) une drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) et :

9. Le titre 10 (voir référence 10) de la partie C du même règlement ainsi que l'annexe (voir référence 11) et le tableau (voir référence 12) de ce titre, sont abrogés.

DISPOSITIONS TRANSITOIRES

10. Pour l'application des articles 11 à 13, « Directeur » s'entend au sens de l'article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues.

11. Malgré les articles 1 et 7 à 9, ainsi que l'article C.01.001A, les alinéas C.01.015(2)b) et C.01.062(5)b), le titre 10 de la partie C ainsi que l'annexe et le tableau de ce titre du Règlement sur les aliments et drogues, dans leur version antérieure à l'entrée en vigueur du présent règlement, continuent de s'appliquer jusqu'au 1^er octobre 1998 — à l'exception de leurs exigences relatives aux renseignements qui ne figurent pas dans leur version modifiée par le présent règlement — aux drogues qui font l'objet d'un certificat d'inscription numéroté mais auxquelles une identification numérique n'a pas été attribuée aux termes de l'article C.01.014.2 du Règlement sur les aliments et drogues édicté par l'article 4 du présent règlement, ou aux termes de l'article 12 du présent règlement.

12. (1) Malgré les autres dispositions du présent règlement et sous réserve du paragraphe (3), jusqu'au 1^er octobre 1998, le Directeur, lorsque les conditions du paragraphe (2) sont remplies, fournit au fabricant ou à l'importateur visé à l'alinéa (2)c) :

a) dans le cas où les renseignements visés à l'article C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues édicté par l'article 5 du présent règlement n'ont pas été présentés à l'égard de la drogue, le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues édicté par l'article 4 du présent règlement;

b) dans les autres cas :

(2) Les conditions visées au paragraphe (1) sont les suivantes :

a) un certificat d'inscription numéroté a été délivré à l'égard de la drogue conformément au paragraphe C.10.004(1) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur du présent règlement;

b) le certificat d'inscription numéroté n'a pas été annulé selon l'article C.10.008 du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur du présent règlement;

c) le fabricant ou l'importateur de la drogue a fourni au Directeur, avant le 1^er septembre 1998 :

(3) Si une drogue fait l'objet de plus d'un certificat d'inscription numéroté en raison uniquement d'une différence de couleur, d'aromatisant ou de parfum, une seule identification numérique lui est attribuée.

13. Malgré l'article 4 du présent règlement et sous réserve de l'article C.10.005 du Règlement sur les aliments et drogues dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur du présent règlement, le Directeur peut, jusqu'au 30 septembre 1998, délivrer un certificat d'inscription numéroté à l'égard d'une drogue, au fabricant :

a) d'une part, qui précise qu'il souhaite qu'un certificat d'inscription numéroté à l'égard de cette drogue lui soit délivré;

b) d'autre part, dont la demande a été acceptée pour étude, par le Directeur, avant l'entrée en vigueur du présent règlement.

14. Malgré l'article 2, le fabricant peut, jusqu'au 30 septembre 2000, apposer sur une drogue la même étiquette que celle-ci portait le 30 septembre 1998.

ENTRÉE EN VIGUEUR

15. Le présent règlement entre en vigueur le 26 août 1998.

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du règlement.)

Description

La présente modification réglementaire abroge le titre 10 du Règlement sur les aliments et drogues et élimine de ce fait l'attribution d'un certificat d'inscription numéroté aux spécialités pharmaceutiques grand public (numéros GP).

Le titre 10 du Règlement a été établi au milieu des années 1970 afin de réglementer la vente des spécialités pharmaceutiques grand public dans les établissements autres que les pharmacies. Les médicaments réglementés par le titre 10 sont destinés à l'automédication pour le soulagement des symptômes de maladies bénignes spontanément résolutives. Ces médicaments sont des produits à faible niveau de risque. À cette époque, il avait été jugé que l'innocuité des ingrédients entrant dans la composition de ces produits devait faire l'objet d'une attention spéciale. En vertu des dispositions du titre 10, une demande de numéro GP doit être accompagnée de renseignements supplémentaires pouvant comprendre :

• une description de l'usine et de l'équipement utilisés dans la fabrication du médicament;
• un compte rendu des investigations menées pour déterminer la toxicité du médicament;
• des preuves suffisantes de l'efficacité du médicament dans les conditions thérapeutiques recommandées par le fabricant.

Comme il a été établi que le risque lié aux produits GP est faible, l'obligation pour le fabricant de présenter ces renseignements supplémentaires n'est plus justifiable, et le titre 10 du Règlement est maintenant considéré comme inutilement restrictif.

Le Programme des produits thérapeutiques a élaboré un projet de cadre d'homologation des produits afin de modifier le système actuel d'autorisation de mise sur le marché. L'ébauche de cadre de juin 1998 a été distribuée aux intervenants aux fins de consultation. Ce cadre prévoit que les renseignements à soumettre avant la mise sur le marché seront liés aux connaissances et à l'expérience accumulées relativement à l'innocuité, à la qualité et à l'efficacité du produit. L'abrogation du titre 10 est un premier pas vers la mise en place d'un tel cadre.

L'abrogation du titre 10 assure une évaluation pré-commercialisation uniforme pour tous les médicaments à faible risque, y compris les spécialités pharmaceutiques, ce qui devrait alléger le fardeau réglementaire et administratif des fabricants de produits GP. Les fabricants de plus de 1 300 produits commercialisés enregistrés aux termes des dispositions GP sont directement touchés par cette mesure d'abrogation.

L'abrogation du titre 10 :

Les médicaments auparavant visés par le titre 10 seront désormais visés par le titre 1 et recevront un numéro d'identification numérique de drogue (numéro DIN) après que les renseignements présentés auront été examinés. Le numéro DIN est un numéro à 10 chiffres qui est attribué à un médicament et qui doit figurer sur la partie principale de l'étiquette apposée sur le médicament.

Afin d'assurer la transition à un système de numérotation unique, les dispositions suivantes s'appliqueront une fois que la présente proposition réglementaire entrera en vigueur :

(1) L'attribution d'un numéro DIN sera exigée afin de poursuivre la commercialisation d'un produit GP après le 30 septembre 1998. Tous les certificats d'inscription seront périmés à partir de minuit le 30 septembre 1998. Cependant, le symbole GP apparaissant sur l'étiquette pourra être utilisé jusqu'au 30 septembre de l'an 2000.

(2) Dans le cas où un numéro DIN n'a pas été alloué avant le 1^er octobre 1998, le fabricant doit faire application pour recevoir un numéro DIN. Cette application fera l'objet des frais applicables en vertu du Règlement sur le prix à payer pour l'évaluation des drogues.

(3) À la demande du promoteur, le Programme des produits thérapeutiques émettra jusqu'au 30 septembre 1998, des certificats d'enregistrement accompagnés des numéros GP correspondants pour les présentations acceptées pour fin d'examen avant la date de mise en vigueur du règlement.

(4) Les personnes détenant des numéros GP valides obtiendront des numéros DIN pour leurs produits GP si une demande à cet effet est présentée au Programme des produits thérapeutiques de Santé Canada avant le 1^er septembre 1998. Un avis écrit expliquant les procédures à suivre, a été envoyé par courrier aux fabricants en mai 1998.

(5) Les personnes qui commercialisent des médicaments ne se distinguant que par leur saveur, leur fragrance ou leur couleur et portant des numéros GP distincts ont été priées de faire savoir quel numéro avait été choisi comme identification numérique DIN.

(6) Les détenteurs actuels de numéros GP ont été priés de faire savoir pour quels produits GP un numéro DIN a été demandé.

(7) Il n'y aura pas de frais additionnels à payer pour la conversion d'un numéro GP à un numéro DIN si la demande de conversion est faite avant le 1^er septembre 1998.

(8) Les détenteurs de numéro DIN pourront continuer à étiqueter et à emballer leurs produits en utilisant des étiquettes approuvées portant le symbole GP jusqu'au 30 septembre 2000. Ceci donne deux ans à l'industrie pour convertir ses étiquettes au système DIN, et diminue de ce fait les coûts de conversion étant donné que le résultat peut être atteint en l'espace du cycle normal de vie des étiquettes.

(9) Pour les médicaments auparavant visés par l'annexe du titre 10, la restriction actuelle en matière de publicité est supprimée.

(10) Une certaine souplesse est accordée en ce qui concerne les limites de variabilité prévues par le nouvel article C.01.062(5).

Parallèlement à l'élaboration du cadre d'homologation des produits par la Direction des produits thérapeutiques, l'Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP) a adopté un système d'harmonisation des tableaux de médicaments, proposé par le Comité consultatif canadien sur les annexes (CCCA). Ce système comprend trois tableaux et une quatrième catégorie regroupant les médicaments réglementés au niveau provincial. Le tableau I regroupe les médicaments vendus sur ordonnance, le tableau II les médicaments vendus au comptoir du pharmacien, et le tableau III ceux qui peuvent être vendus dans l'aire ouverte de libre sélection des pharmacies. Les médicaments qui n'apparaissent pas aux tableaux I, II et III peuvent être vendus dans n'importe quel autre commerce au détail, sans surveillance professionnelle; les consommateurs disposent de renseignements adéquats pour faire un choix efficace et sans danger, et les étiquettes ont été jugées aptes à assurer le bon usage des médicaments.

Ce système répond à un besoin d'harmonisation des règlements provinciaux régissant la profession de pharmacien et la pratique de la pharmacie, et des conditions de vente des médicaments. Lorsqu'il sera adopté par les provinces, le système permettra une approche harmonisée en matière de distribution des médicaments à l'échelon provincial. La Colombie-Britannique, la Saskatchewan et la Nouvelle-Écosse ont adopté des tableaux de médicaments qui s'appuient sur les tableaux dressés par l'ANORP à partir du système d'harmonisation proposé par le CCCA. Le Manitoba, l'Île-du-Prince-Édouard et Terre-Neuve devraient adopter les tableaux de l'ANORP d'ici juillet. L'Ontario, qui propose d'autoriser la classification des médicaments à partir des tableaux de l'ANORP, devrait finaliser ses changements au cours de l'automne. L'Alberta, qui a harmonisé partiellement ses tableaux en 1995, devrait apporter des changements additionnels vers la fin de l'année. Quant au Québec, il a adopté récemment ses propres tableaux de médicaments étant donné qu'il n'est plus membre de l'ANORP.

Solutions envisagées

Le statu quo, qui consisterait à maintenir de front deux systèmes numériques, n'est pas considéré comme une solution acceptable. Le fardeau réglementaire actuellement imposé à l'industrie n'est pas justifié étant donné le risque minime que pose cette catégorie de produits. La présente modification réglementaire devrait simplifier l'examen des produits pharmaceutiques et faciliter l'harmonisation des tableaux de médicaments provinciaux ainsi que le passage à un processus de réglementation pharmaceutique fondé sur le risque. En outre, cette modification amène l'introduction d'un système à un chiffre et devrait faciliter la compréhension du système pour le public.

Le maintien d'un régime double d'approbation et de numérotation par le Programme des produits thérapeutiques ne constitue pas une façon saine de gérer des ressources limitées. Les provinces n'ont plus à s'appuyer sur le système des numéros GP étant donné qu'elles se sont engagées à souscrire au système d'harmonisation des tableaux de médicaments de l'ANORP. L'abrogation du titre 10 est donc proposée comme solution la plus appropriée.

Avantages et coûts

• Consommateurs

L'abrogation du titre 10 du Règlement sur les aliments et drogues ne compromettra pas l'innocuité des médicaments commercialisés puisque le système DIN assurera la gestion du risque. L'élimination de ces dispositions réglementaires devrait avoir un impact économique positif sur les fabricants. L'allégement du fardeau réglementaire peut diminuer les coûts de conformité aux règlements pour l'industrie, ce qui peut se traduire par des prix moins élevés pour les consommateurs.

• Gouvernement fédéral

Le Programme des produits thérapeutiques examine et approuve les produits pharmaceutiques en s'appuyant sur l'évaluation du risque. Les produits réglementés jusqu'ici par le titre 10 ne sont pas plus dangereux que les médicaments assujettis au système DIN. Le maintien de deux ensembles de critères d'information et de procédures d'examen est coûteux et ne se justifie pas si l'on en croit les profils de risque. En éliminant le titre 10, et donc l'obligation d'obtenir un numéro GP distinct pour des produits qui ne diffèrent que par la saveur, la fragrance ou la couleur, on simplifie l'examen des demandes, facilite la transition vers une stratégie d'examen fondée sur la catégorisation des risques, et regroupe l'enregistrement de tous les médicaments sous un seul système d'identification numérique.

En outre, si un numéro DIN est demandé pour un produit GP après le 1^er septembre 1998, les droits applicables en vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques seront imposés.

• Gouvernements provinciaux

La distribution des médicaments est du ressort des provinces; toutefois, certaines provinces s'appuient sur la numérotation GP fédérale pour déterminer quels médicaments peuvent être vendus à l'extérieur des pharmacies. Le système d'harmonisation des tableaux de médicaments administré par l'ANORP a reçu l'appui de la plupart des provinces et sera cité dans leurs lois et règlements. L'attribution d'un numéro DIN à tous les produits pharmaceutiques facilitera l'harmonisation des tableaux de médicaments provinciaux. Les provinces ont exprimé leur appui pour une approche nationale unifiée en ce qui concerne la classification et la distribution des médicaments ainsi que les points de vente et les conditions de vente.

• Industrie pharmaceutique

L'industrie bénéficiera de l'abrogation du titre 10. La réduction du fardeau administratif et réglementaire aura un impact positif sur le coût de lancement des produits pharmaceutiques à faible risque sur le marché canadien. L'industrie ne sera plus limitée aux doses maximales par emballage, ni restreinte par les autres exigences supplémentaires, comme celles prévues à l'article C.10.003. Les produits emballés et étiquetés avant le 1^er octobre 2000 pourront porter le symbole GP sur leur étiquette. Ceci permettra aux fabricants d'épuiser leurs stocks actuels d'étiquettes. Toutefois, les fabricants seront tenus d'obtenir le nouveau numéro DIN pour leur produit au plus tard le 30 septembre 1998, que ce nouveau numéro apparaisse ou non sur l'étiquette.

Un avis écrit a été envoyé par courrier en mai 1998. Cet avis informait les fabricants de la procédure à suivre pour la conversion d'un numéro GP à un numéro DIN. Dans le cas d'un produit pour lequel un numéro DIN est demandé avant le 1^er septembre 1998, aucun frais additionnel sera appliqué. Après cette date, des frais additionnels seront appliqués pour l'obtention d'un numéro DIN.

Dans le cas d'un produit pour lequel une demande de numéro GP a été acceptée aux fins d'examen avant la date d'entrée en vigueur du Règlement, si le fabricant le demande, le certificat d'inscription continuera d'être délivré jusqu'au 30 septembre 1998. Toutefois, si le certificat d'inscription est délivré après le 1^er septembre 1998, le fabricant devra détenir un numéro DIN pour continuer à vendre le produit après le 30 septembre 1998. Il devra donc présenter une demande de numéro DIN.

• Pharmacies et autres points de distribution

Au Canada, la distribution des médicaments est du ressort des provinces. Les contraintes imposées dans chaque province varient considérablement en ce qui concerne la vente des médicaments dans des établissements autres que des pharmacies. Certaines provinces déterminent le point de vente d'après la désignation GP ou DIN. Les produits qui portent un numéro DIN ne peuvent être vendus que dans des pharmacies, alors que les produits qui ont un numéro GP peuvent être vendus aussi bien dans les pharmacies que dans d'autres types d'établissements de détail. Lorsque cette distinction au niveau de l'étiquetage n'existera plus, les établissements autres que les pharmacies devront consulter les tableaux appropriés des provinces.

Consultations

Un préavis a été donné, sous le numéro d'inscription Scan/96-12-L, dans les Projets de réglementation fédérale de 1997.

La présente initiative a fait l'objet de discussions avec les secrétaires généraux des associations provinciales de réglementation professionnelle de médecine et de pharmacie au cours d'une réunion mixte de la DGPS et des registraires, qui s'est tenue à Ottawa en novembre 1994. Les registraires ont déclaré qu'ils étaient prêts à examiner l'initiative.

Le 11 août 1995, une lettre de consultation décrivant la proposition a été envoyée aux principales associations de fabricants, aux registraires de pharmacie, aux sous-ministres provinciaux de la Santé et au Conseil canadien de la distribution alimentaire.

Seize réponses ont été reçues, dont 10 favorables à l'initiative. Les six autres répondants ont fait état de l'insuffisance des délais prévus :

(1) pour modifier les textes de loi provinciaux compte tenu de l'abrogation du titre 10 et de la disparition du système fédéral de numérotation GP;

(2) pour permettre aux fabricants d'adapter leur nouvel étiquetage sans encourir de pertes coûteuses dues aux excédents de stocks d'étiquettes;

(3) pour faire accepter les dispositions visant les conditions et les points de vente au niveau provincial;

(4) pour réexaminer plusieurs médicaments pour lesquels l'ANORP avait proposé de limiter la mise en vente aux pharmacies.

Afin de répondre à quelques-unes des réserves susmentionnées, une conférence consensuelle sur l'harmonisation des tableaux de médicaments a été organisée le 16 janvier 1996. Cette conférence avait pour objectif :

• de confirmer l'appui en faveur du principe d'une harmonisation provinciale dans le cadre d'un système national;
• de déterminer le niveau de consensus atteint sur divers aspects de la proposition du CCCA relative à l'harmonisation nationale;
• de parvenir à un consensus sur les approches à suivre pour mettre en place les tableaux nationaux de médicaments au niveau provincial.

Une deuxième conférence consensuelle sur l'harmonisation des tableaux de médicaments a eu lieu le 29 mars 1996. L'objectif de cette deuxième rencontre était de faire avancer les travaux amorcés lors de la première conférence et de résoudre les questions et problèmes restés en suspens relativement aux médicaments visés par l'annexe III.

Des objections ont été soulevées par certains intervenants, qui voulaient que certains médicaments visés à l'annexe III soient vendus dans les commerces de détail plutôt que dans les pharmacies. Ces intervenants ont proposé une approche permettant d'avoir accès au pharmacien par des moyens électroniques, plutôt que d'exiger la présence effective du pharmacien sur les lieux. Afin de faciliter le consensus, un certain nombre de points ont été proposés aux intervenants et acceptés de ces derniers :

(1) Santé Canada a demandé que le CCCA examine 17 ingrédients GP figurant au tableau III de l'ANORP. L'examen a eu lieu l'année suivante.

(2) Les intervenants ont convenu d'élaborer des critères applicables aux conditions de vente, sous réserve d'un délai d'une année.

(3) Les provinces ont été invitées à préparer leurs modifications réglementaires correspondantes.

(4) Santé Canada a accepté de reporter à juillet 1998 la promulgation de l'abrogation du titre 10.

Lors de cette conférence, le 1^er juillet 1998 a été choisi comme date limite pour la mise en place de tous les éléments du plan.

Le 24 janvier 1998, un avis d'intention a été publié dans la Gazette du Canada Partie I.

Une proposition réglementaire a été publiée dans la Gazette du Canada Partie I le 16 mai 1998; une période de commentaires de 30 jours était accordée. Sur les 15 commentaires reçus à la suite de ces deux publications, 8 étaient pleinement favorables à l'initiative.

Les réserves exprimées par les autres répondants sont résumées ci-dessous, suivies chaque fois de la réponse du Programme des produits thérapeutiques.

Question 1

Du temps supplémentaire a été réclamé pour que les fabricants puissent écouler leurs réserves d'étiquettes portant le symbole GP.

Réponse

Le Règlement a été modifié afin de permettre que les numéros GP apparaissent sur les étiquettes jusqu'au 1^er octobre 2000. Cette mesure réduit l'impact financier sur les fabricants et permet à l'industrie d'épuiser ses stocks d'étiquettes.

Question 2

Un répondant a demandé que l'on maintienne le statu quo.

Réponse

Les intervenants ont été informés dès août 1995 de l'intention du gouvernement d'abroger le titre 10. Les provinces se sont engagées à adopter le système national des tableaux de médicaments administré par l'ANORP. La proposition visant à abroger le titre 10 est considérée comme la solution la plus appropriée compte tenu du consensus général à ce jour.

Toute autre observation relative au système national des tableaux de médicaments doit être acheminée à :

L'Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie, 116, rue Albert, suite 303, Ottawa (Ontario), K1P 5G3.

Question 3

Les textes de loi provinciaux nécessaires pour appuyer l'abrogation du titre 10 pourraient ne pas être prêts à temps.

Réponse

Les ministres provinciaux ont été informés du consensus atteint et se sont engagés à préparer les modifications législatives nécessaires. Aucune province n'a transmis de commentaires sur l'initiative, par écrit ou par voie électronique, même après y avoir été expressément invitée. La question a été portée à l'attention de l'industrie pharmaceutique. Le fait que les provinces n'aient pas toutes en place un cadre législatif susceptible d'appuyer l'abrogation du titre 10 ne pose pas de problèmes de santé publique ou de sécurité publique. Dans les provinces qui ne sont pas prêtes à appuyer l'abrogation du titre 10, on pourra limiter l'emplacement des points de vente pour les produits touchés, sans limiter la disponibilité des produits.

Question 4

Un répondant a demandé qu'on examine et approuve toutes les demandes de numéro GP présentées avant le 1^er juillet 1998. On a également demandé que le temps d'examen de ces demandes soit réduit.

Réponse

Le Règlement a été modifié de façon à permettre au Programme des produits thérapeutiques de délivrer des numéros GP pour les médicaments dont la présentation a été acceptée aux fins d'examen avant la date d'entrée en vigueur du Règlement, si le fabricant en fait la demande.

Question 5

Des questions ont été posées au sujet de l'exemption aux limites de variabilité de 90 % à 110 % visant les produits médicinaux.

Réponse

Le Règlement assurera l'efficacité clinique de l'ingrédient médicinal. Si un fabricant demande une approbation en invoquant l'exemption prévue dans ces dispositions plutôt qu'en respectant les limites imposées, il devra présenter des preuves concluantes de l'efficacité clinique du produit, et des droits lui seront imposés pour l'examen de ces données. La présente modification n'a aucun impact additionnel sur le statu quo, et tous les fabricants bénéficient de cet assouplissement.

Afin de faciliter la mise en oeuvre du Règlement, le Programme des produits thérapeutiques a distribué des formulaires de vérification des numéros GP à tous les détenteurs de ces numéros, avant la date de la déclaration annuelle. Les détenteurs de numéros GP ont été invités à identifier les produits GP pour lesquels ils demandent un numéro DIN. Les renseignements qui seront recueillis faciliteront la transition.

Conformité et exécution

La modification n'a aucune incidence sur les mécanismes de conformité prévus par les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues, et du Règlement connexe, dont le Programme des produits thérapeutiques assure l'exécution. Les plaintes déposées par les professionnels de la santé et les compétiteurs constituent un mécanisme indirect d'assurance de la conformité. Les mécanismes d'inspection fédéraux sont maintenus.

Personne-ressource

Joan Korol
Division de la politique
Bureau de la politique et de la coordination
Programme des produits thérapeutiques
Immeuble de la protection de la santé
Indice d'adresse 0702B1
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0L2
Téléphone : (613) 957-1483
TÉLÉCOPIEUR : (613) 941-6458
Adresse électronique : joan_korol@hc-sc.gc.ca

Référence a

L.C. 1994, ch. 47, art. 117

Référence 1

DORS/93-407

Référence 2

C.R.C., ch. 870

Référence 3

DORS/81-248

Référence 4

DORS/81-248

Référence 5

DORS/92-230

Référence 6

DORS/81-248

Référence 7

DORS/81-248

Référence 8

DORS/89-455

Référence 9

DORS/92-131

Référence 10

DORS/97-543

Référence 11

DORS/93-411

Référence 12

DORS/93-411

AVIS :
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